Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af ultralydsstyret bilateral Erector Spinae Plane Block i pædiatrisk.

4. december 2021 opdateret af: AHMED ALI GADO, Cairo University

Analgetisk effekt af ultralydsstyret bilateral Erector Spinae Plane Block versus fentanylinfusion hos pædiatriske patienter, der gennemgår hjerteoperationer. en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​analgesi og eventuelle bivirkninger af U/S-styret bilateral Erector SpinaePlane-blok versus ikke-blokerende pædiatriske patienter, der gennemgår korrigerende hjerteoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse vil blive designet til at estimere og sammenligne den analgetiske effekt af enkelt shotbilatral erector spinae plane blok hos pædiatriske patienter, der gennemgår korrigerende hjerteoperationer versus non-blok som kontrolgruppe. Vores primære resultat vil være den samlede dosis af intraoperative fentanylbolus.

Randomisering vil blive opnået ved at bruge en online tilfældig talgenerator. Patientkoder vil blive placeret i sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter af en forskningsassistent, som ikke er involveret i undersøgelsen. Et medicinsk personale, der ikke er involveret i patientbehandling, vil være ansvarlig for at åbne kuverten og give instruktionerne i hver kuvert til anæstesiologen, som er ekspert i at udføre ESP-blokeringen hos patienter, der er inkluderet i blokgruppen. Anæstesiteamet, der administrerede patienterne intraoperativt, delte ikke i registrering af data til forskningen. En anden læge vil dog være ansvarlig for at registrere de intraoperative data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 6 måneder-7 år.
  • ASA, American Society of Anesthesiology, II og III.
  • Patienter, der gennemgår hjerteoperationer med midtlinje sternotomisnit.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis forældre eller værger nægter at deltage.
  • Præoperativ mekanisk ventilation.
  • Præoperativ inotrop lægemiddelinfusion.
  • Kendt eller mistænkt koagulopati.
  • Eventuelle medfødte anomalier i korsbenet/hvirvelsøjlen eller enhver infektion på injektionsstedet.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for nogen af ​​de undersøgte lægemidler.
  • Forhøjede leverenzymer mere end de normale værdier.
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininværdi mere end 1,2 mg/dl eller BUN mere end 20 mg/dl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bilateral erector spinae plan blok
Patienten VIL modtage bilateral erector spinae plane blok.
Procedure: bilateral erector spinae blok

En ultralydstransducer vil blive placeret i en længderetning 3 cm lateralt for T3 spinous proces svarende til T2 tværgående proces.

Tre muskler; trapezius, rhomboids major og erector spinae vil blive identificeret bedre end den hyperekkoiske tværgående proces.

Ved at bruge in-plane tilgang vil en 25 G nål blive indsat i caudal-cephalad retning, indtil spidsen er dyb til erector spinae muskel.

Den korrekte nålespidsplacering vil blive bekræftet ved at injicere 3 mL saltvand og visualisere den lineære LA-spredning i fascieplanet mellem erector spinae-muskelen og den tværgående proces.

0,4 ml/kg (1:1 opløsning af bupivacain 0,25% og lidocain 1%) vil blive injiceret og visualisere den lineære LA-spredning i fascieplanet mellem erector spinae-muskelen og den tværgående proces12.
Ingen indgriben: INGEN BLOK
Patienten vil ikke modtage Erector spinae plane blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede dosis af intraoperative fentanylbolus i mikrogram.
Tidsramme: 3 måneder
Den samlede dosis af intraoperative fentanylbolus i mikrogram
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering ved postoperativt ved FLACC-score
Tidsramme: 3 måneder
Smertevurdering postoperativt ved FLACC-score
3 måneder
Samlet forbrug af morfin i de første 24 timer postoperativt.
Tidsramme: 3 måneder
Samlet forbrug af morfin i de første 24 timer postoperativt
3 måneder
ekstubationstid
Tidsramme: 3 måneder
tid fra afslutning af hudsnitsuturering og ophør af anæstesi til vellykket fjernelse af endotracheal tube.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • N159-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdata er fortrolige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med bilateral erector spinae blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner