- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04452656
Analgetisk effekt av ultraljudsstyrd bilateral Erector Spinae Plane Block i pediatrisk.
Analgetisk effekt av ultraljudsstyrd bilateral erector Spinae Plane Block kontra fentanylinfusion hos pediatriska patienter som genomgår hjärtkirurgi. en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår studie kommer att utformas för att uppskatta och jämföra den analgetiska effekten av enstaka shotbilatral erector spinae plane block hos pediatriska patienter som genomgår korrigerande hjärtoperationer jämfört med icke-blockad som kontrollgrupp. Vårt primära resultat kommer att vara den totala dosen av intraoperativa fentanylbolus.
Randomisering kommer att uppnås genom att använda en slumptalsgenerator online. Patientkoder kommer att placeras i sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert av en forskningsassistent som inte är involverad i studien. En medicinsk personal som inte är involverad i patienthanteringen kommer att ansvara för att öppna kuvertet och ge instruktionerna i varje kuvert till narkosläkaren som är expert på att göra ESP-blocket hos patienter som ingår i blockgruppen. Anestesiteamet som hanterade patienterna intraoperativt deltog inte i registreringsdata för forskningen. En annan läkare kommer dock att ansvara för att registrera de intraoperativa uppgifterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 6 månader-7 år.
- ASA, American Society of Anesthesiology, II och III.
- Patienter som genomgår hjärtoperationer med mittlinjens sternotomisnitt.
Exklusions kriterier:
- Patienter vars föräldrar eller vårdnadshavare vägrar att delta.
- Preoperativ mekanisk ventilation.
- Preoperativ inotrop läkemedelsinfusion.
- Känd eller misstänkt koagulopati.
- Eventuella medfödda anomalier i korsbenet/kotpelaren eller någon infektion vid injektionsstället.
- Känd eller misstänkt allergi mot något av de studerade läkemedlen.
- Förhöjda leverenzymer mer än de normala värdena.
- Nedsatt njurfunktion (kreatininvärde mer än 1,2 mg/dl eller BUN mer än 20 mg/dl).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: bilaterala erector spinae plan block
Patienten KOMMER att få bilateralt erector spinae plane block.
|
En ultraljudsgivare kommer att placeras i en longitudinell orientering 3 cm lateralt om T3 spinous process motsvarande T2 transversal process. Tre muskler; trapezius, rhomboids major och erector spinae kommer att identifieras överlägsna den hyperechoiska transversella processen. Genom att använda in-plane approach kommer en 25 G nål att föras in i caudal-cephalad riktning, tills spetsen är djupt till erector spinae muskel. Korrekt placering av nålspetsen kommer att bekräftas genom att injicera 3 mL saltlösning och visualisera den linjära LA-spridningen i fasciaplanet mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen. 0,4 ml/kg (1:1 lösning av bupivakain 0,25 % och lidokain 1 %) kommer att injiceras och visualisera den linjära LA-spridningen i fasciaplanet mellan muskeln erector spinae och den tvärgående processen12. |
Inget ingripande: INGET BLOCK
Patienten kommer inte att få Erector spinae plane block
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den totala dosen av intraoperativa fentanylbolus i mikrogram.
Tidsram: 3 månader
|
Den totala dosen av intraoperativa fentanylbolus i mikrogram
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtbedömning vid postoperativt med FLACC-poäng
Tidsram: 3 månader
|
Smärtbedömning postoperativt med FLACC-poäng
|
3 månader
|
Total konsumtion av morfin under de första 24 timmarna postoperativt.
Tidsram: 3 månader
|
Total konsumtion av morfin under de första 24 timmarna postoperativt
|
3 månader
|
extubationstid
Tidsram: 3 månader
|
tid från avslutad hudsnittsuturering och upphörande av anestesi till framgångsrikt avlägsnande av endotrakealtuben.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Munoz F, Cubillos J, Bonilla AJ, Chin KJ. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric oncological thoracic surgery. Can J Anaesth. 2017 Aug;64(8):880-882. doi: 10.1007/s12630-017-0894-0. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Anand KJ, Hickey PR. Halothane-morphine compared with high-dose sufentanil for anesthesia and postoperative analgesia in neonatal cardiac surgery. N Engl J Med. 1992 Jan 2;326(1):1-9. doi: 10.1056/NEJM199201023260101.
- Merkel S, Voepel-Lewis T, Malviya S. Pain assessment in infants and young children: the FLACC scale. Am J Nurs. 2002 Oct;102(10):55-8. doi: 10.1097/00000446-200210000-00024. No abstract available.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Cravero J. Erector spinae plane block for inguinal hernia repair in preterm infants. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):298-299. doi: 10.1111/pan.13325. Epub 2018 Jan 17.
- Anand VG, Kannan M, Thavamani A, Bridgit MJ. Effects of dexmedetomidine added to caudal ropivacaine in paediatric lower abdominal surgeries. Indian J Anaesth. 2011 Jul;55(4):340-6. doi: 10.4103/0019-5049.84835.
- El Shamaa HA, Ibrahim M. A comparative study of the effect of caudal dexmedetomidine versus morphine added to bupivacaine in pediatric infra-umbilical surgery. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):155-60. doi: 10.4103/1658-354X.130677.
- Kaushal B, Chauhan S, Magoon R, Krishna NS, Saini K, Bhoi D, Bisoi AK. Efficacy of Bilateral Erector Spinae Plane Block in Management of Acute Postoperative Surgical Pain After Pediatric Cardiac Surgeries Through a Midline Sternotomy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Apr;34(4):981-986. doi: 10.1053/j.jvca.2019.08.009. Epub 2019 Aug 12.
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Forero M, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block for Surgery of the Posterior Thoracic Wall in a Pediatric Patient. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):217-219. doi: 10.1097/AAP.0000000000000716.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of erector spinae plane block for children. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:41. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.10.021. No abstract available.
- Kaplan I, Jiao Y, AuBuchon JD, Moore RP. Continuous Erector Spinae Plane Catheter for Analgesia After Infant Thoracotomy: A Case Report. A A Pract. 2018 Nov 1;11(9):250-252. doi: 10.1213/XAA.0000000000000799.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- N159-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekrytering
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsAvslutadAnalgesiFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Cessatech A/SAvslutad
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvslutad
Kliniska prövningar på bilateral erector spinae block
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAvslutadVideoassisterad torakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesiKalkon
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadMyofascial smärta | TriggerpunktKalkon
-
University of California, San FranciscoRekryteringErector Spinae Plane Block | LändryggskirurgiFörenta staterna
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityOkändSmärta, postoperativt | Återhämtningsperiod, anestesi | Mastektomi
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Postoperativa komplikationerKalkon
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadThorakotomi | Preemptiv analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkon
-
Kırıkkale UniversityAvslutad
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta, postoperativt