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Analgetische Wirksamkeit des ultraschallgeführten bilateralen Erector-Spinae-Plane-Blocks in der Pädiatrie.

4. Dezember 2021 aktualisiert von: AHMED ALI GADO, Cairo University

Analgetische Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten bilateralen Erector-Spinae-Plane-Blockierung im Vergleich zu einer Fentanyl-Infusion bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. eine randomisierte kontrollierte Studie.

Diese randomisierte, doppelblinde Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Analgesie und etwaige Nebenwirkungen einer U/S-geführten bilateralen Erector SpinaePlane-Blockade mit pädiatrischen Patienten ohne Blockade zu vergleichen, die sich korrigierenden Herzoperationen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie wird darauf ausgelegt sein, die analgetische Wirkung einer Blockierung der Ebene des Single Shotbilatral Erector Spinae Plane bei pädiatrischen Patienten, die sich korrigierenden Herzoperationen unterziehen, mit der Nicht-Blockierung als Kontrollgruppe abzuschätzen und zu vergleichen. Unser primäres Ergebnis wird die Gesamtdosis der intraoperativen Fentanyl-Boli sein.

Die Randomisierung wird durch die Verwendung eines Online-Zufallszahlengenerators erreicht. Die Patientencodes werden von einem Forschungsassistenten, der nicht an der Studie beteiligt ist, in fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge gesteckt. Ein medizinisches Personal, das nicht am Patientenmanagement beteiligt ist, ist dafür verantwortlich, den Umschlag zu öffnen und die in jedem Umschlag enthaltenen Anweisungen an den Anästhesisten zu geben, der Experte für die Durchführung des ESP-Blocks bei Patienten ist, die in der Blockgruppe enthalten sind. Das Anästhesieteam, das die Patienten intraoperativ betreute, beteiligte sich nicht an der Datenerfassung für die Forschung. Für die Aufzeichnung der intraoperativen Daten ist jedoch ein anderer Arzt zuständig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 6 Monate-7 Jahre.
  • ASA, Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie, II und III.
  • Patienten, die sich einer Herzoperation mit Mittellinien-Sternotomie-Inzision unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte die Teilnahme ablehnen.
  • Präoperative mechanische Beatmung.
  • Präoperative inotrope Arzneimittelinfusion.
  • Bekannte oder vermutete Koagulopathie.
  • Angeborene Anomalien des Kreuzbeins/der Wirbelsäule oder Infektionen an der Injektionsstelle.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen eines der untersuchten Arzneimittel.
  • Erhöhte Leberenzymwerte über den normalen Werten.
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatininwert über 1,2 mg/dl oder BUN über 20 mg/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: bilateraler Erector-spinae-Ebenenblock
Der Patient WIRD eine bilaterale Erector-Spinae-Plane-Blockierung erhalten.

Ein Ultraschallwandler wird in Längsausrichtung 3 cm lateral des T3-Dornfortsatzes platziert, der dem T2-Querfortsatz entspricht.

Drei Muskeln; trapezius , Rhomboids major und erector spinae werden oberhalb des echoreichen Querfortsatzes identifiziert.

Unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes wird eine 25-G-Nadel in kaudal-kranialer Richtung eingeführt, bis die Spitze tief am Musculus erector spinae liegt.

Die korrekte Position der Nadelspitze wird bestätigt, indem 3 ml Kochsalzlösung injiziert und die lineare LA-Ausbreitung in der Faszienebene zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz visualisiert wird.

0,4 ml/kg (1:1-Lösung von Bupivacain 0,25 % und Lidocain 1 %) werden injiziert und die lineare LA-Ausbreitung in der Faszienebene zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz sichtbar gemacht12.

Kein Eingriff: KEINE BLOCKIERUNG
Der Patient erhält keinen Erector-spinae-Plane-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtdosis der intraoperativen Fentanyl-Boli in Mikrogramm.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Gesamtdosis der intraoperativen Fentanyl-Boli in Mikrogramm
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung postoperativ durch FLACC-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzbeurteilung postoperativ durch FLACC-Score
3 Monate
Gesamtverbrauch von Morphin während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtverbrauch von Morphin während der ersten 24 Stunden nach der Operation
3 Monate
Extubationszeit
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit vom Abschluss der Hautinzisionsnaht und Beendigung der Anästhesie bis zur erfolgreichen Entfernung des Endotrachealtubus.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N159-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patientendaten sind vertraulich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur bilateraler Erector-Spinae-Block

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