- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04452643
Effekten af BACMUNE (MV130) til forebyggelse af sygdom på grund af COVID-19-infektion hos sundhedspersonale (Bacmune)
29. oktober 2020 opdateret af: Inmunotek S.L.
Prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg om effektiviteten af BACMUNE (MV130) til forebyggelse af sygdom på grund af SARS-CoV-2-infektion hos sundhedspersonale
Formålet med dette forsøg er at vurdere effekten af immunterapi med bakteriepræparatet MV130 på spredningen og forløbet af SARS-CoV-2-infektion i stærkt udsatte forsøgspersoner, som det er tilfældet med sundhedspersonale.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til vurdering af effekten af BACMUNE (MV130) til forebyggelse af sygdom på grund af SARS-VoC-2-infektion hos sundhedspersonale
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, Ciudad de México
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
-
Pachuca de Soto, Mexico, 42070
- Hospital General de Pachuca
-
San Luis Potosí, Mexico
- Hospital de Ciudad Valles
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedspersonale, der er eller har været i kontakt med patienter med sygdom på grund af SARS-COV-2-infektion inden for de sidste 14 dage før randomisering.
- Negativt resultat for test mod COVID-19.
- Forsøgspersoner, der har givet informeret samtykke.
- Mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 65 år, begge inkluderet.
- Forsøgspersoner, der har en smartphone, hvor de kan indlæse en APP til overvågning af symptomerne.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tilbyde samarbejde og/eller har alvorlige psykiatriske lidelser.
- Forsøgspersoner, der er allergiske over for nogen af forbindelserne inkluderet i MV130.
- Forsøgspersoner, der har kontraindikationer for nogen af komponenterne i BACMUNE (MV130).
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde doseringsregimet.
- Personer med immundefekter.
- Personer med malignitet, der involverer knoglemarven eller lymfesystemet.
- Gravide eller mistænkte gravide og ammende kvinder.
- Emner i medicinsk behandling, der påvirker immunsystemets respons. Det omfatter kortikosteroider (lig med eller mere end 20 mg i mere end 2 uger), immunsuppressiva, biologiske midler (såsom anti-TNF-alfa monoklonale antistoffer osv.).
- Personer med HIV.
- Personer i behandling med metformin.
- Personer behandlet med Sertralin.
- Forsøgspersoner behandlet med statiner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bacmune (MV130)
Emne inkluderet i den aktive gruppe vil modtage Bacmune.
Dosis består af 2 spraypust hver 12. time i 45 dage.
|
BACMUNE (MV130) er et bakteriepræparat, der indeholder en blanding af Gram+ og Gram-inaktiverede bakterier i en koncentration på 300 FTU/ml (ca.
10^9 bakterier/ml)
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgsperson inkluderet i placebogruppen vil modtage placebo.
Dosis består af 2 spraypust hver 12. time i 45 dage.
|
Placebo er en opløsning på natriumchlorid på 0,9 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af forsøgspersoner med COVID-19
Tidsramme: 60 dage
|
Forekomst af forsøgspersoner med COVID-19, defineret ved tilstedeværelsen af:
|
60 dage
|
Sværhedsgraden af COVID-19
Tidsramme: 60 dage
|
Forekomst af svær COVID-19, defineret ved CURB > 2 og/eller død
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serokonvertering til SARS-CoV-2
Tidsramme: 60 dage
|
Hyppighed af forsøgspersoner med serokonvertering til SARS-CoV-2 (negativ serologi i begyndelsen af undersøgelsen og positiv i slutningen af undersøgelsen
|
60 dage
|
Forsøgspersoner med symptomer
Tidsramme: 60 dage
|
Hyppighed af forsøgspersoner med symptomer, uanset om de er bekræftede, sandsynlige eller mistænkte, i henhold til WHO-definitionen
|
60 dage
|
Hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19
Tidsramme: 60 dage
|
Effekten af behandlingen på sygdommens sværhedsgrad vil blive målt ud fra antallet af patienter, der har behov for hospitalsindlæggelse for COVID-19
|
60 dage
|
Indlæggelse på intensiv afdeling på grund af COVID-19
Tidsramme: 60 dage
|
Effekten af behandlingen på sygdommens sværhedsgrad vil blive målt ud fra antallet af forsøgspersoner, der har behov for indlæggelse på en intensivafdeling for COVID-19 • Tid fra bekræftelse af SARS-CoV-2-infektion til fremkomsten af symptomer. |
60 dage
|
Forløbet tid indtil indlæggelse
Tidsramme: 60 dage
|
Der er gået tid, indtil de første symptomer på COVID-19 viser sig til indlæggelse på grund af COVID-19.
|
60 dage
|
Forløbet tid indtil indlæggelse på en plejeafdeling for COVID-19
Tidsramme: 60 dage
|
Der er gået tid, indtil de første symptomer på COVID-19 ser ud til indlæggelse på en intensivafdeling for COVID-19.
|
60 dage
|
Forløbet tid indtil døden ikke relateret til COVID-19
Tidsramme: 60 dage
|
Der er gået tid, indtil de første symptomer på COVID-19 viser sig at dø af enhver årsag, der ikke er relateret til COVID-19.
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosaura Esperanza Benitez Pérez
- Ledende efterforsker: Felipe Monrroy López
- Ledende efterforsker: Blanca Nohemí Zamora Mendoza
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MV130-SLG-037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med BACMUNE (MV130)
-
Inmunotek S.L.Ikke rekrutterer endnu
-
Inmunotek S.L.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Spanien