Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost ultrazvukem řízeného bilaterálního bloku roviny vzpřimovače páteře v pediatrii.

4. prosince 2021 aktualizováno: AHMED ALI GADO, Cairo University

Analgetická účinnost ultrazvukem řízeného bilaterálního bloku roviny vzpřimovače páteře versus infuze fentanylu u dětských pacientů podstupujících kardiochirurgické operace. Randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie si klade za cíl porovnat účinnost analgezie a jakýchkoli vedlejších účinků U/S řízené bilaterální blokády Erector SpinaePlane oproti neblokovaným dětským pacientům podstupujícím korekční srdeční operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie bude navržena tak, aby odhadla a porovnala analgetický účinek jediné shotbilatrální blokády vzpřimovače spinae u dětských pacientů podstupujících korekční srdeční operace oproti neblokované skupině jako kontrolní skupině. Naším primárním výstupem bude celková dávka intraoperačních bolusů fentanylu.

Randomizace bude dosažena pomocí online generátoru náhodných čísel. Kódy pacientů vloží do postupně očíslovaných zapečetěných neprůhledných obálek výzkumný asistent, který není zapojen do studie. Zdravotnický personál, který se nepodílí na péči o pacienty, bude odpovědný za otevření obálky a předá pokyny obsažené v každé obálce anesteziologovi, který je odborníkem na provádění bloku ESP u pacientů zařazených do skupiny bloků. Anesteziologický tým, který pacienty intraoperačně řídil, se nepodílel na záznamu dat pro výzkum. Za záznam intraoperačních dat však bude zodpovědný jiný lékař.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 6 měsíců - 7 let.
  • ASA, Americká společnost pro anesteziologii, II a III.
  • Pacienti podstupující kardiochirurgické operace se střední sternotomickou incizí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci odmítají účast.
  • Předoperační mechanická ventilace.
  • Předoperační infuze inotropního léčiva.
  • Známá nebo suspektní koagulopatie.
  • Jakékoli vrozené anomálie křížové kosti / páteře nebo jakákoli infekce v místě injekce.
  • Známá nebo suspektní alergie na některý ze studovaných léků.
  • Zvýšené jaterní enzymy více než normální hodnoty.
  • Porucha funkce ledvin (hodnota kreatininu vyšší než 1,2 mg/dl nebo BUN vyšší než 20 mg/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bilaterální erector spinae rovinný blok
Pacient DOSTANE oboustranný blok erector spinae plane.
Postup: oboustranný blok vzpřimovače páteře

Ultrazvukový měnič bude umístěn v podélné orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku T3, což odpovídá příčnému výběžku T2.

Tři svaly; trapezius , rhomboids major a erector spinae budou identifikovány nadřazené hyperechogennímu příčnému procesu.

Pomocí přístupu v rovině bude jehla 25 G zavedena ve směru kaudálním-cefaládním, dokud nebude špička hluboko k m. erector spinae.

Správné umístění hrotu jehly bude potvrzeno injekcí 3 ml fyziologického roztoku a vizualizací lineárního šíření LA ve fasciální rovině mezi svalem erector spinae a transverzálním procesem.

Bude aplikováno 0,4 ml/kg (1:1 roztok bupivakainu 0,25% a lidokainu 1%) a vizualizace lineárního šíření LA ve fasciální rovině mezi m. erector spinae a transverzálním procesem12.
Žádný zásah: ŽÁDNÝ BLOK
Pacient nedostane blokádu roviny Erector spinae

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka intraoperačních bolusů fentanylu v mikrogramech.
Časové okno: 3 měsíce
Celková dávka intraoperačních bolusů fentanylu v mikrogramech
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti po operaci podle skóre FLACC
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení bolesti po operaci podle skóre FLACC
3 měsíce
Celková spotřeba morfinu během prvních 24 hodin po operaci.
Časové okno: 3 měsíce
Celková spotřeba morfinu během prvních 24 hodin po operaci
3 měsíce
doba extubace
Časové okno: 3 měsíce
čas od dokončení šití kožní incize a ukončení anestezie po úspěšné odstranění endotracheální trubice.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • N159-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech jsou důvěrné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oboustranný blok vzpřimovače páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit