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COVID-19パンデミックが虚血を脅かす重度の四肢と緊急血管練習に与える影響

2020年6月26日 更新者:Mansoura University
これは、2019 年と 2020 年の最初の 6 か月間の 2 つの期間に入院したすべての患者を含む、マンスーラ大学病院の血管および血管内手術部門で実施されたレトロスペクティブな分析研究です。緊急血管手術の実践に対する COVID-19 パンデミックの影響を実証するため2019 年と 2020 年の最初の 6 か月間の 2 つの期間を比較して、重篤な四肢を脅かす虚血介入。

調査の概要

詳細な説明

序章:

新型コロナウイルス肺炎 (COVID-19) のパンデミックは世界中に影響を与えており、イタリアは発生率と死亡率の多くの報告をリードしています。 最近報告された研究では、COVID-19 患者の臨床的特徴と全体的な転帰、およびこれらの患者の治療が医療制度に及ぼす影響について説明されています。2 つの研究では、関連する凝固障害が報告されています。 これらの報告は、COVID-19 患者における共存する凝固亢進状態の存在を強調しており、これはより高い死亡率と関連している可能性があります。

COVID-19 のパンデミックは、目に見えるものと予期しないものを含め、世界中に多くの影響を与えています。 予想通り、待機的血管内処置は中止され、緊急/緊急処置が大幅に減少しました。 これは、自宅で自己隔離を続けて治療を受けに来ている患者の側の理解できる不本意を反映している可能性があります. また、介入の実施によるサプライチェーン側への影響も報告されており、複雑なCLTI(虚血を脅かす重大な肢)のケースの真っ只中にいて、通常のデバイスが利用できないことを発見するためだけに要求することは困難です.

作業の目的 COVID-19 パンデミックが救急血管診療および重篤な四肢虚血に与える影響を評価します。

結果

主な結果:

  • 血管に入院した患者の頻度。
  • 素因。
  • ICU入室数。

副次的結果:

• 死亡率

患者と方法 研究場所: 研究はマンスーラ大学病院の血管外科部門で実施されます 研究の種類: 観察分析研究 研究期間: 2019-2020 サンプルサイズ: 最初の 6 で私たちの部門に提示されたすべての患者が含まれます2019 年の数か月と 2020 年の最初の 6 か月。 サンプルサイズは 140 ~ 400 人の患者になります 包含基準: その期間に当科に入院したすべての患者 除外基準

  1. 患者が同意できない(無意識)。
  2. 精神障害や行動障害のある方は対象外となります。 同意: 手順による合併症の可能性と代替手段についてのインフォームド コンセントに署名した後の患者。

データ収集:

  • 利用可能な完全な医療記録を持つすべての患者は文書化されます
  • 各患者の記録を分析して、既存の病気、入院中の症状 (医療を受けるまでの期間を含む)、入院時の身体所見、検査および結果を判断します。
  • また、抗生物質療法の種類と期間、実施される手術手技の頻度と種類、およびその後の合併症。
  • 透析、血液製剤の輸血、人工呼吸器などの支援モダリティが見直されます。
  • 各患者の病前の医学的プロファイル、入院時の状態、およびその後の治療も分析され、死亡率および合併症の発症に対する影響が評価されます。
  • 心臓血管の安定化および感染の程度の評価を含む、入院後の標準治療。 グラム陽性球菌、グラム陰性腸管桿菌をカバーするために広域抗生物質が投与され、嫌気性菌叢も報告される予定です。
  • 外科的管理の手順について説明します。

統計分析

· データは、社会科学統計パッケージを使用して分析されます。 数値結果。 年齢は中央値として計算されます。 性別は、頻度とパーセンテージとして記録されます。 さまざまなパラメーターの関連性を評価するために、カイ 2 乗検定が適用されます。 p 値が 0.05 以下であることが判明した場合、結果は統計的に有意であると見なされます。 死亡率の危険因子の可能性を評価するために、段階的ロジスティック回帰モデルに含まれるべき変数を決定するのに役立つ単変量解析が最初に完了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

998

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト、35511
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これには、2019 年の最初の 6 か月と 2020 年の最初の 6 か月に当科に紹介されたすべての患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • その期間に当科に入院したすべての患者。

除外基準:

  • 患者が同意できない(無意識)。
  • 精神障害や行動障害のある方は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID19の時代
2020年上半期に入院した症例の総数
COVID-19 パンデミックが四肢を脅かす重篤な虚血および救急血管診療に与える影響
非COVID19の時代
2019年上半期に入院した症例の総数

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎を伴うICU入室
時間枠:6ヵ月
肺炎による ICU 入院は、両方の時期に放射線学的に証明された
6ヵ月
COVID-19 が緊急時の血管手術のさまざまな症状に与える影響
時間枠:6ヵ月
両方の期間での異なる診断の割合
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠:6ヵ月
両期間の死亡率
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月25日

一次修了 (実際)

2020年6月21日

研究の完了 (実際)

2020年6月21日

試験登録日

最初に提出

2020年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月26日

最初の投稿 (実際)

2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月26日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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