Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av ultralydveiledet bilateral Erector Spinae Plane Block i Pediatrisk.

4. desember 2021 oppdatert av: AHMED ALI GADO, Cairo University

Analgetisk effekt av ultralydveiledet bilateral Erector Spinae Plane Block versus fentanylinfusjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner. en randomisert kontrollert studie.

Denne randomiserte, dobbeltblindede studien tar sikte på å sammenligne effekten av analgesi og eventuelle bivirkninger av U/S-veiledet bilateral Erector SpinaePlane-blokk versus ikke-blokkerende pediatriske pasienter som gjennomgår korrigerende hjerteoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studie vil bli designet for å estimere og sammenligne den smertestillende effekten av enkel shotbilatral erector spinae plane-blokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår korrigerende hjerteoperasjoner versus ikke-blokkering som kontrollgruppe. Vårt primære resultat vil være den totale dosen av intraoperative fentanylboluser.

Randomisering vil bli oppnådd ved å bruke en online tilfeldig tallgenerator. Pasientkoder vil bli plassert i sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter av en forskningsassistent som ikke er involvert i studien. Et medisinsk personell som ikke er involvert i pasientbehandling vil være ansvarlig for å åpne konvolutten og gi instruksjonene i hver konvolutt til anestesilegen som er ekspert på å utføre ESP-blokken hos pasienter som er inkludert i blokkgruppen. Anestesiteamet som administrerte pasientene intraoperativt deltok ikke i registrering av data for forskningen. En annen lege vil imidlertid være ansvarlig for å registrere de intraoperative dataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 6 måneder-7 år.
  • ASA, American Society of Anesthesiology, II og III.
  • Pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner med midtlinje sternotomisnitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis foreldre eller foresatte nekter å delta.
  • Preoperativ mekanisk ventilasjon.
  • Preoperativ inotrop medikamentinfusjon.
  • Kjent eller mistenkt koagulopati.
  • Eventuelle medfødte anomalier i korsbenet/virvelsøylen eller enhver infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Kjent eller mistenkt allergi mot noen av de undersøkte legemidlene.
  • Forhøyede leverenzymer mer enn de normale verdiene.
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatininverdi over 1,2 mg/dl eller BUN mer enn 20 mg/dl).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: bilateral erector spinae plane blokk
Pasienten VIL få bilateral erector spinae plane blokk.
Fremgangsmåte: bilateral erector spinae blokk

En ultralydsvinger vil bli plassert i en langsgående orientering 3 cm lateralt til T3 spinous prosessen tilsvarende T2 tverrgående prosess.

Tre muskler; trapezius, rhomboids major og erector spinae vil bli identifisert bedre enn den hyperekkoiske tverrgående prosessen.

Ved å bruke in-plane tilnærming vil en 25 G nål settes inn i caudal-cephalad retning, til spissen er dypt til erector spinae muskel.

Riktig nålespissplassering vil bli bekreftet ved å injisere 3 mL saltvann og visualisere den lineære LA-spredningen i fascieplanet mellom erector spinae-muskelen og den tverrgående prosessen.

0,4 ml/kg (1:1 løsning av bupivakain 0,25 % og lidokain 1 %) vil bli injisert og visualisere den lineære LA-spredningen i fascieplanet mellom muskelen erector spinae og den tverrgående prosessen12.
Ingen inngripen: INGEN BLOKK
Pasienten vil ikke motta Erector spinae-planblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale dosen av intraoperative fentanylboluser i mikrogram.
Tidsramme: 3 måneder
Den totale dosen av intraoperative fentanylboluser i mikrogram
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering ved postoperativt ved FLACC-score
Tidsramme: 3 måneder
Smertevurdering postoperativt ved FLACC-score
3 måneder
Totalt forbruk av morfin de første 24 timene postoperativt.
Tidsramme: 3 måneder
Totalt forbruk av morfin de første 24 timene postoperativt
3 måneder
ekstuberingstid
Tidsramme: 3 måneder
tid fra fullføring av suturering av hudsnitt og opphør av anestesi til vellykket fjerning av endotrakealtube.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • N159-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientdataene er konfidensielle

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere