의료진의 COVID-19 감염으로 인한 질병 예방에 대한 BACMUNE(MV130)의 효능 (Bacmune)
2020년 10월 29일 업데이트: Inmunotek S.L.
의료 종사자의 SARS-CoV-2 감염으로 인한 질병 예방에서 BACMUNE(MV130)의 효능에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험
이 시험의 목적은 의료 종사자의 경우와 마찬가지로 노출도가 높은 피험자에서 SARS-CoV-2 감염의 확산과 경과에 대한 세균 제제 MV130을 사용한 면역 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의료 인력의 SARS-VoC-2 감염으로 인한 질병 예방에 대한 BACMUNE(MV130)의 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ciudad de México, 멕시코, Ciudad de México
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
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Pachuca de Soto, 멕시코, 42070
- Hospital General de Pachuca
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San Luis Potosí, 멕시코
- Hospital de Ciudad Valles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 지난 14일 이내에 SARS-COV-2 감염으로 인한 질병 환자와 접촉했거나 접촉한 적이 있는 보건 인력.
- COVID-19에 대한 테스트 결과 음성.
- 정보에 입각한 동의를 한 피험자.
- 18세에서 65세 사이의 남녀 모두 포함됩니다.
- 증상을 모니터링하기 위해 앱을 로드할 수 있는 스마트폰이 있는 피험자.
제외 기준:
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자.
- 협력을 제공할 수 없거나 심각한 정신 장애가 있는 피험자.
- MV130에 포함된 화합물에 알레르기가 있는 피험자.
- BACMUNE(MV130)의 구성 요소에 금기 사항이 있는 피험자.
- 투여 요법을 준수할 수 없는 피험자.
- 면역 결핍이 있는 피험자.
- 골수 또는 림프계에 악성 종양이 있는 피험자.
- 임산부 또는 임신 의심 여성 및 모유 수유 여성.
- 면역 체계의 반응에 영향을 미치는 의학적 치료 대상자. 여기에는 코르티코스테로이드(2주 이상 동안 20mg 이상), 면역억제제, 생물학적 제제(예: 항 TNF-알파 단일클론 항체 등)가 포함됩니다.
- HIV에 걸린 피험자.
- 메트포르민으로 치료 중인 피험자.
- Sertraline으로 치료받은 피험자.
- 스타틴으로 치료받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 박뮨 (MV130)
활성 그룹에 포함된 피험자는 Bacmune을 받게 됩니다.
용량은 45일 동안 12시간마다 2회 스프레이 퍼프로 구성됩니다.
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BACMUNE(MV130)은 300 FTU/mL(약.
10^9 박테리아/mL)
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위약 비교기: 위약
플라시보 그룹에 포함된 피험자는 플라시보를 받게 됩니다.
용량은 45일 동안 12시간마다 2회 스프레이 퍼프로 구성됩니다.
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위약은 0.9%의 염화나트륨 용액입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19에 걸린 피험자의 발병률
기간: 60일
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다음의 존재로 정의되는 COVID-19 대상자의 발병률:
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60일
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COVID-19의 심각성
기간: 60일
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CURB > 2 및/또는 사망으로 정의되는 중증 COVID-19 발생률
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2로의 혈청 전환
기간: 60일
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SARS-CoV-2로 혈청 전환된 피험자의 비율(연구 시작 시 혈청 검사 음성, 연구 종료 시 양성)
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60일
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증상이 있는 피험자
기간: 60일
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WHO 정의에 따라 확인, 가능성 또는 의심 여부에 관계없이 증상이 있는 피험자의 비율
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60일
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코로나19로 인한 입원
기간: 60일
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질병의 중증도에 대한 치료 효과는 COVID-19로 인해 입원이 필요한 대상자의 비율을 기준으로 측정됩니다.
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60일
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코로나19로 인한 중환자실 입원
기간: 60일
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질병의 중증도에 대한 치료 효과는 COVID-19로 중환자실에 입원해야 하는 피험자의 비율을 기준으로 측정됩니다. • SARS-CoV-2 감염 확인에서 증상 발현까지의 시간. |
60일
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입원까지 경과시간
기간: 60일
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COVID-19의 첫 증상이 나타나기까지 경과된 시간에서 COVID-19로 인한 입원까지.
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60일
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COVID-19 치료 병동 입실까지 경과 시간
기간: 60일
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COVID-19의 첫 증상이 나타나기까지 경과된 시간은 COVID-19 프로 중환자실에 입원하는 것입니다.
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60일
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COVID-19와 관련되지 않은 사망까지의 경과 시간
기간: 60일
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COVID-19의 첫 증상이 COVID-19와 관련되지 않은 원인으로 인한 사망으로 나타날 때까지 경과된 시간입니다.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rosaura Esperanza Benitez Pérez
- 수석 연구원: Felipe Monrroy López
- 수석 연구원: Blanca Nohemí Zamora Mendoza
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MV130-SLG-037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음COVID19 테스트
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Cairo UniversityKasr El Aini Hospital알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은