Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa dwustronnego bloku płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków u dzieci.

4 grudnia 2021 zaktualizowane przez: AHMED ALI GADO, Cairo University

Skuteczność przeciwbólowa dwustronnej blokady kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z infuzją fentanylu u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. randomizowane badanie kontrolowane.

To randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu porównanie skuteczności analgezji i wszelkich skutków ubocznych dwustronnej blokady Erector SpinaePlane pod kontrolą US z pacjentami pediatrycznymi bez blokady poddawanymi korekcyjnym operacjom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie będzie miało na celu oszacowanie i porównanie efektu przeciwbólowego pojedynczej blokady prostownika kręgosłupa w płaszczyźnie strzału dwustronnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych korekcyjnym operacjom kardiochirurgicznym w porównaniu z grupą kontrolną bez blokady. Naszym głównym wynikiem będzie całkowita dawka śródoperacyjnych bolusów fentanylu.

Randomizacja zostanie osiągnięta za pomocą internetowego generatora liczb losowych. Kody pacjentów zostaną umieszczone w kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach przez asystenta badawczego, który nie jest zaangażowany w badanie. Personel medyczny niezaangażowany w opiekę nad pacjentem będzie odpowiedzialny za otwarcie koperty i przekazanie instrukcji zawartych w każdej kopercie anestezjologowi, który jest ekspertem w wykonywaniu blokady ESP u pacjentów z grupy blokady. Zespół anestezjologiczny, który zajmował się pacjentami śródoperacyjnie, nie brał udziału w rejestracji danych do badań. Jednak inny lekarz będzie odpowiedzialny za rejestrację danych śródoperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 6 miesięcy-7 lat.
  • ASA, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne, II i III.
  • Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z nacięciem sternotomii pośrodkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których rodzice lub opiekunowie prawni odmawiają udziału.
  • Przedoperacyjna wentylacja mechaniczna.
  • Przedoperacyjny wlew leku inotropowego.
  • Znana lub podejrzewana koagulopatia.
  • Wszelkie wady wrodzone kości krzyżowej/kręgosłupa lub jakiekolwiek zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
  • Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek z badanych leków.
  • Podwyższone enzymy wątrobowe bardziej niż normalne wartości.
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny powyżej 1,2 mg/dl lub BUN powyżej 20 mg/dl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: obustronny blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Pacjent otrzyma obustronną blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa.
Procedura: obustronny blok prostownika kręgosłupa

Przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony w orientacji podłużnej 3 cm w bok od wyrostka kolczystego T3 odpowiadającego wyrostkowi poprzecznemu T2.

Trzy mięśnie; czworoboczny, romboidalny większy i prostownik kręgosłupa zostaną zidentyfikowane jako lepsze od hiperechogenicznego wyrostka poprzecznego.

Stosując podejście w płaszczyźnie, igła 25 G zostanie wprowadzona w kierunku ogonowo-głowowym, aż czubek znajdzie się głęboko w mięśniu prostownika grzbietu.

Prawidłowe położenie końcówki igły zostanie potwierdzone przez wstrzyknięcie 3 ml soli fizjologicznej i wizualizację liniowego rozłożenia LA w płaszczyźnie powięziowej między mięśniem prostownika grzbietu a wyrostkiem poprzecznym.

0,4 ml/kg (1:1 roztwór bupiwakainy 0,25% i lidokainy 1%) zostanie wstrzyknięty i uwidoczniony zostanie liniowy rozkład LA w płaszczyźnie powięzi między mięśniem prostownika grzbietu a wyrostkiem poprzecznym12.
Brak interwencji: BEZ BLOKÓW
Pacjent nie otrzyma bloku płaskiego Erector spinae

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka śródoperacyjnego bolusa fentanylu w mikrogramach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowita dawka śródoperacyjnego bolusa fentanylu w mikrogramach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w okresie pooperacyjnym według skali FLACC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena bólu pooperacyjnego według skali FLACC
3 miesiące
Całkowite zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowite zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
3 miesiące
czas ekstubacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
czas od zakończenia nacięcia skóry, zszycia i zaprzestania znieczulenia do skutecznego usunięcia rurki intubacyjnej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N159-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pacjentów są poufne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na obustronny blok prostownika kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj