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Wirksamkeit von BACMUNE (MV130) bei der Prävention von Krankheiten aufgrund einer COVID-19-Infektion bei medizinischem Personal (Bacmune)

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Inmunotek S.L.

Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit von BACMUNE (MV130) bei der Prävention von Krankheiten aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion bei medizinischem Personal

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Immuntherapie mit dem Bakterienpräparat MV130 auf die Ausbreitung und den Verlauf einer SARS-CoV-2-Infektion bei hochexponierten Personen, wie sie bei medizinischem Personal der Fall sind, zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von BACMUNE (MV130) bei der Prävention von Krankheiten aufgrund einer SARS-VoC-2-Infektion bei medizinischem Personal

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, Ciudad de México
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Pachuca de Soto, Mexiko, 42070
        • Hospital General de Pachuca
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • Hospital de Ciudad Valles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitspersonal, das innerhalb der letzten 14 Tage vor der Randomisierung Kontakt zu Patienten mit einer Erkrankung aufgrund einer SARS-COV-2-Infektion hatte oder hatte.
  • Negatives Ergebnis für Test gegen COVID-19.
  • Probanden, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, beide eingeschlossen.
  • Probanden, die ein Smartphone haben, auf dem sie eine APP zur Überwachung der Symptome laden können.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Probanden, die nicht kooperieren können und/oder schwere psychiatrische Störungen haben.
  • Personen, die gegen eine der in MV130 enthaltenen Verbindungen allergisch sind.
  • Patienten, die Kontraindikationen für einen der Bestandteile von BACMUNE (MV130) aufweisen.
  • Personen, die das Dosierungsschema nicht einhalten können.
  • Personen mit Immundefekten.
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die das Knochenmark oder das lymphatische System betreffen.
  • Schwangere oder mutmaßlich schwangere Frauen und stillende Frauen.
  • Patienten in medizinischer Behandlung, die die Reaktion des Immunsystems beeinflussen. Es umfasst Kortikosteroide (gleich oder mehr als 20 mg für mehr als 2 Wochen), Immunsuppressiva, biologische Wirkstoffe (wie monoklonale Anti-TNF-alpha-Antikörper usw.).
  • Probanden mit HIV.
  • Patienten, die mit Metformin behandelt werden.
  • Mit Sertralin behandelte Patienten.
  • Mit Statinen behandelte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bacmune (MV130)
Subjekt, das in der aktiven Gruppe enthalten ist, erhält Bacmune. Die Dosis besteht aus 2 Sprühstößen alle 12 Stunden für 45 Tage.
Biologisch: BACMUNE (MV130)
BACMUNE (MV130) ist ein Bakterienpräparat, das eine Mischung aus Gram + und Gram – inaktivierten Bakterien in einer Konzentration von 300 FTU / ml (ca. 10^9 Bakterien / ml)
Placebo-Komparator: Placebo
Subjekt, das in der Placebo-Gruppe enthalten ist, erhält Placebo. Die Dosis besteht aus 2 Sprühstößen alle 12 Stunden für 45 Tage.
Sonstiges: Placebo
Placebo ist eine Lösung auf Natriumchlorid mit 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Probanden mit COVID-19
Zeitfenster: 60 Tage

Inzidenz von Probanden mit COVID-19, definiert durch das Vorhandensein von:

  • Fieber
  • Eines der respiratorischen Anzeichen und/oder Symptome: Husten, Dyspnoe, Atemstillstand, laufende Nase/nasale Obstruktion.
  • Positiver Test auf SARS-COV-2 (PCR oder Serologie)
60 Tage
Schweregrad von COVID-19
Zeitfenster: 60 Tage
Inzidenz von schwerem COVID-19, definiert durch CURB > 2 und/oder Tod
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion zu SARS-CoV-2
Zeitfenster: 60 Tage
Rate der Probanden mit Serokonversion zu SARS-CoV-2 (negative Serologie zu Beginn der Studie und positive am Ende der Studie
60 Tage
Probanden mit Symptomen
Zeitfenster: 60 Tage
Rate der Probanden mit bestätigten, wahrscheinlichen oder vermuteten Symptomen gemäß der WHO-Definition
60 Tage
Krankenhauseinweisung aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: 60 Tage
Die Wirkung der Behandlung auf die Schwere der Erkrankung wird anhand der Rate der Patienten gemessen, die wegen COVID-19 eine Krankenhauseinweisung benötigen
60 Tage
Einweisung auf eine Intensivstation aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: 60 Tage

Die Wirkung der Behandlung auf die Schwere der Erkrankung wird anhand der Rate der Probanden gemessen, die wegen COVID-19 auf eine Intensivstation aufgenommen werden müssen

• Zeit von der Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion bis zum Auftreten von Symptomen.
60 Tage
Verstrichene Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 60 Tage
Verstrichene Zeit bis zum Auftreten der ersten Symptome von COVID-19 bis zum Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19.
60 Tage
Verstrichene Zeit bis zur Aufnahme in eine Pflegeeinheit für COVID-19
Zeitfenster: 60 Tage
Verstrichene Zeit bis zum Auftreten der ersten Symptome von COVID-19 bis zur Aufnahme auf einer Intensivstation pro COVID-19.
60 Tage
Verstrichene Zeit bis zum Tod, die nicht mit COVID-19 zusammenhängt
Zeitfenster: 60 Tage
Verstrichene Zeit bis zum Auftreten der ersten Symptome von COVID-19 bis zum Tod aus einer Ursache, die nicht mit COVID-19 zusammenhängt.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosaura Esperanza Benitez Pérez
  • Hauptermittler: Felipe Monrroy López
  • Hauptermittler: Blanca Nohemí Zamora Mendoza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV130-SLG-037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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