- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04452682
Wpływ pandemii COVID-19 na zagrażające krytycznie niedokrwienie kończyny i praktykę ratownictwa naczyniowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP:
Pandemia nowego koronawirusa zapalenia płuc (COVID-19) dotknęła cały świat, a Włochy prowadzą wiele doniesień o zachorowalności i śmiertelności. W niedawno opublikowanych badaniach opisano charakterystykę kliniczną i ogólne wyniki pacjentów z COVID-19 oraz wpływ leczenia tych pacjentów na system opieki zdrowotnej. W dwóch badaniach zgłoszono powiązane zaburzenia krzepliwości krwi. Doniesienia te zwracają uwagę na współistniejący stan nadkrzepliwości u pacjentów z COVID-19, co może wiązać się z wyższą śmiertelnością.
Pandemia COVID-19 miała wiele skutków, zarówno widocznych, jak i nieprzewidzianych, na całym świecie. Zgodnie z oczekiwaniami, planowe zabiegi wewnątrznaczyniowe zostały wstrzymane, przy znacznym spadku liczby zabiegów pilnych/nagłych. Może to odzwierciedlać zrozumiałą niechęć pacjentów, którzy nadal izolują się w domu, do przychodzenia na leczenie, w tym pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny zagrażającym. Zgłaszano również wpływ przeprowadzania interwencji na łańcuch dostaw. Trudno jest znaleźć się w środku złożonego przypadku CLTI (krytyczne niedokrwienie kończyny zagrażającej niedokrwieniu) i poprosić o rutynowe urządzenie tylko po to, aby dowiedzieć się, że jest ono niedostępne.
Cel pracy Ocena wpływu pandemii COVID-19 na ratownictwo naczyniowe i krytyczne niedokrwienie kończyny.
Wynik
Główne wyniki:
- Częstotliwości pacjentów przyjmowanych w Szpitalu Naczyniowym.
- Czynniki predysponujące.
- Liczba przyjęć na OIOM.
Wyniki drugorzędne:
• Wskaźniki śmiertelności
Pacjenci i metody Miejsce badania: Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale chirurgii naczyniowej w szpitalach uniwersyteckich Mansoura Rodzaj badania: Obserwacyjne badanie analityczne Czas trwania badania: 2019-2020 Wielkość próby: Obejmie wszystkich pacjentów zgłoszonych do naszego oddziału w pierwszych 6 miesięcy 2019 roku i pierwszych 6 miesięcy 2020 roku. wielkość próby wyniesie 140-400 pacjentów Kryteria włączenia: wszyscy pacjenci przyjęci na nasz oddział w tym okresie Kryteria wyłączenia
- Pacjenci nie mogą wyrazić zgody (nieprzytomni).
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub behawioralnymi zostaną wykluczone. Zgoda: Pacjenci po podpisaniu świadomej zgody, że powinno dojść do ewentualnych powikłań zabiegu i jakie są alternatywy.
Gromadzenie danych:
- Wszyscy pacjenci z pełną dostępną dokumentacją medyczną zostaną udokumentowani
- Dokumentacja każdego pacjenta zostanie przeanalizowana w celu określenia istniejących wcześniej chorób, przyznania się do wystąpienia objawów (w tym czasu do uzyskania dostępu do opieki medycznej), ustalenia fizykalnego przyjęcia, badań laboratoryjnych i wyników.
- Również rodzaj i czas trwania antybiotykoterapii, częstość i rodzaj wykonywanych zabiegów operacyjnych oraz późniejsze powikłania.
- Omówione zostaną metody wspomagające, takie jak dializa, transfuzja produktów krwiopochodnych i wentylacja mechaniczna.
- Przedchorobowy profil medyczny każdego pacjenta, stan przy przyjęciu i późniejsze leczenie również zostaną przeanalizowane w celu oceny wpływu na śmiertelność i rozwój powikłań.
- Standardowe postępowanie po przyjęciu obejmujące stabilizację układu sercowo-naczyniowego i ocenę stopnia zakażenia. Podawano antybiotyki o szerokim spektrum działania w celu pokrycia ziarniaków Gram-dodatnich, pałeczek jelitowych Gram-ujemnych i flory beztlenowej.
- Opisana zostanie procedura postępowania chirurgicznego.
Analiza statystyczna
· Dane będą analizowane z wykorzystaniem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych. Wyniki liczbowe, np. wiek oblicza się jako medianę. Płeć zostanie zarejestrowana jako częstotliwość i procent. Do oceny związku różnych parametrów stosuje się test chi-kwadrat. Wyniki zostaną uznane za statystycznie istotne, jeśli okaże się, że wartość p jest mniejsza lub równa 0,05. Aby ocenić możliwe czynniki ryzyka śmiertelności, początkowo zostaną zakończone analizy jednoczynnikowe, aby pomóc w określeniu zmiennych, które należy uwzględnić w krokowym modelu regresji logistycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35511
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjmowani na nasz oddział w tych okresach.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą wyrazić zgody (nieprzytomni).
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub behawioralnymi zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Era COVID 19
Całkowita liczba spraw przyjętych w ciągu pierwszych sześciu miesięcy 2020 r
|
Wpływ pandemii COVID-19 na krytyczne niedokrwienie kończyny zagrażające życiu i praktykę ratunkową naczyniową
|
|
Era bez COVID 19
Całkowita liczba spraw przyjętych w pierwszych sześciu miesiącach 2019 r
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie na OIOM z towarzyszącym zapaleniem płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przyjęcie na OIT z powodu zapalenia płuc potwierdziło się radiologicznie w obu okresach
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ COVID-19 na różny obraz chirurgii naczyniowej w trybie nagłym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odsetek różnych rozpoznań w obu okresach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent śmiertelności w obu okresach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- COVID-19
- Sytuacje awaryjne
- Niedokrwienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.20.06.898 - 2020/06/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .