Effekten av BACMUNE (MV130) för att förebygga sjukdomar på grund av covid-19-infektion hos vårdpersonal (Bacmune)
29 oktober 2020 uppdaterad av: Inmunotek S.L.
Prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning om effekten av BACMUNE (MV130) för att förebygga sjukdomar på grund av SARS-CoV-2-infektion hos vårdpersonal
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av immunterapi med bakteriepreparatet MV130 på spridning och förlopp av SARS-CoV-2-infektion i högexponerade försökspersoner, vilket är fallet med vårdpersonal.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att bedöma effekten av BACMUNE (MV130) för att förebygga sjukdomar på grund av SARS-VoC-2-infektion hos sjukvårdspersonal
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko, Ciudad de México
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
Pachuca de Soto, Mexiko, 42070
- Hospital General de Pachuca
-
San Luis Potosí, Mexiko
- Hospital de Ciudad Valles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsopersonal som är eller har varit i kontakt med patienter med sjukdom på grund av SARS-COV-2-infektion inom de senaste 14 dagarna före randomisering.
- Negativt resultat för test mot COVID-19.
- Försökspersoner som har gett informerat samtycke.
- Män eller kvinnor mellan 18 och 65 år, båda inkluderade.
- Försökspersoner som har en smartphone där de kan ladda en APP för att övervaka symtomen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som deltar i en annan klinisk prövning.
- Försökspersoner som inte kan erbjuda samarbete och/eller har allvarliga psykiatriska störningar.
- Försökspersoner som är allergiska mot någon av föreningarna som ingår i MV130.
- Försökspersoner som har kontraindikationer för någon av komponenterna i BACMUNE (MV130).
- Försökspersoner som inte kan följa doseringsregimen.
- Försökspersoner med immunbrist.
- Patienter med malignitet som involverar benmärg eller lymfoida system.
- Gravida eller misstänkta gravida kvinnor och ammande kvinnor.
- Ämnen i medicinsk behandling som påverkar immunsystemets svar. Det inkluderar kortikosteroider (lika med eller mer än 20 mg i mer än 2 veckor), immunsuppressiva medel, biologiska medel (såsom anti-TNF-alfa monoklonala antikroppar, etc.).
- Försökspersoner med HIV.
- Försökspersoner under behandling med metformin.
- Patienter som behandlats med Sertralin.
- Försökspersoner som behandlats med statiner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bacmune (MV130)
Ämne som ingår i den aktiva gruppen kommer att få Bacmune.
Dosen består av 2 spraypuff var 12:e timme i 45 dagar.
|
BACMUNE (MV130) är ett bakteriepreparat som innehåller en blandning av Gram + och Gram - inaktiverade bakterier i koncentrationen 300 FTU / ml (ca.
10^9 bakterier/ml)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försöksperson som ingår i placebogruppen kommer att få placebo.
Dosen består av 2 spraypuff var 12:e timme i 45 dagar.
|
Placebo är en lösning på natriumklorid vid 0,9 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av patienter med covid-19
Tidsram: 60 dagar
|
Incidensen av patienter med covid-19, definierad av närvaron av:
|
60 dagar
|
|
Allvarligheten av covid-19
Tidsram: 60 dagar
|
Incidensen av allvarlig covid-19, definierad av CURB > 2 och/eller dödsfall
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonvertering till SARS-CoV-2
Tidsram: 60 dagar
|
Frekvens av försökspersoner med serokonvertering till SARS-CoV-2 (negativ serologi i början av studien och positiv i slutet av studien
|
60 dagar
|
|
Försökspersoner med symtom
Tidsram: 60 dagar
|
Frekvensen av försökspersoner med några symtom, vare sig de är bekräftade, sannolika eller misstänkta, enligt WHO:s definition
|
60 dagar
|
|
Sjukhusinläggning på grund av covid-19
Tidsram: 60 dagar
|
Effekten av behandlingen på sjukdomens svårighetsgrad kommer att mätas baserat på antalet patienter som behöver sjukhusvård för covid-19
|
60 dagar
|
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning på grund av covid-19
Tidsram: 60 dagar
|
Effekten av behandlingen på sjukdomens svårighetsgrad kommer att mätas baserat på andelen patienter som behöver läggas in på en intensivvårdsavdelning för covid-19 • Tid från bekräftelse av SARS-CoV-2-infektion till att symtom uppträder. |
60 dagar
|
|
Förfluten tid till sjukhusvistelse
Tidsram: 60 dagar
|
Förfluten tid tills de första symptomen på covid-19 visar sig till sjukhusvård på grund av covid-19.
|
60 dagar
|
|
Förfluten tid till inläggning på vårdavdelning för covid-19
Tidsram: 60 dagar
|
Förfluten tid innan de första symtomen på covid-19 verkar till inläggning på en intensivvårdsavdelning för covid-19.
|
60 dagar
|
|
Förfluten tid tills döden inte är relaterad till covid-19
Tidsram: 60 dagar
|
Förfluten tid innan de första symptomen på covid-19 visar sig dö av någon orsak som inte är relaterad till covid-19.
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rosaura Esperanza Benitez Pérez
- Huvudutredare: Felipe Monrroy López
- Huvudutredare: Blanca Nohemí Zamora Mendoza
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Första postat (Faktisk)
30 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MV130-SLG-037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .