超声引导双侧竖脊肌平面阻滞在儿科的镇痛效果。
2021年12月4日 更新者：AHMED ALI GADO、Cairo University
超声引导双侧竖脊肌平面阻滞与芬太尼输注对接受心脏手术的儿科患者的镇痛效果。一项随机对照研究。
这项随机、双盲的研究旨在比较 U/S 引导的双侧竖脊肌平面阻滞与非阻滞进行心脏矫正手术的儿科患者的镇痛效果和任何副作用。
研究概览
详细说明
我们的研究旨在评估和比较单次射击双侧竖脊肌平面阻滞对接受矫正心脏手术的儿科患者与非阻滞作为对照组的镇痛效果。 我们的主要结果将是术中芬太尼推注的总剂量。
随机化将通过使用在线随机数生成器来实现。 患者代码将由未参与研究的研究助理放入按顺序编号的密封不透明信封中。 不参与患者管理的医务人员将负责打开信封，并将每个信封中包含的说明提供给擅长对阻滞组中的患者进行 ESP 阻滞的麻醉师。 在术中管理患者的麻醉团队没有分享研究的记录数据。 但是，另一位医生将负责记录术中数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Cairo university hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：6个月-7岁。
- ASA，美国麻醉学会，II 和 III。
- 接受胸骨正中切口心脏手术的患者。
排除标准：
- 父母或法定监护人拒绝参加的患者。
- 术前机械通气。
- 术前输注正性肌力药物。
- 已知或疑似凝血病。
- 骶骨/脊柱的任何先天性异常或注射部位的任何感染。
- 已知或怀疑对任何研究药物过敏。
- 肝酶升高超过正常值。
- 肾功能损害（肌酐值超过 1.2 mg/dl 或 BUN 超过 20mg/dl）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：双侧竖脊肌平面阻滞
患者将接受双侧竖脊肌平面阻滞。
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超声换能器将放置在对应于 T2 横突的 T3 棘突横向 3 cm 的纵向方向上。 三块肌肉；斜方肌、大菱形肌和竖脊肌将被识别为优于高回声横突。 使用平面内方法，将 25 G 针头沿尾端方向插入，直到针尖深入竖脊肌。 正确的针尖位置将通过注射 3 mL 生理盐水并观察竖脊肌和横突之间筋膜平面中的线性 LA 扩散来确认。 将注射 0.4 毫升/千克（1:1 的布比卡因 0.25% 和利多卡因 1% 的溶液），并观察竖脊肌和横突之间的筋膜平面中的线性 LA 分布 12。 |
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无干预：无障碍
患者将不会接受竖脊肌平面阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中芬太尼推注的总剂量（微克）。
大体时间：3个月
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术中芬太尼推注的总剂量（微克）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FLACC评分术后疼痛评估
大体时间：3个月
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FLACC评分术后疼痛评估
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3个月
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术后前 24 小时内吗啡的总消耗量。
大体时间：3个月
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术后 24 小时内吗啡的总消耗量
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3个月
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拔管时间
大体时间：3个月
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从完成皮肤切口缝合和停止麻醉到成功拔除气管插管的时间。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Munoz F, Cubillos J, Bonilla AJ, Chin KJ. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric oncological thoracic surgery. Can J Anaesth. 2017 Aug;64(8):880-882. doi: 10.1007/s12630-017-0894-0. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Anand KJ, Hickey PR. Halothane-morphine compared with high-dose sufentanil for anesthesia and postoperative analgesia in neonatal cardiac surgery. N Engl J Med. 1992 Jan 2;326(1):1-9. doi: 10.1056/NEJM199201023260101.
- Merkel S, Voepel-Lewis T, Malviya S. Pain assessment in infants and young children: the FLACC scale. Am J Nurs. 2002 Oct;102(10):55-8. doi: 10.1097/00000446-200210000-00024. No abstract available.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Cravero J. Erector spinae plane block for inguinal hernia repair in preterm infants. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):298-299. doi: 10.1111/pan.13325. Epub 2018 Jan 17.
- Anand VG, Kannan M, Thavamani A, Bridgit MJ. Effects of dexmedetomidine added to caudal ropivacaine in paediatric lower abdominal surgeries. Indian J Anaesth. 2011 Jul;55(4):340-6. doi: 10.4103/0019-5049.84835.
- El Shamaa HA, Ibrahim M. A comparative study of the effect of caudal dexmedetomidine versus morphine added to bupivacaine in pediatric infra-umbilical surgery. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):155-60. doi: 10.4103/1658-354X.130677.
- Kaushal B, Chauhan S, Magoon R, Krishna NS, Saini K, Bhoi D, Bisoi AK. Efficacy of Bilateral Erector Spinae Plane Block in Management of Acute Postoperative Surgical Pain After Pediatric Cardiac Surgeries Through a Midline Sternotomy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Apr;34(4):981-986. doi: 10.1053/j.jvca.2019.08.009. Epub 2019 Aug 12.
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Forero M, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block for Surgery of the Posterior Thoracic Wall in a Pediatric Patient. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):217-219. doi: 10.1097/AAP.0000000000000716.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of erector spinae plane block for children. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:41. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.10.021. No abstract available.
- Kaplan I, Jiao Y, AuBuchon JD, Moore RP. Continuous Erector Spinae Plane Catheter for Analgesia After Infant Thoracotomy: A Case Report. A A Pract. 2018 Nov 1;11(9):250-252. doi: 10.1213/XAA.0000000000000799.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月20日
初级完成 (实际的)
2021年8月5日
研究完成 (实际的)
2021年8月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月4日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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