Ultraääniohjatun bilateraalisen selkärangan tasolohkon analgeettinen tehokkuus lastenhoidossa.
Ultraääniohjatun bilateral Spinae Plane Blockin analgeettinen tehokkuus verrattuna fentanyyli-infuusioon sydänleikkauksia saavilla lapsipotilailla. satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan yksittäisen kaksisuuntaisen erector spinae -tasoblokauksen analgeettista vaikutusta lapsipotilailla, joille tehdään korjaavia sydänleikkauksia, verrattuna ei-blokkiin kontrolliryhmään. Ensisijainen tuloksemme on intraoperatiivisten fentanyylibolusten kokonaisannos.
Satunnaistaminen saadaan aikaan käyttämällä online-satunnaislukugeneraattoria. Tutkimusavustaja, joka ei ole mukana tutkimuksessa, sijoittaa potilaskoodit peräkkäin numeroituihin suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin. Lääkintähenkilöstö, joka ei osallistu potilashoitoon, on vastuussa kirjekuoren avaamisesta ja antaa kussakin kirjekuoressa olevat ohjeet anestesiologille, joka on asiantuntija ESP-eston tekemisessä lohkoryhmään kuuluville potilaille. Potilaita leikkauksensisäisesti hoitanut anestesiaryhmä ei jakanut tutkimusaineistoa. Toinen lääkäri on kuitenkin vastuussa intraoperatiivisten tietojen tallentamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 6 kuukautta - 7 vuotta.
- ASA, American Society of Anesthesiology, II ja III.
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkauksia, joissa on keskiviivan sternotomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat kieltäytyvät osallistumasta.
- Leikkausta edeltävä koneellinen ilmanvaihto.
- Preoperatiivinen inotrooppisen lääkkeen infuusio.
- Tunnettu tai epäilty koagulopatia.
- Kaikki ristiluun/selkärangan synnynnäiset poikkeavuudet tai mikä tahansa infektio injektiokohdassa.
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkituista lääkkeistä.
- Kohonneet maksaentsyymiarvot normaalia enemmän.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniiniarvo yli 1,2 mg/dl tai BUN yli 20 mg/dl).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: molemminpuolinen erector spinae tasolohko
Potilas saa molemminpuolisen erector spinae -tasoesteen.
|
Ultraäänianturi sijoitetaan pitkittäissuuntaan 3 cm sivusuunnassa T3-pintaprosessiin nähden, joka vastaa T2-poikittaista prosessia. Kolme lihasta; trapezius, rhomboids major ja erector spinae tunnistetaan paremmaksi kuin hyperechoic poikittaisprosessi. Tasossa olevaa lähestymistapaa käyttämällä 25 G:n neula työnnetään kaudaal-pää-suunnassa, kunnes kärki on syvällä erector spinae -lihakseen. Oikea neulan kärjen sijainti varmistetaan injektoimalla 3 ml suolaliuosta ja visualisoimalla lineaarinen LA-levitys fasciaalisessa tasossa erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin välillä. 0,4 ml/kg (1:1 bupivakaiiniliuos 0,25 % ja lidokaiini 1 %) injektoidaan ja visualisoidaan lineaarinen LA-levitys fasciaalisessa tasossa erector spinae -lihaksen ja poikittaisprosessin välillä12. |
|
Ei väliintuloa: EI ESTOA
Potilas ei saa Erector spinae -tasoblokkia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäisten fentanyylibolusten kokonaisannos mikrogrammoina.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkauksensisäisten fentanyylibolusten kokonaisannos mikrogrammoina
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi leikkauksen jälkeen FLACC-pisteillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun arviointi leikkauksen jälkeen FLACC-pisteillä
|
3 kuukautta
|
|
Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
ekstubaatioaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
aika ihon viillon ompelemisen ja anestesian lopettamisesta endotrakeaaliputken onnistuneeseen poistamiseen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Munoz F, Cubillos J, Bonilla AJ, Chin KJ. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric oncological thoracic surgery. Can J Anaesth. 2017 Aug;64(8):880-882. doi: 10.1007/s12630-017-0894-0. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Anand KJ, Hickey PR. Halothane-morphine compared with high-dose sufentanil for anesthesia and postoperative analgesia in neonatal cardiac surgery. N Engl J Med. 1992 Jan 2;326(1):1-9. doi: 10.1056/NEJM199201023260101.
- Merkel S, Voepel-Lewis T, Malviya S. Pain assessment in infants and young children: the FLACC scale. Am J Nurs. 2002 Oct;102(10):55-8. doi: 10.1097/00000446-200210000-00024. No abstract available.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Cravero J. Erector spinae plane block for inguinal hernia repair in preterm infants. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):298-299. doi: 10.1111/pan.13325. Epub 2018 Jan 17.
- Anand VG, Kannan M, Thavamani A, Bridgit MJ. Effects of dexmedetomidine added to caudal ropivacaine in paediatric lower abdominal surgeries. Indian J Anaesth. 2011 Jul;55(4):340-6. doi: 10.4103/0019-5049.84835.
- El Shamaa HA, Ibrahim M. A comparative study of the effect of caudal dexmedetomidine versus morphine added to bupivacaine in pediatric infra-umbilical surgery. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):155-60. doi: 10.4103/1658-354X.130677.
- Kaushal B, Chauhan S, Magoon R, Krishna NS, Saini K, Bhoi D, Bisoi AK. Efficacy of Bilateral Erector Spinae Plane Block in Management of Acute Postoperative Surgical Pain After Pediatric Cardiac Surgeries Through a Midline Sternotomy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Apr;34(4):981-986. doi: 10.1053/j.jvca.2019.08.009. Epub 2019 Aug 12.
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Forero M, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block for Surgery of the Posterior Thoracic Wall in a Pediatric Patient. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):217-219. doi: 10.1097/AAP.0000000000000716.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of erector spinae plane block for children. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:41. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.10.021. No abstract available.
- Kaplan I, Jiao Y, AuBuchon JD, Moore RP. Continuous Erector Spinae Plane Catheter for Analgesia After Infant Thoracotomy: A Case Report. A A Pract. 2018 Nov 1;11(9):250-252. doi: 10.1213/XAA.0000000000000799.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- N159-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .