BACMUNE (MV130) -valmisteen teho COVID-19-infektion aiheuttamien sairauksien ehkäisyssä terveydenhuoltohenkilöstössä (Bacmune)
torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Inmunotek S.L.
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus BACMUNE (MV130) tehosta SARS-CoV-2-infektion aiheuttamien sairauksien ehkäisyssä terveydenhuoltohenkilöstössä
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida immunoterapian vaikutusta bakteerivalmisteella MV130 SARS-CoV-2-infektion leviämiseen ja etenemiseen erittäin altistuneilla koehenkilöillä, kuten terveydenhuoltohenkilöstön tapauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BACMUNE (MV130) -lääkkeen tehoa SARS-VoC-2-infektion aiheuttamien sairauksien ehkäisyssä terveydenhuoltohenkilöstöllä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad de México, Meksiko, Ciudad de México
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
Pachuca de Soto, Meksiko, 42070
- Hospital General de Pachuca
-
San Luis Potosí, Meksiko
- Hospital de Ciudad Valles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveydenhuoltohenkilöstö, joka on tai on ollut kosketuksissa potilaiden kanssa, joilla on SARS-COV-2-infektion aiheuttama sairaus viimeisen 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- COVID-19-testin negatiivinen tulos.
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
- 18–65-vuotiaat miehet tai naiset, molemmat mukaan lukien.
- Koehenkilöt, joilla on älypuhelin, johon he voivat ladata APP:n oireiden seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tarjoamaan yhteistyötä ja/tai joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä.
- Kohteet, jotka ovat allergisia jollekin MV130:een sisältyvistä yhdisteistä.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita jollekin BACMUNE (MV130) -valmisteen aineosista.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan annostusohjelmaa.
- Kohteet, joilla on immuunipuutos.
- Potilaat, joilla on luuytimeen tai lymfoidijärjestelmään liittyvä pahanlaatuisuus.
- Raskaana olevat tai epäillyt raskaana olevat naiset ja imettävät naiset.
- Aiheet lääketieteellisessä hoidossa, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän vasteeseen. Se sisältää kortikosteroideja (20 mg tai enemmän yli 2 viikon ajan), immunosuppressantteja, biologisia aineita (kuten monoklonaalisia TNF-alfa-vasta-aineita jne.).
- HIV-potilaat.
- Metformiinilla hoidetut kohteet.
- Sertraliinilla hoidetut henkilöt.
- Statiinilla hoidetut kohteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bacmune (MV130)
Aktiiviseen ryhmään kuuluva henkilö saa Bacmunen.
Annos koostuu kahdesta suihkeesta 12 tunnin välein 45 päivän ajan.
|
BACMUNE (MV130) on bakteerivalmiste, joka sisältää Gram+- ja Gram-inaktivoitujen bakteerien seoksen pitoisuudessa 300 FTU/ml (n.
10^9 bakteeria / ml)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään kuuluva henkilö saa lumelääkettä.
Annos koostuu kahdesta suihkeesta 12 tunnin välein 45 päivän ajan.
|
Plasebo on 0,9 % natriumkloridiliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-potilaiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
COVID-19-potilaiden ilmaantuvuus, joka määritellään seuraavien tekijöiden perusteella:
|
60 päivää
|
|
COVID-19:n vakavuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vakavan COVID-19:n ilmaantuvuus, joka määritellään CURB:lla > 2 ja/tai kuolema
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversio SARS-CoV-2:ksi
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Koehenkilöiden osuus, joilla serokonversio muuttui SARS-CoV-2:ksi (negatiivinen serologia tutkimuksen alussa ja positiivinen tutkimuksen lopussa
|
60 päivää
|
|
Kohteet, joilla on oireita
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla on oireita, olivatpa ne vahvistettuja, todennäköisiä tai epäiltyjä, WHO:n määritelmän mukaan
|
60 päivää
|
|
Sairaalahoito COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Hoidon vaikutusta taudin vakavuuteen mitataan COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon joutuvien koehenkilöiden määrän perusteella.
|
60 päivää
|
|
Pääsy teho-osastolle COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Hoidon vaikutusta taudin vaikeusasteeseen mitataan COVID-19-taudin vuoksi tehohoitoosastolle ottamista vaativien koehenkilöiden määrän perusteella. • Aika SARS-CoV-2-tartunnan vahvistamisesta oireiden ilmaantumiseen. |
60 päivää
|
|
Aikaa kului sairaalaan
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kulunut aika ennen kuin ensimmäiset COVID-19-oireet ilmaantuvat COVID-19:n aiheuttamaan sairaalahoitoon.
|
60 päivää
|
|
Kulunut aika COVID-19:n hoitoon saapumiseen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Covid-19:n ensimmäisten oireiden ilmaantumiseen kulunut aika COVID-19-tautia edistävälle tehoosastolle.
|
60 päivää
|
|
Kuolemaan kulunut aika, joka ei liity COVID-19:ään
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Aika, joka kului ennen kuin ensimmäiset COVID-19-oireet näyttävät kuolevan mistä tahansa syystä, joka ei liity COVID-19:ään.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rosaura Esperanza Benitez Pérez
- Päätutkija: Felipe Monrroy López
- Päätutkija: Blanca Nohemí Zamora Mendoza
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MV130-SLG-037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .