Эффективность BACMUNE (MV130) в профилактике заболеваний, вызванных инфекцией COVID-19, у медицинского персонала (Bacmune)
29 октября 2020 г. обновлено: Inmunotek S.L.
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности BACMUNE (MV130) в профилактике заболеваний, вызванных инфекцией SARS-CoV-2, у медицинского персонала
Целью этого исследования является оценка влияния иммунотерапии бактериальным препаратом MV130 на распространение и течение инфекции SARS-CoV-2 у лиц, подвергшихся сильному воздействию, как и в случае с медицинским персоналом.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности BACMUNE (MV130) в профилактике заболеваний, вызванных инфекцией SARS-VoC-2, у медицинского персонала.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ciudad de México, Мексика, Ciudad de México
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
Pachuca de Soto, Мексика, 42070
- Hospital General de Pachuca
-
San Luis Potosí, Мексика
- Hospital de Ciudad Valles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Медицинский персонал, который был или был в контакте с пациентами с заболеванием, вызванным инфекцией SARS-COV-2, в течение последних 14 дней до рандомизации.
- Отрицательный результат теста на COVID-19.
- Субъекты, давшие информированное согласие.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Субъекты, у которых есть смартфон, куда они могут загрузить APP для мониторинга симптомов.
Критерий исключения:
- Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании.
- Субъекты, которые не могут предложить сотрудничество и/или имеют серьезные психические расстройства.
- Субъекты с аллергией на любое из соединений, входящих в состав MV130.
- Субъекты, у которых есть противопоказания к любому из компонентов BACMUNE (MV130).
- Субъекты, которые не в состоянии соблюдать режим дозирования.
- Субъекты с иммунодефицитом.
- Субъекты со злокачественными новообразованиями, затрагивающими костный мозг или лимфоидную систему.
- Беременные или подозреваемые беременные женщины и кормящие женщины.
- Субъекты проходят лечение, которое влияет на реакцию иммунной системы. Он включает кортикостероиды (равные или более 20 мг в течение более 2 недель), иммунодепрессанты, биологические агенты (такие как моноклональные антитела против TNF-альфа и т. д.).
- Субъекты с ВИЧ.
- Субъекты на лечении метформином.
- Субъекты, получавшие сертралин.
- Субъекты, получавшие статины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бакмун (MV130)
Субъект, включенный в активную группу, получит Bacmune.
Доза состоит из 2 пульверизаторов каждые 12 часов в течение 45 дней.
|
BACMUNE (MV130) представляет собой бактериальный препарат, содержащий смесь грам+ и грам-инактивированных бактерий в концентрации 300 FTU/мл (ок.
10^9 бактерий/мл)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъект, включенный в группу плацебо, получит плацебо.
Доза состоит из 2 пульверизаторов каждые 12 часов в течение 45 дней.
|
Плацебо представляет собой раствор хлорида натрия 0,9%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость субъектов с COVID-19
Временное ограничение: 60 дней
|
Заболеваемость субъектов с COVID-19, определяемая наличием:
|
60 дней
|
|
Тяжесть COVID-19
Временное ограничение: 60 дней
|
Заболеваемость тяжелой формой COVID-19, определяемой по CURB > 2, и/или смертью
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероконверсия в SARS-CoV-2
Временное ограничение: 60 дней
|
Доля субъектов с сероконверсией к SARS-CoV-2 (отрицательная серология в начале исследования и положительная в конце исследования).
|
60 дней
|
|
Субъекты с симптомами
Временное ограничение: 60 дней
|
Частота субъектов с любыми симптомами, подтвержденными, вероятными или подозреваемыми, в соответствии с определением ВОЗ.
|
60 дней
|
|
Госпитализация в связи с COVID-19
Временное ограничение: 60 дней
|
Влияние лечения на тяжесть заболевания будет измеряться на основе количества субъектов, нуждающихся в госпитализации по поводу COVID-19.
|
60 дней
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии в связи с COVID-19
Временное ограничение: 60 дней
|
Влияние лечения на тяжесть заболевания будет измеряться на основе количества субъектов, которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу COVID-19. • Время от подтверждения инфекции SARS-CoV-2 до появления симптомов. |
60 дней
|
|
Прошедшее время до госпитализации
Временное ограничение: 60 дней
|
Время, прошедшее от появления первых симптомов COVID-19 до госпитализации в связи с COVID-19.
|
60 дней
|
|
Время, прошедшее до поступления в отделение ухода за COVID-19
Временное ограничение: 60 дней
|
Время, прошедшее с момента появления первых симптомов COVID-19 до поступления в отделение интенсивной терапии по поводу COVID-19.
|
60 дней
|
|
Прошедшее время до смерти, не связанной с COVID-19
Временное ограничение: 60 дней
|
Время, прошедшее с момента появления первых симптомов COVID-19 до смерти от любой причины, не связанной с COVID-19.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rosaura Esperanza Benitez Pérez
- Главный следователь: Felipe Monrroy López
- Главный следователь: Blanca Nohemí Zamora Mendoza
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MV130-SLG-037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .