Анальгетическая эффективность двустороннего плоскостного блока, выпрямляющего позвоночник, под ультразвуковым контролем в педиатрии.
Анальгетическая эффективность двусторонней блокады плоскости выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем по сравнению с инфузией фентанила у педиатрических пациентов, перенесших кардиохирургические операции. рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше исследование будет разработано для оценки и сравнения обезболивающего эффекта однократной билатральной блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, у педиатрических пациентов, перенесших корректирующие операции на сердце, по сравнению с контрольной группой без блокады. Нашим первичным результатом будет общая доза интраоперационного болюса фентанила.
Рандомизация будет осуществляться с помощью онлайн-генератора случайных чисел. Коды пациентов будут помещены в последовательно пронумерованные запечатанные непрозрачные конверты научным сотрудником, не участвующим в исследовании. Медицинский персонал, не участвующий в ведении пациента, будет нести ответственность за открытие конверта и передачу инструкций, содержащихся в каждом конверте, анестезиологу, который является экспертом в проведении блокады ESP у пациентов, включенных в группу блокады. Бригада анестезиологов, которая вел пациентов во время операции, не участвовала в записи данных для исследования. Однако другой врач будет нести ответственность за регистрацию интраоперационных данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 6 месяцев-7 лет.
- ASA, Американское общество анестезиологов, II и III.
- Пациенты, перенесшие операции на сердце со срединным стернотомическим разрезом.
Критерий исключения:
- Пациенты, чьи родители или законные опекуны отказываются от участия.
- Предоперационная искусственная вентиляция легких.
- Предоперационная инфузия инотропных препаратов.
- Известная или предполагаемая коагулопатия.
- Любые врожденные аномалии крестца/позвоночника или любая инфекция в месте инъекции.
- Известная или предполагаемая аллергия на любой из исследуемых препаратов.
- Повышение ферментов печени больше нормы.
- Нарушение функции почек (значение креатинина более 1,2 мг/дл или АМК более 20 мг/дл).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: двусторонняя блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник
Пациент ДОЛЖЕН получить двустороннюю блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник.
|
Ультразвуковой датчик будет помещен в продольном направлении на 3 см латеральнее остистого отростка Т3, соответствующего поперечному отростку Т2. Три мышцы; трапециевидные, большие ромбовидные мышцы и мышцы, выпрямляющие позвоночник, будут идентифицированы над гиперэхогенным поперечным отростком. Используя плоскостной доступ, иглу 25 G вводят в каудально-головном направлении до тех пор, пока ее кончик не окажется глубоко в мышце, выпрямляющей позвоночник. Правильное положение кончика иглы будет подтверждено введением 3 мл физиологического раствора и визуализацией линейного распространения ЛП в фасциальной плоскости между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком. 0,4 мл/кг (1:1 раствор бупивакаина 0,25% и лидокаин 1%) будут введены и визуализированы линейные распространения LA в фасциальной плоскости между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком12. |
|
Без вмешательства: НЕТ БЛОКИРОВКИ
Пациент не будет получать блок Erector spinae
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза интраоперационного болюса фентанила в мкг.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общая доза интраоперационного болюса фентанила в мкг
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в послеоперационном периоде по шкале FLACC
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка боли после операции по шкале FLACC
|
3 месяца
|
|
Общее потребление морфина в течение первых 24 часов после операции.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее потребление морфина в течение первых 24 часов после операции
|
3 месяца
|
|
время экстубации
Временное ограничение: 3 месяца
|
время от окончания ушивания разреза кожи и прекращения анестезии до успешного удаления эндотрахеальной трубки.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Munoz F, Cubillos J, Bonilla AJ, Chin KJ. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric oncological thoracic surgery. Can J Anaesth. 2017 Aug;64(8):880-882. doi: 10.1007/s12630-017-0894-0. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Anand KJ, Hickey PR. Halothane-morphine compared with high-dose sufentanil for anesthesia and postoperative analgesia in neonatal cardiac surgery. N Engl J Med. 1992 Jan 2;326(1):1-9. doi: 10.1056/NEJM199201023260101.
- Merkel S, Voepel-Lewis T, Malviya S. Pain assessment in infants and young children: the FLACC scale. Am J Nurs. 2002 Oct;102(10):55-8. doi: 10.1097/00000446-200210000-00024. No abstract available.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Cravero J. Erector spinae plane block for inguinal hernia repair in preterm infants. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):298-299. doi: 10.1111/pan.13325. Epub 2018 Jan 17.
- Anand VG, Kannan M, Thavamani A, Bridgit MJ. Effects of dexmedetomidine added to caudal ropivacaine in paediatric lower abdominal surgeries. Indian J Anaesth. 2011 Jul;55(4):340-6. doi: 10.4103/0019-5049.84835.
- El Shamaa HA, Ibrahim M. A comparative study of the effect of caudal dexmedetomidine versus morphine added to bupivacaine in pediatric infra-umbilical surgery. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):155-60. doi: 10.4103/1658-354X.130677.
- Kaushal B, Chauhan S, Magoon R, Krishna NS, Saini K, Bhoi D, Bisoi AK. Efficacy of Bilateral Erector Spinae Plane Block in Management of Acute Postoperative Surgical Pain After Pediatric Cardiac Surgeries Through a Midline Sternotomy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Apr;34(4):981-986. doi: 10.1053/j.jvca.2019.08.009. Epub 2019 Aug 12.
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Forero M, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block for Surgery of the Posterior Thoracic Wall in a Pediatric Patient. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):217-219. doi: 10.1097/AAP.0000000000000716.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of erector spinae plane block for children. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:41. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.10.021. No abstract available.
- Kaplan I, Jiao Y, AuBuchon JD, Moore RP. Continuous Erector Spinae Plane Catheter for Analgesia After Infant Thoracotomy: A Case Report. A A Pract. 2018 Nov 1;11(9):250-252. doi: 10.1213/XAA.0000000000000799.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- N159-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .