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Efficacia analgesica del blocco del piano spinale erettore bilaterale guidato da ultrasuoni in pediatria.

4 dicembre 2021 aggiornato da: AHMED ALI GADO, Cairo University

Efficacia analgesica del blocco del piano bilaterale dell'erettore spinale ecoguidato rispetto all'infusione di fentanyl in pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia. uno studio controllato randomizzato.

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, mira a confrontare l'efficacia dell'analgesia e gli eventuali effetti collaterali del blocco Erector SpinaePlane bilaterale guidato da U/S rispetto ai pazienti pediatrici non bloccanti sottoposti a interventi chirurgici cardiaci correttivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio sarà progettato per stimare e confrontare l'effetto analgesico del blocco del piano erettore spinale bilatrale singolo colpo in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia cardiaca correttiva rispetto al non blocco come gruppo di controllo. Il nostro risultato primario sarà la dose totale di boli intraoperatori di fentanil.

La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando un generatore di numeri casuali online. I codici dei pazienti verranno inseriti in buste opache sigillate numerate in sequenza da un assistente di ricerca che non è coinvolto nello studio. Sarà cura di personale medico non addetto alla gestione del paziente aprire la busta e consegnare le istruzioni contenute all'interno di ciascuna busta all'anestesista esperto nell'esecuzione del blocco ESP nei pazienti inclusi nel gruppo di blocco. Il team di anestesia che ha gestito i pazienti intraoperatoriamente non ha condiviso la registrazione dei dati per la ricerca. Tuttavia, un altro medico sarà responsabile della registrazione dei dati intraoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 6 mesi-7 anni.
  • ASA, Società Americana di Anestesiologia, II e III.
  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia con incisione sternotomica sulla linea mediana.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti i cui genitori o tutori legali si rifiutano di partecipare.
  • Ventilazione meccanica preoperatoria.
  • Infusione preoperatoria di farmaci inotropi.
  • Coagulopatia nota o sospetta.
  • Eventuali anomalie congenite del sacro/della colonna vertebrale o qualsiasi infezione nel sito di iniezione.
  • Allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci studiati.
  • Enzimi epatici elevati più dei valori normali.
  • Compromissione della funzionalità renale (valore della creatinina superiore a 1,2 mg/dl o azotemia superiore a 20 mg/dl).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco piano erettore spinale bilaterale
Il paziente riceverà un blocco aereo bilaterale dell'erettore spinale.
Procedura: blocco bilaterale dell'erettore spinale

Un trasduttore ad ultrasuoni sarà posizionato in un orientamento longitudinale 3 cm lateralmente al processo spinoso T3 corrispondente al processo trasverso T2.

Tre muscoli; trapezio , romboide maggiore ed erettore spinae saranno identificati al di sopra del processo trasverso iperecogeno.

Usando l'approccio nel piano, verrà inserito un ago da 25 G in direzione caudale-cefalica, fino a quando la punta è profonda rispetto al muscolo erettore della colonna vertebrale.

La corretta posizione della punta dell'ago sarà confermata iniettando 3 ml di soluzione fisiologica e visualizzando la diffusione LA lineare nel piano fasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso.

Verranno iniettati 0,4 ml/kg (soluzione 1:1 di bupivacaina 0,25% e lidocaina 1%) visualizzando l'AL lineare diffuso nel piano fasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso12.
Nessun intervento: NESSUN BLOCCO
Il paziente non riceverà il blocco del piano Erector spinae

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose totale di boli intraoperatori di fentanil in microgrammi.
Lasso di tempo: 3 mesi
La dose totale di boli intraoperatori di fentanil in microgrammi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio mediante punteggio FLACC
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del dolore postoperatorio mediante punteggio FLACC
3 mesi
Consumo totale di morfina durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi
Consumo totale di morfina durante le prime 24 ore dopo l'intervento
3 mesi
tempo di estubazione
Lasso di tempo: 3 mesi
tempo dalla fine della sutura dell'incisione cutanea e dalla cessazione dell'anestesia alla rimozione riuscita del tubo endotracheale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N159-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti sono confidenziali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su blocco bilaterale dell'erettore spinale

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