소아에서 초음파 유도 양측 기립기 Spinae Plane Block의 진통 효능
2021년 12월 4일 업데이트: AHMED ALI GADO, Cairo University
심장 수술을 받는 소아 환자에서 초음파 유도 양측 기립기 척추 평면 블록 대 펜타닐 주입의 진통 효능. 무작위 통제 연구.
이 무작위, 이중 맹검 연구는 교정 심장 수술을 받는 U/S 유도 양측 Erector SpinaePlane 블록과 비블록 t 소아 환자의 진통 효과 및 부작용을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 연구는 교정 심장 수술을 받는 소아 환자의 단일 shotbilatral 기립기 spinae 평면 블록과 대조군으로 non-block의 진통 효과를 추정하고 비교하도록 설계될 것입니다. 우리의 주요 결과는 수술 중 펜타닐 볼루스의 총 용량입니다.
무작위화는 온라인 난수 생성기를 사용하여 이루어집니다. 환자 코드는 연구에 참여하지 않는 연구 조교가 순차적으로 번호가 매겨진 밀봉된 불투명 봉투에 넣습니다. 환자 관리에 관여하지 않는 의료진은 봉투를 개봉할 책임이 있으며 블록 그룹에 포함된 환자에서 ESP 블록을 수행하는 데 전문가인 마취과 의사에게 각 봉투에 포함된 지침을 제공합니다. 수술 중 환자를 관리하는 마취팀은 연구를 위한 기록 데이터를 공유하지 않았다. 그러나 다른 의사가 수술 중 데이터를 기록할 책임이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo university hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이:6개월-7세.
- ASA, 미국 마취학회, II 및 III.
- 정중선 흉골절개 절개로 심장 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 부모 또는 법적 보호자가 참여를 거부하는 환자.
- 수술 전 기계적 환기.
- 수술 전 강직성 약물 주입.
- 알려진 또는 의심되는 응고병증.
- 천골/척추의 모든 선천적 기형 또는 주사 부위의 감염.
- 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 간 효소 수치가 정상 수치보다 높아졌습니다.
- 신기능 장애(크레아티닌 값이 1.2mg/dl 이상 또는 BUN이 20mg/dl 이상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양측 기립근 척추 평면 블록
환자는 양측 기립근 척추 평면 블록을 받게 됩니다.
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초음파 트랜스듀서는 T2 횡돌기에 해당하는 T3 극돌기에 대해 3cm 측면에 세로 방향으로 배치됩니다. 3개의 근육; 승모근, 능형근, 척추기립근은 고에코 횡돌기보다 우월한 것으로 확인됩니다. 면내 접근법을 사용하여 25G 바늘을 꼬리 머리 방향으로 팁이 척추 기립근에 깊이 들어갈 때까지 삽입합니다. 올바른 바늘 끝 위치는 3mL의 식염수를 주입하고 척추기립근과 횡돌기 사이의 근막면에서 선형 LA 확산을 시각화하여 확인합니다. 0.4 ml/kg(부피바카인 0.25% 및 리도카인 1%의 1:1 용액)을 주입하고 척추기립근과 횡돌기 사이의 근막면에서 선형 LA 확산을 시각화합니다12. |
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간섭 없음: 블록 없음
환자는 Erector spinae 평면 차단을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 펜타닐 볼루스의 총 용량(마이크로그램).
기간: 3 개월
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수술 중 펜타닐 볼루스의 총 용량(마이크로그램)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLACC 점수로 수술 후 통증 평가
기간: 3 개월
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FLACC 점수로 수술 후 통증 평가
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3 개월
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수술 후 처음 24시간 동안 모르핀의 총 소비량.
기간: 3개월
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수술 후 처음 24시간 동안 모르핀의 총 소비량
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3개월
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발관 시간
기간: 3 개월
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피부 절개 봉합 및 마취 중단 후 성공적으로 기관내관을 제거하기까지의 시간.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Munoz F, Cubillos J, Bonilla AJ, Chin KJ. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric oncological thoracic surgery. Can J Anaesth. 2017 Aug;64(8):880-882. doi: 10.1007/s12630-017-0894-0. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Anand KJ, Hickey PR. Halothane-morphine compared with high-dose sufentanil for anesthesia and postoperative analgesia in neonatal cardiac surgery. N Engl J Med. 1992 Jan 2;326(1):1-9. doi: 10.1056/NEJM199201023260101.
- Merkel S, Voepel-Lewis T, Malviya S. Pain assessment in infants and young children: the FLACC scale. Am J Nurs. 2002 Oct;102(10):55-8. doi: 10.1097/00000446-200210000-00024. No abstract available.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Cravero J. Erector spinae plane block for inguinal hernia repair in preterm infants. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):298-299. doi: 10.1111/pan.13325. Epub 2018 Jan 17.
- Anand VG, Kannan M, Thavamani A, Bridgit MJ. Effects of dexmedetomidine added to caudal ropivacaine in paediatric lower abdominal surgeries. Indian J Anaesth. 2011 Jul;55(4):340-6. doi: 10.4103/0019-5049.84835.
- El Shamaa HA, Ibrahim M. A comparative study of the effect of caudal dexmedetomidine versus morphine added to bupivacaine in pediatric infra-umbilical surgery. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):155-60. doi: 10.4103/1658-354X.130677.
- Kaushal B, Chauhan S, Magoon R, Krishna NS, Saini K, Bhoi D, Bisoi AK. Efficacy of Bilateral Erector Spinae Plane Block in Management of Acute Postoperative Surgical Pain After Pediatric Cardiac Surgeries Through a Midline Sternotomy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Apr;34(4):981-986. doi: 10.1053/j.jvca.2019.08.009. Epub 2019 Aug 12.
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Forero M, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block for Surgery of the Posterior Thoracic Wall in a Pediatric Patient. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):217-219. doi: 10.1097/AAP.0000000000000716.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of erector spinae plane block for children. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:41. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.10.021. No abstract available.
- Kaplan I, Jiao Y, AuBuchon JD, Moore RP. Continuous Erector Spinae Plane Catheter for Analgesia After Infant Thoracotomy: A Case Report. A A Pract. 2018 Nov 1;11(9):250-252. doi: 10.1213/XAA.0000000000000799.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- N159-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자 데이터는 기밀입니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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