- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04452682
El impacto de la pandemia de COVID-19 en la isquemia crítica que amenaza las extremidades y la práctica vascular de emergencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
La nueva pandemia de neumonía por coronavirus (COVID-19) ha afectado al mundo, con Italia liderando muchos informes de incidencia y mortalidad. Los estudios informados recientemente han descrito las características clínicas y los resultados generales de los pacientes con COVID-19 y los efectos del tratamiento de estos pacientes en el sistema de atención médica. Dos estudios informaron trastornos de coagulopatía asociados. Estos informes han destacado la presencia de un estado de hipercoagulabilidad coexistente en pacientes con COVID-19, que podría estar asociado con una mayor mortalidad.
La pandemia de COVID-19 ha tenido muchos impactos, tanto visibles como imprevistos, en todo el mundo. Como era de esperar, los procedimientos endovasculares electivos se han detenido, con una disminución significativa de los procedimientos urgentes/emergentes. Esto podría reflejar una falta de voluntad comprensible por parte de los pacientes que continúan autoaislados en sus hogares para recibir tratamientos, incluidos aquellos con isquemia crítica que amenaza las extremidades. También se han informado impactos en el lado de la cadena de suministro de la realización de intervenciones, es un desafío estar en medio de un caso complejo de CLTI (isquemia crítica en las extremidades) y solicitar un dispositivo de rutina solo para descubrir que no está disponible.
Objetivo del trabajo Evaluación del impacto de la pandemia de COVID-19 en la práctica vascular de emergencia e isquemia crítica de extremidades.
Resultado
Resultados primarios:
- Frecuencias de pacientes ingresados en el Vascular.
- Factores predisponentes.
- Número de ingreso en UCI.
Resultados secundarios:
• Tasas de mortalidad
Pacientes y métodos Lugar del estudio: El estudio se llevará a cabo en el departamento de cirugía vascular de los hospitales universitarios de Mansoura Tipo de estudio: Estudio analítico observacional Duración del estudio: 2019-2020 Tamaño de la muestra: Incluirá a todos los pacientes presentados en nuestro departamento en los primeros 6 meses de 2019 y primeros 6 meses de 2020. el tamaño de la muestra será de 140-400 pacientes Criterios de inclusión: todos los pacientes ingresados en nuestro servicio en esos períodos Criterios de exclusión
- Los pacientes no pueden dar su consentimiento (inconsciente).
- Quedarán excluidos aquellos con trastornos mentales o del comportamiento. Consentimiento: Los pacientes después de firmar el consentimiento informado que la posible complicación del procedimiento debe ocurrir y cuáles son las alternativas.
Recopilación de datos:
- Todos los pacientes con registros médicos completos disponibles serán documentados
- Se analizará el registro de cada paciente para determinar enfermedades preexistentes, síntomas de admisión (incluido el tiempo de acceso a la atención médica), hallazgos físicos de admisión, laboratorio y resultados.
- Además, el tipo y la duración de la terapia con antibióticos, la frecuencia y el tipo de procedimientos quirúrgicos realizados y las complicaciones posteriores.
- Se revisarán las modalidades de apoyo como la diálisis, la transfusión de productos sanguíneos y la ventilación mecánica.
- El perfil médico premórbido de cada paciente, la condición al ingreso y el tratamiento posterior también se analizarán para evaluar el efecto sobre la mortalidad y el desarrollo de complicaciones.
- Tratamiento estándar después del ingreso que incluye estabilización cardiovascular y evaluación de la extensión de la infección. Se administrarán antibióticos de amplio espectro para cubrir cocos grampositivos, bacilos entéricos gramnegativos y flora anaerobia.
- Se describirá el procedimiento de Manejo Quirúrgico.
análisis estadístico
· Los datos serán analizados utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales. Los resultados numéricos, p. la edad se calcula como mediana. El género se registrará como frecuencia y porcentaje. Se aplica la prueba Chi Square para evaluar la asociación de varios parámetros. Los resultados se considerarán estadísticamente significativos si el valor p resulta ser menor o igual a 0,05. Para evaluar los posibles factores de riesgo de mortalidad, inicialmente se completarán análisis univariados para ayudar a determinar las variables que deben incluirse en un modelo de regresión logística por pasos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35511
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados en nuestro departamento en esos períodos.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pueden dar su consentimiento (inconsciente).
- Quedarán excluidos aquellos con trastornos mentales o del comportamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Era de COVID 19
Número total de casos admitidos durante los primeros seis meses de 2020
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El impacto de la pandemia de COVID-19 en la isquemia crítica que amenaza las extremidades y la práctica vascular de emergencia
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Era de No COVID 19
Número total de casos ingresados los primeros seis meses de 2019
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El ingreso en la UCI con Neumonía asociada
Periodo de tiempo: 6 meses
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El ingreso en UCI por Neumonía resultó radiológicamente en ambos períodos
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6 meses
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Impacto del COVID-19 en la diferente presentación de la cirugía vascular en la emergencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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porcentaje de diagnósticos diferentes en ambos períodos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentajes de mortalidad en ambos períodos
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Emergencias
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- R.20.06.898 - 2020/06/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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