Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av ultraljudsstyrd bilateral Erector Spinae Plane Block i pediatrisk.

4 december 2021 uppdaterad av: AHMED ALI GADO, Cairo University

Analgetisk effekt av ultraljudsstyrd bilateral erector Spinae Plane Block kontra fentanylinfusion hos pediatriska patienter som genomgår hjärtkirurgi. en randomiserad kontrollerad studie.

Denna randomiserade, dubbelblindade studie syftar till att jämföra effekten av analgesi och eventuella biverkningar av U/S guidad bilateral Erector SpinaePlane-blockering jämfört med icke-blockerade pediatriska patienter som genomgår korrigerande hjärtoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Vår studie kommer att utformas för att uppskatta och jämföra den analgetiska effekten av enstaka shotbilatral erector spinae plane block hos pediatriska patienter som genomgår korrigerande hjärtoperationer jämfört med icke-blockad som kontrollgrupp. Vårt primära resultat kommer att vara den totala dosen av intraoperativa fentanylbolus.

Randomisering kommer att uppnås genom att använda en slumptalsgenerator online. Patientkoder kommer att placeras i sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert av en forskningsassistent som inte är involverad i studien. En medicinsk personal som inte är involverad i patienthanteringen kommer att ansvara för att öppna kuvertet och ge instruktionerna i varje kuvert till narkosläkaren som är expert på att göra ESP-blocket hos patienter som ingår i blockgruppen. Anestesiteamet som hanterade patienterna intraoperativt deltog inte i registreringsdata för forskningen. En annan läkare kommer dock att ansvara för att registrera de intraoperativa uppgifterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 6 månader-7 år.
  • ASA, American Society of Anesthesiology, II och III.
  • Patienter som genomgår hjärtoperationer med mittlinjens sternotomisnitt.

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars föräldrar eller vårdnadshavare vägrar att delta.
  • Preoperativ mekanisk ventilation.
  • Preoperativ inotrop läkemedelsinfusion.
  • Känd eller misstänkt koagulopati.
  • Eventuella medfödda anomalier i korsbenet/kotpelaren eller någon infektion vid injektionsstället.
  • Känd eller misstänkt allergi mot något av de studerade läkemedlen.
  • Förhöjda leverenzymer mer än de normala värdena.
  • Nedsatt njurfunktion (kreatininvärde mer än 1,2 mg/dl eller BUN mer än 20 mg/dl).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bilaterala erector spinae plan block
Patienten KOMMER att få bilateralt erector spinae plane block.

En ultraljudsgivare kommer att placeras i en longitudinell orientering 3 cm lateralt om T3 spinous process motsvarande T2 transversal process.

Tre muskler; trapezius, rhomboids major och erector spinae kommer att identifieras överlägsna den hyperechoiska transversella processen.

Genom att använda in-plane approach kommer en 25 G nål att föras in i caudal-cephalad riktning, tills spetsen är djupt till erector spinae muskel.

Korrekt placering av nålspetsen kommer att bekräftas genom att injicera 3 mL saltlösning och visualisera den linjära LA-spridningen i fasciaplanet mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen.

0,4 ml/kg (1:1 lösning av bupivakain 0,25 % och lidokain 1 %) kommer att injiceras och visualisera den linjära LA-spridningen i fasciaplanet mellan muskeln erector spinae och den tvärgående processen12.

Inget ingripande: INGET BLOCK
Patienten kommer inte att få Erector spinae plane block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala dosen av intraoperativa fentanylbolus i mikrogram.
Tidsram: 3 månader
Den totala dosen av intraoperativa fentanylbolus i mikrogram
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning vid postoperativt med FLACC-poäng
Tidsram: 3 månader
Smärtbedömning postoperativt med FLACC-poäng
3 månader
Total konsumtion av morfin under de första 24 timmarna postoperativt.
Tidsram: 3 månader
Total konsumtion av morfin under de första 24 timmarna postoperativt
3 månader
extubationstid
Tidsram: 3 månader
tid från avslutad hudsnittsuturering och upphörande av anestesi till framgångsrikt avlägsnande av endotrakealtuben.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (Faktisk)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N159-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patientuppgifterna är konfidentiella

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Kliniska prövningar på bilateral erector spinae block

3
Prenumerera