Effekten av BACMUNE (MV130) i forebygging av sykdommer på grunn av covid-19-infeksjon i helsepersonell (Bacmune)
29. oktober 2020 oppdatert av: Inmunotek S.L.
Prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie på effekten av BACMUNE (MV130) i forebygging av sykdommer på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon i helsepersonell
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av immunterapi med bakteriepreparatet MV130 på spredning og forløp av SARS-CoV-2-infeksjon i sterkt eksponerte subjets, slik tilfellet er med helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effekten av BACMUNE (MV130) i forebygging av sykdom på grunn av SARS-VoC-2-infeksjon hos helsepersonell
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, Ciudad de México
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
Pachuca de Soto, Mexico, 42070
- Hospital General de Pachuca
-
San Luis Potosí, Mexico
- Hospital de Ciudad Valles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell som er eller har vært i kontakt med pasienter med sykdom på grunn av SARS-COV-2 infeksjon innen de siste 14 dagene før randomisering.
- Negativt resultat for test mot COVID-19.
- Forsøkspersoner som har gitt informert samtykke.
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år, begge inkludert.
- Forsøkspersoner som har en smarttelefon hvor de kan laste en APP for å overvåke symptomene.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie.
- Forsøkspersoner som ikke kan tilby samarbeid og/eller har alvorlige psykiatriske lidelser.
- Personer som er allergiske mot noen av forbindelsene inkludert i MV130.
- Personer som har kontraindikasjoner for noen av komponentene i BACMUNE (MV130).
- Personer som ikke er i stand til å overholde doseringsregimet.
- Personer med immunsvikt.
- Personer med malignitet som involverer benmarg eller lymfoide systemer.
- Gravide eller mistenkt gravide og ammende kvinner.
- Emner i medisinsk behandling som påvirker immunsystemets respons. Det inkluderer kortikosteroider (lik eller mer enn 20 mg i mer enn 2 uker), immundempende midler, biologiske midler (som anti-TNF-alfa monoklonale antistoffer, etc.).
- Personer med HIV.
- Personer under behandling med metformin.
- Personer behandlet med Sertralin.
- Personer behandlet med statiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bacmune (MV130)
Emnet inkludert i den aktive gruppen vil motta Bacmune.
Dosen består av 2 spraypust hver 12. time i 45 dager.
|
BACMUNE (MV130) er et bakteriepreparat som inneholder en blanding av Gram+ og Gram-inaktiverte bakterier i konsentrasjonen 300 FTU/ml (ca.
10^9 bakterier / ml)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Personer inkludert i placebogruppen vil få placebo.
Dosen består av 2 spraypust hver 12. time i 45 dager.
|
Placebo er en løsning på natriumklorid på 0,9 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av personer med COVID-19
Tidsramme: 60 dager
|
Forekomst av individer med COVID-19, definert av tilstedeværelsen av:
|
60 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av COVID-19
Tidsramme: 60 dager
|
Forekomst av alvorlig COVID-19, definert av CURB > 2 og/eller død
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonvertering til SARS-CoV-2
Tidsramme: 60 dager
|
Frekvens av forsøkspersoner med serokonversjon til SARS-CoV-2 (negativ serologi ved begynnelsen av studien og positiv ved slutten av studien
|
60 dager
|
|
Personer med symptomer
Tidsramme: 60 dager
|
Hyppighet av forsøkspersoner med noen symptomer, enten bekreftet, sannsynlig eller mistenkt, i henhold til WHOs definisjon
|
60 dager
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av covid-19
Tidsramme: 60 dager
|
Effekten av behandlingen på alvorlighetsgraden av sykdommen vil bli målt basert på antallet pasienter som trenger sykehusinnleggelse for COVID-19
|
60 dager
|
|
Innleggelse på intensivavdeling på grunn av covid-19
Tidsramme: 60 dager
|
Effekten av behandlingen på alvorlighetsgraden av sykdommen vil bli målt basert på antallet pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling for COVID-19 • Tid fra bekreftelse av SARS-CoV-2-infeksjon til symptomer vises. |
60 dager
|
|
Forløpt tid til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 60 dager
|
Medgått tid før de første symptomene på covid-19 viser seg til sykehusinnleggelse på grunn av covid-19.
|
60 dager
|
|
Forløpt tid til innleggelse i en omsorgsavdeling for covid-19
Tidsramme: 60 dager
|
Medgått tid før de første symptomene på COVID-19 ser ut til innleggelse på en intensivavdeling for COVID-19.
|
60 dager
|
|
Forløpt tid til døden ikke relatert til COVID-19
Tidsramme: 60 dager
|
Forløpt tid før de første symptomene på COVID-19 ser ut til å dø av enhver årsak som ikke er relatert til COVID-19.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosaura Esperanza Benitez Pérez
- Hovedetterforsker: Felipe Monrroy López
- Hovedetterforsker: Blanca Nohemí Zamora Mendoza
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MV130-SLG-037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .