Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​BACMUNE (MV130) til forebyggelse af sygdom på grund af COVID-19-infektion hos sundhedspersonale (Bacmune)

29. oktober 2020 opdateret af: Inmunotek S.L.

Prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg om effektiviteten af ​​BACMUNE (MV130) til forebyggelse af sygdom på grund af SARS-CoV-2-infektion hos sundhedspersonale

Formålet med dette forsøg er at vurdere effekten af ​​immunterapi med bakteriepræparatet MV130 på spredningen og forløbet af SARS-CoV-2-infektion i stærkt udsatte forsøgspersoner, som det er tilfældet med sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til vurdering af effekten af ​​BACMUNE (MV130) til forebyggelse af sygdom på grund af SARS-VoC-2-infektion hos sundhedspersonale

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ciudad de México, Mexico, Ciudad de México
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Pachuca de Soto, Mexico, 42070
        • Hospital General de Pachuca
      • San Luis Potosí, Mexico
        • Hospital de Ciudad Valles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersonale, der er eller har været i kontakt med patienter med sygdom på grund af SARS-COV-2-infektion inden for de sidste 14 dage før randomisering.
  • Negativt resultat for test mod COVID-19.
  • Forsøgspersoner, der har givet informeret samtykke.
  • Mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 65 år, begge inkluderet.
  • Forsøgspersoner, der har en smartphone, hvor de kan indlæse en APP til overvågning af symptomerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tilbyde samarbejde og/eller har alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Forsøgspersoner, der er allergiske over for nogen af ​​forbindelserne inkluderet i MV130.
  • Forsøgspersoner, der har kontraindikationer for nogen af ​​komponenterne i BACMUNE (MV130).
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde doseringsregimet.
  • Personer med immundefekter.
  • Personer med malignitet, der involverer knoglemarven eller lymfesystemet.
  • Gravide eller mistænkte gravide og ammende kvinder.
  • Emner i medicinsk behandling, der påvirker immunsystemets respons. Det omfatter kortikosteroider (lig med eller mere end 20 mg i mere end 2 uger), immunsuppressiva, biologiske midler (såsom anti-TNF-alfa monoklonale antistoffer osv.).
  • Personer med HIV.
  • Personer i behandling med metformin.
  • Personer behandlet med Sertralin.
  • Forsøgspersoner behandlet med statiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bacmune (MV130)
Emne inkluderet i den aktive gruppe vil modtage Bacmune. Dosis består af 2 spraypust hver 12. time i 45 dage.
BACMUNE (MV130) er et bakteriepræparat, der indeholder en blanding af Gram+ og Gram-inaktiverede bakterier i en koncentration på 300 FTU/ml (ca. 10^9 bakterier/ml)
Placebo komparator: Placebo
Forsøgsperson inkluderet i placebogruppen vil modtage placebo. Dosis består af 2 spraypust hver 12. time i 45 dage.
Placebo er en opløsning på natriumchlorid på 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsøgspersoner med COVID-19
Tidsramme: 60 dage

Forekomst af forsøgspersoner med COVID-19, defineret ved tilstedeværelsen af:

  • Feber
  • Ethvert af de respiratoriske tegn og/eller symptomer: hoste, dyspnø, respirationssvigt, løbende næse/næseobstruktion.
  • Positiv test for SARS-COV-2 (PCR-oserologi)
60 dage
Sværhedsgraden af ​​COVID-19
Tidsramme: 60 dage
Forekomst af svær COVID-19, defineret ved CURB > 2 og/eller død
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering til SARS-CoV-2
Tidsramme: 60 dage
Hyppighed af forsøgspersoner med serokonvertering til SARS-CoV-2 (negativ serologi i begyndelsen af ​​undersøgelsen og positiv i slutningen af ​​undersøgelsen
60 dage
Forsøgspersoner med symptomer
Tidsramme: 60 dage
Hyppighed af forsøgspersoner med symptomer, uanset om de er bekræftede, sandsynlige eller mistænkte, i henhold til WHO-definitionen
60 dage
Hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19
Tidsramme: 60 dage
Effekten af ​​behandlingen på sygdommens sværhedsgrad vil blive målt ud fra antallet af patienter, der har behov for hospitalsindlæggelse for COVID-19
60 dage
Indlæggelse på intensiv afdeling på grund af COVID-19
Tidsramme: 60 dage

Effekten af ​​behandlingen på sygdommens sværhedsgrad vil blive målt ud fra antallet af forsøgspersoner, der har behov for indlæggelse på en intensivafdeling for COVID-19

• Tid fra bekræftelse af SARS-CoV-2-infektion til fremkomsten af ​​symptomer.

60 dage
Forløbet tid indtil indlæggelse
Tidsramme: 60 dage
Der er gået tid, indtil de første symptomer på COVID-19 viser sig til indlæggelse på grund af COVID-19.
60 dage
Forløbet tid indtil indlæggelse på en plejeafdeling for COVID-19
Tidsramme: 60 dage
Der er gået tid, indtil de første symptomer på COVID-19 ser ud til indlæggelse på en intensivafdeling for COVID-19.
60 dage
Forløbet tid indtil døden ikke relateret til COVID-19
Tidsramme: 60 dage
Der er gået tid, indtil de første symptomer på COVID-19 viser sig at dø af enhver årsag, der ikke er relateret til COVID-19.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosaura Esperanza Benitez Pérez
  • Ledende efterforsker: Felipe Monrroy López
  • Ledende efterforsker: Blanca Nohemí Zamora Mendoza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med BACMUNE (MV130)

3
Abonner