小児における超音波誘導両側脊柱起立筋ブロックの鎮痛効果。
2021年12月4日 更新者：AHMED ALI GADO、Cairo University
心臓手術を受ける小児患者における超音波誘導両側脊柱起立筋ブロックとフェンタニル注入の鎮痛効果。無作為化対照研究。
この無作為化二重盲検試験は、U/S ガイド付き両側脊柱起立器ブロックと非ブロック t の心臓矯正手術を受けた小児患者の鎮痛効果と副作用を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究は、心臓矯正手術を受けている小児患者におけるシングルショットビラトラル脊柱起立面ブロックの鎮痛効果と、対照群としての非ブロックの鎮痛効果を推定および比較するように設計されます。 私たちの主要な結果は、術中のフェンタニルボーラスの総投与量になります。
ランダム化は、オンライン乱数ジェネレーターを使用して実現されます。 患者コードは、研究に関与していない研究助手によって、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒に入れられます。 患者の管理に関与していない医療関係者は、封筒を開封し、各封筒に含まれる説明書を、ブロック グループに含まれる患者の ESP ブロックの専門家である麻酔科医に渡す責任があります。 術中に患者を管理した麻酔チームは、研究のためのデータの記録を共有しませんでした。 ただし、別の医師が術中データの記録を担当します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Cairo university hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：6ヶ月～7歳。
- ASA、米国麻酔学会、II および III。
- 胸骨正中切開による心臓手術を受ける患者。
除外基準:
- 両親または法定後見人が参加を拒否している患者。
- 術前機械換気。
- 術前強心薬注入。
- -既知または疑われる凝固障害。
- -仙骨/脊柱の先天異常または注射部位の感染。
- -研究された薬物のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー。
- 肝酵素値が正常値よりも高い。
- 腎機能障害（クレアチニン値1.2mg/dl以上またはBUN20mg/dl以上）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：両側脊椎起立面ブロック
患者は両側脊柱起立筋プレーンブロックを受けます。
|
超音波トランスデューサーは、T2 横突起に対応する T3 棘突起に対して横方向に 3 cm の縦方向に配置されます。 3 つの筋肉;僧帽筋、大菱形筋、および脊柱起立筋は、高エコー横突起よりも優れていると識別されます。 面内アプローチを使用して、先端が脊柱起立筋に深くなるまで、25 G 針を尾頭方向に挿入します。 正しい針先の位置は、3 mL の生理食塩水を注入し、脊柱起立筋と横突起の間の筋膜面に広がる線形 LA を視覚化することによって確認されます。 0.4 ml/kg (ブピバカイン 0.25% とリドカイン 1% の 1:1 溶液) を注入し、脊柱起立筋と横突起の間の筋膜面で線形の LA の広がりを可視化します12。 |
|
介入なし：ブロックなし
患者は脊柱起立面ブロックを受けません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中のフェンタニルボーラスの総投与量 (マイクログラム)。
時間枠：3ヶ月
|
マイクログラムでの術中フェンタニルボーラスの総投与量
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FLACCスコアによる術後疼痛評価
時間枠：3ヶ月
|
FLACC スコアによる術後の疼痛評価
|
3ヶ月
|
|
術後24時間のモルヒネの総消費量。
時間枠：3ヶ月
|
術後24時間のモルヒネ総消費量
|
3ヶ月
|
|
抜管時間
時間枠：3ヶ月
|
皮膚切開縫合の終了と麻酔の中止から気管内チューブの除去に成功するまでの時間。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Munoz F, Cubillos J, Bonilla AJ, Chin KJ. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric oncological thoracic surgery. Can J Anaesth. 2017 Aug;64(8):880-882. doi: 10.1007/s12630-017-0894-0. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Anand KJ, Hickey PR. Halothane-morphine compared with high-dose sufentanil for anesthesia and postoperative analgesia in neonatal cardiac surgery. N Engl J Med. 1992 Jan 2;326(1):1-9. doi: 10.1056/NEJM199201023260101.
- Merkel S, Voepel-Lewis T, Malviya S. Pain assessment in infants and young children: the FLACC scale. Am J Nurs. 2002 Oct;102(10):55-8. doi: 10.1097/00000446-200210000-00024. No abstract available.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Cravero J. Erector spinae plane block for inguinal hernia repair in preterm infants. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):298-299. doi: 10.1111/pan.13325. Epub 2018 Jan 17.
- Anand VG, Kannan M, Thavamani A, Bridgit MJ. Effects of dexmedetomidine added to caudal ropivacaine in paediatric lower abdominal surgeries. Indian J Anaesth. 2011 Jul;55(4):340-6. doi: 10.4103/0019-5049.84835.
- El Shamaa HA, Ibrahim M. A comparative study of the effect of caudal dexmedetomidine versus morphine added to bupivacaine in pediatric infra-umbilical surgery. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):155-60. doi: 10.4103/1658-354X.130677.
- Kaushal B, Chauhan S, Magoon R, Krishna NS, Saini K, Bhoi D, Bisoi AK. Efficacy of Bilateral Erector Spinae Plane Block in Management of Acute Postoperative Surgical Pain After Pediatric Cardiac Surgeries Through a Midline Sternotomy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Apr;34(4):981-986. doi: 10.1053/j.jvca.2019.08.009. Epub 2019 Aug 12.
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Forero M, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block for Surgery of the Posterior Thoracic Wall in a Pediatric Patient. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):217-219. doi: 10.1097/AAP.0000000000000716.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of erector spinae plane block for children. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:41. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.10.021. No abstract available.
- Kaplan I, Jiao Y, AuBuchon JD, Moore RP. Continuous Erector Spinae Plane Catheter for Analgesia After Infant Thoracotomy: A Case Report. A A Pract. 2018 Nov 1;11(9):250-252. doi: 10.1213/XAA.0000000000000799.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月20日
一次修了 (実際)
2021年8月5日
研究の完了 (実際)
2021年8月15日
試験登録日
最初に提出
2020年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月4日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。