Eficacia analgésica del bloqueo del plano erector de la columna bilateral guiado por ecografía en pediatría.
Eficacia analgésica del bloqueo bilateral del plano erector de la columna guiado por ecografía frente a la infusión de fentanilo en pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardíaca. un estudio controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio se diseñará para estimar y comparar el efecto analgésico del bloqueo bilatral del plano del erector de la columna en pacientes pediátricos que se someten a cirugías cardíacas correctivas versus no bloqueo como grupo de control. Nuestro resultado primario será la dosis total de bolos de fentanilo intraoperatorios.
La aleatorización se logrará mediante el uso de un generador de números aleatorios en línea. Los códigos de los pacientes serán colocados en sobres opacos sellados y numerados secuencialmente por un asistente de investigación que no participe en el estudio. Un personal médico ajeno al manejo del paciente será el encargado de abrir el sobre y dar las instrucciones contenidas en cada sobre al anestesiólogo experto en realizar el bloqueo ESP en pacientes incluidos dentro del grupo de bloqueo. El equipo de anestesia que manejó a los pacientes intraoperatoriamente no participó en el registro de datos para la investigación. Sin embargo, otro médico se encargará de registrar los datos intraoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 6 meses-7 años.
- ASA, Sociedad Americana de Anestesiología, II y III.
- Pacientes sometidos a cirugías cardíacas con incisión de esternotomía en la línea media.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyos padres o tutores legales se nieguen a participar.
- Ventilación mecánica preoperatoria.
- Infusión preoperatoria de fármacos inotrópicos.
- Coagulopatía conocida o sospechada.
- Cualquier anomalía congénita del sacro/columna vertebral o cualquier infección en el lugar de la inyección.
- Alergia conocida o sospechada a alguno de los fármacos estudiados.
- Enzimas hepáticas elevadas más que los valores normales.
- Deterioro de la función renal (valor de creatinina superior a 1,2 mg/dl o BUN superior a 20 mg/dl).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo bilateral del plano erector de la columna
El paciente recibirá un bloqueo bilateral del plano erector de la columna.
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Se colocará un transductor de ultrasonido en una orientación longitudinal 3 cm lateral a la apófisis espinosa T3 correspondiente a la apófisis transversa T2. Tres músculos; el trapecio, el romboides mayor y el erector de la columna se identificarán por encima del proceso transverso hiperecoico. Usando un enfoque en el plano, se insertará una aguja de 25 G en dirección caudal-cefálica, hasta que la punta esté profunda al músculo erector de la columna. La ubicación correcta de la punta de la aguja se confirmará inyectando 3 ml de solución salina y visualizando la extensión lineal de LA en el plano fascial entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso. Se inyectarán 0,4 ml/kg (solución 1:1 de bupivacaína al 0,25% y lidocaína al 1%) y visualizando la extensión lineal de la AI en el plano fascial entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa12. |
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Sin intervención: SIN BLOQUEO
El paciente no recibirá bloqueo del plano del erector de la columna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dosis total de bolos de fentanilo intraoperatorios en microgramos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La dosis total de bolos de fentanilo intraoperatorio en microgramos
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor en el postoperatorio por puntuación FLACC
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del dolor postoperatorio por puntuación FLACC
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3 meses
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Consumo total de morfina durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Consumo total de morfina durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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3 meses
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: 3 meses
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tiempo desde el final de la sutura de la incisión de la piel y el cese de la anestesia hasta la extracción exitosa del tubo endotraqueal.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Munoz F, Cubillos J, Bonilla AJ, Chin KJ. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric oncological thoracic surgery. Can J Anaesth. 2017 Aug;64(8):880-882. doi: 10.1007/s12630-017-0894-0. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Anand KJ, Hickey PR. Halothane-morphine compared with high-dose sufentanil for anesthesia and postoperative analgesia in neonatal cardiac surgery. N Engl J Med. 1992 Jan 2;326(1):1-9. doi: 10.1056/NEJM199201023260101.
- Merkel S, Voepel-Lewis T, Malviya S. Pain assessment in infants and young children: the FLACC scale. Am J Nurs. 2002 Oct;102(10):55-8. doi: 10.1097/00000446-200210000-00024. No abstract available.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Cravero J. Erector spinae plane block for inguinal hernia repair in preterm infants. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):298-299. doi: 10.1111/pan.13325. Epub 2018 Jan 17.
- Anand VG, Kannan M, Thavamani A, Bridgit MJ. Effects of dexmedetomidine added to caudal ropivacaine in paediatric lower abdominal surgeries. Indian J Anaesth. 2011 Jul;55(4):340-6. doi: 10.4103/0019-5049.84835.
- El Shamaa HA, Ibrahim M. A comparative study of the effect of caudal dexmedetomidine versus morphine added to bupivacaine in pediatric infra-umbilical surgery. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):155-60. doi: 10.4103/1658-354X.130677.
- Kaushal B, Chauhan S, Magoon R, Krishna NS, Saini K, Bhoi D, Bisoi AK. Efficacy of Bilateral Erector Spinae Plane Block in Management of Acute Postoperative Surgical Pain After Pediatric Cardiac Surgeries Through a Midline Sternotomy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Apr;34(4):981-986. doi: 10.1053/j.jvca.2019.08.009. Epub 2019 Aug 12.
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Forero M, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block for Surgery of the Posterior Thoracic Wall in a Pediatric Patient. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):217-219. doi: 10.1097/AAP.0000000000000716.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of erector spinae plane block for children. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:41. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.10.021. No abstract available.
- Kaplan I, Jiao Y, AuBuchon JD, Moore RP. Continuous Erector Spinae Plane Catheter for Analgesia After Infant Thoracotomy: A Case Report. A A Pract. 2018 Nov 1;11(9):250-252. doi: 10.1213/XAA.0000000000000799.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- N159-2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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