Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost BACMUNE (MV130) v prevenci nemocí způsobených infekcí COVID-19 u zdravotnického personálu (Bacmune)

29. října 2020 aktualizováno: Inmunotek S.L.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie o účinnosti BACMUNE (MV130) v prevenci nemocí způsobených infekcí SARS-CoV-2 u zdravotnického personálu

Účelem této studie je posoudit vliv imunoterapie bakteriálním preparátem MV130 na šíření a průběh infekce SARS-CoV-2 u vysoce exponovaných jedinců, jako je tomu u zdravotnického personálu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti BACMUNE (MV130) v prevenci onemocnění způsobeného infekcí SARS-VoC-2 u zdravotnického personálu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, Ciudad de México
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Pachuca de Soto, Mexiko, 42070
        • Hospital General de Pachuca
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • Hospital de Ciudad Valles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotnický personál, který je nebo byl v kontaktu s pacienty s onemocněním způsobeným infekcí SARS-COV-2 během posledních 14 dnů před randomizací.
  • Negativní výsledek testu na COVID-19.
  • Subjekty, které daly informovaný souhlas.
  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let, oba včetně.
  • Subjekty, které mají chytrý telefon, kde si mohou načíst aplikaci pro sledování příznaků.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se účastní jiného klinického hodnocení.
  • Subjekty, které nejsou schopny nabídnout spolupráci a/nebo mají vážné psychiatrické poruchy.
  • Subjekty, které jsou alergické na kteroukoli ze sloučenin zahrnutých do MV130.
  • Subjekty, které vykazují kontraindikace kterékoli ze složek BACMUNE (MV130).
  • Subjekty, které nejsou schopny dodržovat dávkovací režim.
  • Subjekty s imunodeficiencí.
  • Subjekty s maligním onemocněním postihujícím kostní dřeň nebo lymfoidní systémy.
  • Těhotné nebo podezřelé těhotné ženy a kojící ženy.
  • Subjekty v lékařské léčbě, která ovlivňuje odpověď imunitního systému. Zahrnuje kortikosteroidy (rovné nebo více než 20 mg po dobu delší než 2 týdny), imunosupresiva, biologická činidla (jako jsou monoklonální protilátky anti TNF-alfa atd.).
  • Subjekty s HIV.
  • Subjekty léčené metforminem.
  • Subjekty léčené sertralinem.
  • Subjekty léčené statiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bacmune (MV130)
Subjekt zařazený do aktivní skupiny obdrží Bacmune. Dávka se skládá z 2 vstřiků každých 12 hodin po dobu 45 dnů.
Biologický: BACMUNE (MV130)
BACMUNE (MV130) je bakteriální přípravek, který obsahuje směs Gram + a Gram - inaktivovaných bakterií v koncentraci 300 FTU / ml (cca. 10^9 bakterií / ml)
Komparátor placeba: Placebo
Subjekt zařazený do skupiny s placebem dostane placebo. Dávka se skládá z 2 vstřiků každých 12 hodin po dobu 45 dnů.
Jiný: Placebo
Placebo je 0,9% roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subjektů s COVID-19
Časové okno: 60 dní

Výskyt subjektů s COVID-19, definovaný přítomností:

  • Horečka
  • Jakékoli respirační příznaky a/nebo symptomy: kašel, dušnost, respirační selhání, rýma/nosní obstrukce.
  • Pozitivní test na SARS-COV-2 (PCR o sérologie)
60 dní
Závažnost COVID-19
Časové okno: 60 dní
Výskyt závažného onemocnění COVID-19, definovaný jako CURB > 2 a/nebo úmrtí
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze na SARS-CoV-2
Časové okno: 60 dní
Podíl subjektů se sérokonverzí na SARS-CoV-2 (negativní sérologie na začátku studie a pozitivní na konci studie
60 dní
Subjekty s příznaky
Časové okno: 60 dní
Podíl subjektů s jakýmikoli příznaky, ať už potvrzenými, pravděpodobnými nebo suspektními, podle definice WHO
60 dní
Vstup do nemocnice kvůli COVID-19
Časové okno: 60 dní
Účinek léčby na závažnost onemocnění bude měřen na základě počtu subjektů vyžadujících přijetí do nemocnice kvůli COVID-19
60 dní
Vstup na jednotku intenzivní péče kvůli COVID-19
Časové okno: 60 dní

Účinek léčby na závažnost onemocnění bude měřen na základě počtu subjektů, které potřebují přijetí na jednotku intenzivní péče pro COVID-19

• Doba od potvrzení infekce SARS-CoV-2 do objevení se symptomů.
60 dní
Uplynulý čas do hospitalizace
Časové okno: 60 dní
Uplynula doba, než se objeví první příznaky COVID-19 do hospitalizace kvůli COVID-19.
60 dní
Uplynulý čas do přijetí na jednotku péče pro COVID-19
Časové okno: 60 dní
Uplynula doba, než se objeví první příznaky COVID-19 do přijetí na jednotku intenzivní péče pro COVID-19.
60 dní
Uplynulá doba do smrti nesouvisející s COVID-19
Časové okno: 60 dní
Uplynulý čas, než se objeví první příznaky COVID-19, k úmrtí z jakékoli příčiny, která s COVID-19 nesouvisí.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inmunotek S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosaura Esperanza Benitez Pérez
  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Monrroy López
  • Vrchní vyšetřovatel: Blanca Nohemí Zamora Mendoza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MV130-SLG-037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na BACMUNE (MV130)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit