Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetische werkzaamheid van echogeleide bilaterale erector spinae vliegtuig blok in pediatrische.

4 december 2021 bijgewerkt door: AHMED ALI GADO, Cairo University

Analgetische werkzaamheid van echogeleide bilaterale erector spinae-vlakblok versus fentanyl-infusie bij pediatrische patiënten die hartoperaties ondergaan. een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie heeft tot doel de werkzaamheid van analgesie en eventuele bijwerkingen van U/S-geleide bilaterale Erector SpinaePlane-blok te vergelijken met niet-blok t pediatrische patiënten die corrigerende hartoperaties ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie zal worden ontworpen om het analgetische effect van single shot bilatral erector spinae plane block bij pediatrische patiënten die corrigerende hartoperaties ondergaan te schatten en te vergelijken met niet-block als de controlegroep. Onze primaire uitkomst zal de totale dosis intraoperatieve fentanylbolussen zijn.

Randomisatie zal worden bereikt door gebruik te maken van een online random number generator. Patiëntcodes worden door een onderzoeksassistent die niet bij het onderzoek betrokken is, in opeenvolgend genummerde verzegelde ondoorzichtige enveloppen geplaatst. Een medisch personeel dat niet betrokken is bij patiëntenbeheer is verantwoordelijk voor het openen van de envelop en geeft de instructies in elke envelop aan de anesthesioloog die deskundig is in het uitvoeren van de ESP-blokkade bij patiënten die deel uitmaken van de blokgroep. Het anesthesieteam dat de patiënten intraoperatief behandelde, nam niet deel aan het vastleggen van gegevens voor het onderzoek. Een andere arts zal echter verantwoordelijk zijn voor het vastleggen van de intraoperatieve gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 6 maanden-7 jaar.
  • ASA, American Society of Anesthesiology, II en III.
  • Patiënten die hartoperaties ondergaan met middellijn sternotomie-incisie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van wie de ouders of wettelijke voogden weigeren deel te nemen.
  • Preoperatieve mechanische beademing.
  • Preoperatieve inotrope infusie van geneesmiddelen.
  • Bekende of vermoede coagulopathie.
  • Elke aangeboren afwijking van het heiligbeen/de wervelkolom of elke infectie op de injectieplaats.
  • Bekende of vermoede allergie voor een van de onderzochte geneesmiddelen.
  • Verhoogde leverenzymen meer dan de normale waarden.
  • Nierfunctiestoornis (creatininewaarde hoger dan 1,2 mg/dl of BUN hoger dan 20 mg/dl).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: bilaterale erector spinae vlak blok
De patiënt ZAL een bilateraal blok van het erector spinae vlak krijgen.
Procedure: bilateraal blok van erector spinae

Er wordt een ultrasone transducer geplaatst in een longitudinale oriëntatie, 3 cm lateraal van de processus spinosus T3, overeenkomend met de processus transversus T2.

Drie spieren; trapezius, rhomboïden major en erector spinae zullen superieur aan het hyperechoïsche transversale proces worden geïdentificeerd.

Met behulp van een benadering in het vlak wordt een naald van 25 G in caudaal-cephalad richting ingebracht, totdat de punt diep is tot de erector spinae-spier.

De juiste plaats van de naaldpunt wordt bevestigd door 3 ml zoutoplossing te injecteren en de lineaire LA-spreiding in het fasciale vlak tussen de M. erector spinae en de processus transversus te visualiseren.

0,4 ml/kg (1:1 oplossing van bupivacaïne 0,25% en lidocaïne 1%) wordt geïnjecteerd en visualiseert de lineaire LA-spreiding in het fasciale vlak tussen de erector spinae-spier en het transversale proces12.
Geen tussenkomst: GEEN BLOK
De patiënt krijgt geen Erector spinae-vlakblok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale dosis intraoperatieve fentanylbolussen in microgram.
Tijdsspanne: 3 maanden
De totale dosis van intraoperatieve fentanylbolussen in microgram
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling postoperatief door FLACC-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijnbeoordeling postoperatief door FLACC-score
3 maanden
Totale consumptie van morfine gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Totale consumptie van morfine gedurende de eerste 24 uur na de operatie
3 maanden
extubatie tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
tijd vanaf het beëindigen van de hechting van de huidincisie en het beëindigen van de anesthesie tot het succesvol verwijderen van de endotracheale tube.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • N159-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De patiëntgegevens zijn vertrouwelijk

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bilateraal blok van erector spinae

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren