- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04452682
L'impatto della pandemia COVID-19 sull'ischemia minacciosa degli arti critici e sulla pratica vascolare di emergenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE:
La nuova pandemia di polmonite da coronavirus (COVID-19) ha colpito il mondo, con l'Italia in testa a molte segnalazioni di incidenza e mortalità. Studi riportati di recente hanno descritto le caratteristiche cliniche e gli esiti complessivi dei pazienti con COVID-19 e gli effetti del trattamento di questi pazienti sul sistema sanitario. Due studi hanno riportato disturbi della coagulopatia associati. Questi rapporti hanno evidenziato la presenza di uno stato di ipercoagulabilità coesistente nei pazienti con COVID-19, che potrebbe essere associato a una mortalità più elevata.
La pandemia di COVID-19 ha avuto molti impatti, sia visibili che imprevisti, in tutto il mondo. Come previsto, le procedure endovascolari elettive sono state interrotte, con una significativa diminuzione delle procedure urgenti/d'urgenza. Ciò potrebbe riflettere una comprensibile riluttanza da parte dei pazienti che continuano ad autoisolarsi a casa a sottoporsi a trattamenti, compresi quelli con ischemia critica degli arti. Sono stati segnalati anche impatti sul lato della catena di fornitura dell'esecuzione degli interventi, è difficile trovarsi nel mezzo di un caso complesso di CLTI (Critical limb minaccioso ischemia) e richiedere un dispositivo di routine solo per scoprire che non è disponibile.
Scopo del lavoro Valutazione dell'impatto della pandemia di COVID-19 sulla pratica vascolare di emergenza e sull'ischemia critica degli arti.
Risultato
Risultati primari:
- Frequenze dei pazienti ricoverati presso il Vascolare.
- Fattori predisponenti.
- Numero di ricoveri in terapia intensiva.
Risultati secondari:
• Tassi di mortalità
Pazienti e metodi Luogo dello studio: lo studio sarà condotto presso il dipartimento di chirurgia vascolare negli ospedali universitari di Mansoura Tipo di studio: studio analitico osservazionale Durata dello studio: 2019-2020 Dimensione del campione: includerà tutti i pazienti presentati al nostro dipartimento al primo 6 mesi del 2019 e primi 6 mesi del 2020. la dimensione del campione sarà di 140-400 pazienti Criteri di inclusione: tutti i pazienti ricoverati presso il nostro reparto in quel periodo Criteri di esclusione
- I pazienti non possono dare il consenso (inconscio).
- Saranno esclusi quelli con disturbi mentali o comportamentali. Consenso: i pazienti dopo aver firmato il consenso informato che la possibile complicazione della procedura dovrebbe verificarsi e quali sono le alternative.
Raccolta dati:
- Tutti i pazienti con cartelle cliniche complete disponibili saranno documentati
- La cartella clinica di ogni paziente verrà analizzata per determinare le malattie preesistenti, i sintomi di ammissione (incluso il periodo di tempo necessario per accedere alle cure mediche), i risultati fisici del ricovero, il laboratorio e i risultati.
- Inoltre, il tipo e la durata della terapia antibiotica, la frequenza e il tipo di procedure operative eseguite e le successive complicanze.
- Verranno riviste le modalità di supporto come la dialisi, la trasfusione di emoderivati e la ventilazione meccanica.
- Saranno analizzati anche il profilo medico premorboso di ciascun paziente, le condizioni al momento del ricovero e il successivo trattamento per valutare l'effetto sulla mortalità e lo sviluppo di complicanze.
- Trattamento standard dopo il ricovero inclusa la stabilizzazione cardiovascolare e la valutazione dell'estensione dell'infezione. Saranno anche segnalati antibiotici ad ampio spettro per coprire cocchi gram-positivi, bastoncini enterici gram-negativi e flora anaerobica.
- Verrà descritta la procedura di gestione chirurgica.
analisi statistica
· I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali. I risultati numerici, ad es. l'età è calcolata come mediana. Il genere sarà registrato come frequenza e percentuale. Il test del chi quadrato viene applicato per valutare l'associazione di vari parametri. I risultati saranno considerati statisticamente significativi se il p-value risulta essere minore o uguale a 0,05. Per valutare i possibili fattori di rischio per la mortalità, verranno inizialmente completate analisi univariate per aiutare a determinare le variabili che dovrebbero essere incluse in un modello di regressione logistica graduale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto, 35511
- Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati nel nostro reparto in quei periodi.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non possono dare il consenso (inconscio).
- Saranno esclusi quelli con disturbi mentali o comportamentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Era di COVID 19
Numero totale di casi ammessi durante i primi sei mesi del 2020
|
L'impatto della pandemia COVID-19 sull'ischemia minacciosa degli arti critici e sulla pratica vascolare di emergenza
|
|
Era di Non COVID 19
Numero totale di casi ammessi nei primi sei mesi del 2019
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il ricovero in terapia intensiva con polmonite associata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il ricovero in terapia intensiva per polmonite si è verificato radiologicamente in entrambi i periodi
|
6 mesi
|
|
Impatto del COVID-19 sulla diversa presentazione della chirurgia vascolare all'emergenza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
percentuale di diagnosi diverse in entrambi i periodi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuali di mortalità in entrambi i periodi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Emergenze
- Ischemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.20.06.898 - 2020/06/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
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