Eficácia Analgésica do Bloqueio Bilateral do Plano Eretor da Espinha Guiado por Ultrassom em Pediatria.
Eficácia Analgésica do Bloqueio Bilateral do Eretor da Espinha Guiado por Ultrassom Versus Infusão de Fentanil em Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgias Cardíacas. um estudo randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo será desenhado para estimar e comparar o efeito analgésico do bloqueio único do plano do eretor da espinha bilatral em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias cardíacas corretivas versus não-bloqueio como grupo controle. Nosso desfecho primário será a dose total de bolus de fentanil intraoperatório.
A randomização será realizada usando um gerador de números aleatórios online. Os códigos dos pacientes serão colocados em envelopes opacos selados sequencialmente numerados por um assistente de pesquisa que não esteja envolvido no estudo. Uma equipe médica não envolvida no tratamento do paciente será responsável por abrir o envelope e fornecer as instruções contidas em cada envelope ao anestesiologista especialista em fazer o bloqueio ESP em pacientes incluídos no grupo de bloqueio. A equipe de anestesia que administrou os pacientes no intraoperatório não participou do registro dos dados para a pesquisa. No entanto, outro médico será responsável pelo registro dos dados intraoperatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito
- Cairo university hospitals
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 6 meses-7 anos.
- ASA, Sociedade Americana de Anestesiologia, II e III.
- Pacientes submetidos a cirurgias cardíacas com incisão de esternotomia mediana.
Critério de exclusão:
- Pacientes cujos pais ou responsáveis legais se recusaram a participar.
- Ventilação mecânica pré-operatória.
- Infusão pré-operatória de drogas inotrópicas.
- Coagulopatia conhecida ou suspeita.
- Qualquer anomalia congênita do sacro/coluna vertebral ou qualquer infecção no local da injeção.
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos estudados.
- Enzimas hepáticas elevadas acima dos valores normais.
- Comprometimento da função renal (valor de creatinina superior a 1,2 mg/dl ou BUN superior a 20 mg/dl).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bloqueio bilateral do plano eretor da espinha
O paciente IRÁ receber bloqueio bilateral do plano eretor da espinha.
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Um transdutor de ultrassom será colocado em uma orientação longitudinal 3 cm lateral ao processo espinhoso de T3 correspondente ao processo transverso de T2. Três músculos; trapézio, romboides maiores e eretores da espinha serão identificados acima do processo transverso hiperecóico. Usando a abordagem no plano, uma agulha de 25 G será inserida na direção caudal-cefálica, até que a ponta esteja profundamente ao músculo eretor da espinha. A localização correta da ponta da agulha será confirmada injetando 3 mL de solução salina e visualizando a distribuição linear do AL no plano fascial entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso. 0,4 ml/kg (solução 1:1 de bupivacaína 0,25% e lidocaína 1%) será injetado e visualizando a distribuição linear do AL no plano fascial entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso12. |
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Sem intervenção: SEM BLOQUEIO
O paciente não receberá bloqueio do plano do eretor da espinha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dose total de bolus de fentanil intraoperatório em micrograma.
Prazo: 3 meses
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A dose total de bolus de fentanil intraoperatório em micrograma
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor no pós-operatório pelo escore FLACC
Prazo: 3 meses
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Avaliação da dor no pós-operatório pelo escore FLACC
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3 meses
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Consumo total de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Prazo: 3 meses
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Consumo total de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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3 meses
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tempo de extubação
Prazo: 3 meses
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tempo desde o término da sutura da incisão da pele e cessação da anestesia até a remoção bem-sucedida do tubo endotraqueal.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Munoz F, Cubillos J, Bonilla AJ, Chin KJ. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric oncological thoracic surgery. Can J Anaesth. 2017 Aug;64(8):880-882. doi: 10.1007/s12630-017-0894-0. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Anand KJ, Hickey PR. Halothane-morphine compared with high-dose sufentanil for anesthesia and postoperative analgesia in neonatal cardiac surgery. N Engl J Med. 1992 Jan 2;326(1):1-9. doi: 10.1056/NEJM199201023260101.
- Merkel S, Voepel-Lewis T, Malviya S. Pain assessment in infants and young children: the FLACC scale. Am J Nurs. 2002 Oct;102(10):55-8. doi: 10.1097/00000446-200210000-00024. No abstract available.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Cravero J. Erector spinae plane block for inguinal hernia repair in preterm infants. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):298-299. doi: 10.1111/pan.13325. Epub 2018 Jan 17.
- Anand VG, Kannan M, Thavamani A, Bridgit MJ. Effects of dexmedetomidine added to caudal ropivacaine in paediatric lower abdominal surgeries. Indian J Anaesth. 2011 Jul;55(4):340-6. doi: 10.4103/0019-5049.84835.
- El Shamaa HA, Ibrahim M. A comparative study of the effect of caudal dexmedetomidine versus morphine added to bupivacaine in pediatric infra-umbilical surgery. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):155-60. doi: 10.4103/1658-354X.130677.
- Kaushal B, Chauhan S, Magoon R, Krishna NS, Saini K, Bhoi D, Bisoi AK. Efficacy of Bilateral Erector Spinae Plane Block in Management of Acute Postoperative Surgical Pain After Pediatric Cardiac Surgeries Through a Midline Sternotomy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Apr;34(4):981-986. doi: 10.1053/j.jvca.2019.08.009. Epub 2019 Aug 12.
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Forero M, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block for Surgery of the Posterior Thoracic Wall in a Pediatric Patient. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):217-219. doi: 10.1097/AAP.0000000000000716.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of erector spinae plane block for children. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:41. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.10.021. No abstract available.
- Kaplan I, Jiao Y, AuBuchon JD, Moore RP. Continuous Erector Spinae Plane Catheter for Analgesia After Infant Thoracotomy: A Case Report. A A Pract. 2018 Nov 1;11(9):250-252. doi: 10.1213/XAA.0000000000000799.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N159-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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