Efficacité de BACMUNE (MV130) dans la prévention des maladies dues à l'infection au COVID-19 chez le personnel de santé (Bacmune)
29 octobre 2020 mis à jour par: Inmunotek S.L.
Essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'efficacité du BACMUNE (MV130) dans la prévention des maladies dues à l'infection par le SRAS-CoV-2 chez le personnel de santé
Le but de cet essai est d'évaluer l'effet de l'immunothérapie avec la préparation bactérienne MV130 sur la propagation et l'évolution de l'infection par le SARS-CoV-2 chez les sujets fortement exposés, comme c'est le cas chez le personnel soignant.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de BACMUNE (MV130) dans la prévention des maladies dues à l'infection par le SRAS-VoC-2 chez le personnel de santé
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ciudad de México, Mexique, Ciudad de México
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
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Pachuca de Soto, Mexique, 42070
- Hospital General de Pachuca
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San Luis Potosí, Mexique
- Hospital de Ciudad Valles
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnel de santé qui est ou a été en contact avec des patients atteints d'une maladie due à une infection par le SRAS-COV-2 au cours des 14 derniers jours avant la randomisation.
- Résultat négatif pour le test contre COVID-19.
- Sujets ayant donné leur consentement éclairé.
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans, tous deux inclus.
- Les sujets qui ont un smartphone où ils peuvent charger une APP pour surveiller les symptômes.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui participent à un autre essai clinique.
- Sujets incapables d'offrir leur coopération et/ou souffrant de troubles psychiatriques graves.
- Sujets allergiques à l'un des composés inclus dans MV130.
- Sujets qui présentent des contre-indications à l'un des composants de BACMUNE (MV130).
- Sujets qui ne sont pas en mesure de se conformer au schéma posologique.
- Sujets immunodéprimés.
- Sujets atteints d'une tumeur maligne impliquant la moelle osseuse ou les systèmes lymphoïdes.
- Femmes enceintes ou suspectées d'être enceintes et femmes allaitantes.
- Sujets en traitement médical qui affecte la réponse du système immunitaire. Il comprend des corticoïdes (égaux ou supérieurs à 20 mg pendant plus de 2 semaines), des immunosuppresseurs, des agents biologiques (tels que les anticorps monoclonaux anti-TNF-alpha, etc.).
- Sujets infectés par le VIH.
- Sujets sous traitement par metformine.
- Sujets traités avec Sertraline.
- Sujets traités avec des statines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bacmune (MV130)
Le sujet inclus dans le groupe actif recevra Bacmune.
La dose consiste en 2 bouffées de pulvérisation toutes les 12 heures pendant 45 jours.
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BACMUNE (MV130) est une préparation bactérienne qui contient un mélange de bactéries Gram + et Gram - inactivées à la concentration de 300 FTU/mL (env.
10^9 bactéries/mL)
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Comparateur placebo: Placebo
Le sujet inclus dans le groupe placebo recevra un placebo.
La dose consiste en 2 bouffées de pulvérisation toutes les 12 heures pendant 45 jours.
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Le placebo est une solution sur chlorure de sodium à 0,9%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des sujets atteints de COVID-19
Délai: 60 jours
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Incidence des sujets atteints de COVID-19, définie par la présence de :
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60 jours
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Gravité du COVID-19
Délai: 60 jours
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Incidence de COVID-19 sévère, définie par CURB > 2 et/ou décès
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séroconversion au SARS-CoV-2
Délai: 60 jours
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Taux de sujets séroconvertis au SARS-CoV-2 (sérologie négative au début de l'étude et positive à la fin de l'étude
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60 jours
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Sujets présentant des symptômes
Délai: 60 jours
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Taux de sujets présentant des symptômes, qu'ils soient confirmés, probables ou suspects, selon la définition de l'OMS
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60 jours
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Admission à l'hôpital en raison de la COVID-19
Délai: 60 jours
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L'effet du traitement sur la gravité de la maladie sera mesuré en fonction du taux de sujets nécessitant une hospitalisation pour COVID-19
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60 jours
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Admission dans une unité de soins intensifs en raison de la COVID-19
Délai: 60 jours
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L'effet du traitement sur la gravité de la maladie sera mesuré en fonction du taux de sujets nécessitant une admission en unité de soins intensifs pour COVID-19 • Délai entre la confirmation de l'infection par le SRAS-CoV-2 et l'apparition des symptômes. |
60 jours
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Temps écoulé jusqu'à l'hospitalisation
Délai: 60 jours
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Temps écoulé jusqu'à ce que les premiers symptômes de COVID-19 apparaissent à l'hospitalisation en raison de COVID-19.
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60 jours
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Temps écoulé jusqu'à l'admission dans une unité de soins pour COVID-19
Délai: 60 jours
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Temps écoulé jusqu'à ce que les premiers symptômes de COVID-19 apparaissent à l'admission dans une unité de soins intensifs pro COVID-19.
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60 jours
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Temps écoulé jusqu'au décès non lié à la COVID-19
Délai: 60 jours
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Temps écoulé jusqu'à ce que les premiers symptômes de COVID-19 apparaissent à la mort de toute cause non liée à COVID-19.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosaura Esperanza Benitez Pérez
- Chercheur principal: Felipe Monrroy López
- Chercheur principal: Blanca Nohemí Zamora Mendoza
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Première publication (Réel)
30 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MV130-SLG-037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .