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Eficacia de BACMUNE (MV130) en la prevención de enfermedades por infección por COVID-19 en personal sanitario (Bacmune)

29 de octubre de 2020 actualizado por: Inmunotek S.L.

Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia de BACMUNE (MV130) en la prevención de enfermedades por infección por SARS-CoV-2 en personal sanitario

El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto de la inmunoterapia con el preparado bacteriano MV130 sobre la propagación y evolución de la infección por SARS-CoV-2 en sujetos altamente expuestos, como es el caso del personal sanitario.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia de BACMUNE (MV130) en la prevención de la enfermedad por infección por SARS-VoC-2 en personal sanitario

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Ciudad de México, México, Ciudad de México
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Pachuca de Soto, México, 42070
        • Hospital General de Pachuca
      • San Luis Potosí, México
        • Hospital de Ciudad Valles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personal de salud que esté o haya estado en contacto con pacientes con enfermedad por infección por SARS-COV-2 en los últimos 14 días antes de la aleatorización.
  • Resultado negativo para prueba contra COVID-19.
  • Sujetos que hayan dado su consentimiento informado.
  • Hombres o mujeres de 18 a 65 años, ambos incluidos.
  • Sujetos que dispongan de un smartphone donde puedan cargar una APP para el seguimiento de los síntomas.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que están participando en otro ensayo clínico.
  • Sujetos incapaces de ofrecer cooperación y/o con trastornos psiquiátricos graves.
  • Sujetos que son alérgicos a cualquiera de los compuestos incluidos en MV130.
  • Sujetos que presenten contraindicaciones a alguno de los componentes de BACMUNE (MV130).
  • Sujetos que no pueden cumplir con el régimen de dosificación.
  • Sujetos con inmunodeficiencias.
  • Sujetos con malignidad que involucra la médula ósea o los sistemas linfoides.
  • Embarazadas o sospechosas de embarazo y lactantes.
  • Sujetos en tratamiento médico que afecte la respuesta del sistema inmunológico. Incluye corticoides (igual o superior a 20 mg durante más de 2 semanas), inmunosupresores, agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales anti TNF-alfa, etc.).
  • Sujetos con VIH.
  • Sujetos en tratamiento con metformina.
  • Sujetos tratados con sertralina.
  • Sujetos tratados con estatinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bacmune (MV130)
Los sujetos incluidos en el grupo activo recibirán Bacmune. La dosis consiste en 2 pulverizaciones cada 12 horas durante 45 días.
Biológico: BACMUNE (MV130)
BACMUNE (MV130) es un preparado bacteriano que contiene una mezcla de bacterias Gram+ y Gram- inactivadas a la concentración de 300 FTU/mL (aprox. 10^9 bacterias/mL)
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos incluidos en el grupo de placebo recibirán placebo. La dosis consiste en 2 pulverizaciones cada 12 horas durante 45 días.
Otro: Placebo
Placebo es una solución sobre cloruro de sodio al 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sujetos con COVID-19
Periodo de tiempo: 60 días

Incidencia de sujetos con COVID-19, definida por la presencia de:

  • Fiebre
  • Cualquiera de los signos y/o síntomas respiratorios: tos, disnea, insuficiencia respiratoria, secreción nasal/obstrucción nasal.
  • Prueba positiva para SARS-COV-2 (PCR o serología)
60 días
Gravedad de COVID-19
Periodo de tiempo: 60 días
Incidencia de COVID-19 grave, definida por CURB > 2 y/o muerte
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroconversión a SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 60 días
Tasa de sujetos con seroconversión a SARS-CoV-2 (serología negativa al inicio del estudio y positiva al final del estudio)
60 días
Sujetos con síntomas
Periodo de tiempo: 60 días
Tasa de sujetos con algún síntoma, ya sea confirmado, probable o sospechado, según la definición de la OMS
60 días
Ingreso hospitalario por COVID-19
Periodo de tiempo: 60 días
El efecto del tratamiento sobre la gravedad de la enfermedad se medirá en función de la tasa de sujetos que requieran ingreso hospitalario por COVID-19
60 días
Ingreso en unidad de cuidados intensivos por COVID-19
Periodo de tiempo: 60 días

El efecto del tratamiento sobre la gravedad de la enfermedad se medirá en función de la tasa de sujetos que requieran ingreso en una unidad de cuidados intensivos por COVID-19

• Tiempo desde la confirmación de la infección por SARS-CoV-2 hasta la aparición de los síntomas.
60 días
Tiempo transcurrido hasta la hospitalización
Periodo de tiempo: 60 días
Tiempo transcurrido desde que aparecen los primeros síntomas de COVID-19 hasta la hospitalización por COVID-19.
60 días
Tiempo transcurrido hasta el ingreso en una unidad de cuidados por COVID-19
Periodo de tiempo: 60 días
Tiempo transcurrido desde que aparecen los primeros síntomas de COVID-19 hasta el ingreso en una unidad de cuidados intensivos pro COVID-19.
60 días
Tiempo transcurrido hasta la muerte no relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: 60 días
Tiempo transcurrido hasta la aparición de los primeros síntomas del COVID-19 hasta la muerte por cualquier causa no relacionada con el COVID-19.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inmunotek S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Rosaura Esperanza Benitez Pérez
  • Investigador principal: Felipe Monrroy López
  • Investigador principal: Blanca Nohemí Zamora Mendoza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MV130-SLG-037

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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