- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04452656
Analgetische Wirksamkeit des ultraschallgeführten bilateralen Erector-Spinae-Plane-Blocks in der Pädiatrie.
Analgetische Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten bilateralen Erector-Spinae-Plane-Blockierung im Vergleich zu einer Fentanyl-Infusion bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie wird darauf ausgelegt sein, die analgetische Wirkung einer Blockierung der Ebene des Single Shotbilatral Erector Spinae Plane bei pädiatrischen Patienten, die sich korrigierenden Herzoperationen unterziehen, mit der Nicht-Blockierung als Kontrollgruppe abzuschätzen und zu vergleichen. Unser primäres Ergebnis wird die Gesamtdosis der intraoperativen Fentanyl-Boli sein.
Die Randomisierung wird durch die Verwendung eines Online-Zufallszahlengenerators erreicht. Die Patientencodes werden von einem Forschungsassistenten, der nicht an der Studie beteiligt ist, in fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge gesteckt. Ein medizinisches Personal, das nicht am Patientenmanagement beteiligt ist, ist dafür verantwortlich, den Umschlag zu öffnen und die in jedem Umschlag enthaltenen Anweisungen an den Anästhesisten zu geben, der Experte für die Durchführung des ESP-Blocks bei Patienten ist, die in der Blockgruppe enthalten sind. Das Anästhesieteam, das die Patienten intraoperativ betreute, beteiligte sich nicht an der Datenerfassung für die Forschung. Für die Aufzeichnung der intraoperativen Daten ist jedoch ein anderer Arzt zuständig.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 6 Monate-7 Jahre.
- ASA, Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie, II und III.
- Patienten, die sich einer Herzoperation mit Mittellinien-Sternotomie-Inzision unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte die Teilnahme ablehnen.
- Präoperative mechanische Beatmung.
- Präoperative inotrope Arzneimittelinfusion.
- Bekannte oder vermutete Koagulopathie.
- Angeborene Anomalien des Kreuzbeins/der Wirbelsäule oder Infektionen an der Injektionsstelle.
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen eines der untersuchten Arzneimittel.
- Erhöhte Leberenzymwerte über den normalen Werten.
- Nierenfunktionsstörung (Kreatininwert über 1,2 mg/dl oder BUN über 20 mg/dl).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: bilateraler Erector-spinae-Ebenenblock
Der Patient WIRD eine bilaterale Erector-Spinae-Plane-Blockierung erhalten.
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Ein Ultraschallwandler wird in Längsausrichtung 3 cm lateral des T3-Dornfortsatzes platziert, der dem T2-Querfortsatz entspricht. Drei Muskeln; trapezius , Rhomboids major und erector spinae werden oberhalb des echoreichen Querfortsatzes identifiziert. Unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes wird eine 25-G-Nadel in kaudal-kranialer Richtung eingeführt, bis die Spitze tief am Musculus erector spinae liegt. Die korrekte Position der Nadelspitze wird bestätigt, indem 3 ml Kochsalzlösung injiziert und die lineare LA-Ausbreitung in der Faszienebene zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz visualisiert wird. 0,4 ml/kg (1:1-Lösung von Bupivacain 0,25 % und Lidocain 1 %) werden injiziert und die lineare LA-Ausbreitung in der Faszienebene zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz sichtbar gemacht12. |
Kein Eingriff: KEINE BLOCKIERUNG
Der Patient erhält keinen Erector-spinae-Plane-Block
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Gesamtdosis der intraoperativen Fentanyl-Boli in Mikrogramm.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Gesamtdosis der intraoperativen Fentanyl-Boli in Mikrogramm
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbewertung postoperativ durch FLACC-Score
Zeitfenster: 3 Monate
|
Schmerzbeurteilung postoperativ durch FLACC-Score
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3 Monate
|
Gesamtverbrauch von Morphin während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Monate
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Gesamtverbrauch von Morphin während der ersten 24 Stunden nach der Operation
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3 Monate
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Extubationszeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Zeit vom Abschluss der Hautinzisionsnaht und Beendigung der Anästhesie bis zur erfolgreichen Entfernung des Endotrachealtubus.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Munoz F, Cubillos J, Bonilla AJ, Chin KJ. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric oncological thoracic surgery. Can J Anaesth. 2017 Aug;64(8):880-882. doi: 10.1007/s12630-017-0894-0. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Anand KJ, Hickey PR. Halothane-morphine compared with high-dose sufentanil for anesthesia and postoperative analgesia in neonatal cardiac surgery. N Engl J Med. 1992 Jan 2;326(1):1-9. doi: 10.1056/NEJM199201023260101.
- Merkel S, Voepel-Lewis T, Malviya S. Pain assessment in infants and young children: the FLACC scale. Am J Nurs. 2002 Oct;102(10):55-8. doi: 10.1097/00000446-200210000-00024. No abstract available.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Cravero J. Erector spinae plane block for inguinal hernia repair in preterm infants. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):298-299. doi: 10.1111/pan.13325. Epub 2018 Jan 17.
- Anand VG, Kannan M, Thavamani A, Bridgit MJ. Effects of dexmedetomidine added to caudal ropivacaine in paediatric lower abdominal surgeries. Indian J Anaesth. 2011 Jul;55(4):340-6. doi: 10.4103/0019-5049.84835.
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- Kaushal B, Chauhan S, Magoon R, Krishna NS, Saini K, Bhoi D, Bisoi AK. Efficacy of Bilateral Erector Spinae Plane Block in Management of Acute Postoperative Surgical Pain After Pediatric Cardiac Surgeries Through a Midline Sternotomy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Apr;34(4):981-986. doi: 10.1053/j.jvca.2019.08.009. Epub 2019 Aug 12.
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Forero M, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block for Surgery of the Posterior Thoracic Wall in a Pediatric Patient. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):217-219. doi: 10.1097/AAP.0000000000000716.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of erector spinae plane block for children. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:41. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.10.021. No abstract available.
- Kaplan I, Jiao Y, AuBuchon JD, Moore RP. Continuous Erector Spinae Plane Catheter for Analgesia After Infant Thoracotomy: A Case Report. A A Pract. 2018 Nov 1;11(9):250-252. doi: 10.1213/XAA.0000000000000799.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- N159-2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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