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L'impatto della pandemia COVID-19 sull'ischemia minacciosa degli arti critici e sulla pratica vascolare di emergenza

26 giugno 2020 aggiornato da: Mansoura University
Questo è uno studio analitico retrospettivo condotto presso il Dipartimento di chirurgia vascolare ed endovascolare, Mansoura University Hospital, che include tutti i pazienti ricoverati nei primi due periodi del 2019 e del 2020. Per dimostrare l'effetto della pandemia di COVID-19 sulla pratica della chirurgia vascolare di emergenza e interventi di ischemia che minacciano l'arto critico rispetto ai due periodi dei primi sei mesi del 2019 e del 2020.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE:

La nuova pandemia di polmonite da coronavirus (COVID-19) ha colpito il mondo, con l'Italia in testa a molte segnalazioni di incidenza e mortalità. Studi riportati di recente hanno descritto le caratteristiche cliniche e gli esiti complessivi dei pazienti con COVID-19 e gli effetti del trattamento di questi pazienti sul sistema sanitario. Due studi hanno riportato disturbi della coagulopatia associati. Questi rapporti hanno evidenziato la presenza di uno stato di ipercoagulabilità coesistente nei pazienti con COVID-19, che potrebbe essere associato a una mortalità più elevata.

La pandemia di COVID-19 ha avuto molti impatti, sia visibili che imprevisti, in tutto il mondo. Come previsto, le procedure endovascolari elettive sono state interrotte, con una significativa diminuzione delle procedure urgenti/d'urgenza. Ciò potrebbe riflettere una comprensibile riluttanza da parte dei pazienti che continuano ad autoisolarsi a casa a sottoporsi a trattamenti, compresi quelli con ischemia critica degli arti. Sono stati segnalati anche impatti sul lato della catena di fornitura dell'esecuzione degli interventi, è difficile trovarsi nel mezzo di un caso complesso di CLTI (Critical limb minaccioso ischemia) e richiedere un dispositivo di routine solo per scoprire che non è disponibile.

Scopo del lavoro Valutazione dell'impatto della pandemia di COVID-19 sulla pratica vascolare di emergenza e sull'ischemia critica degli arti.

Risultato

Risultati primari:

  • Frequenze dei pazienti ricoverati presso il Vascolare.
  • Fattori predisponenti.
  • Numero di ricoveri in terapia intensiva.

Risultati secondari:

• Tassi di mortalità

Pazienti e metodi Luogo dello studio: lo studio sarà condotto presso il dipartimento di chirurgia vascolare negli ospedali universitari di Mansoura Tipo di studio: studio analitico osservazionale Durata dello studio: 2019-2020 Dimensione del campione: includerà tutti i pazienti presentati al nostro dipartimento al primo 6 mesi del 2019 e primi 6 mesi del 2020. la dimensione del campione sarà di 140-400 pazienti Criteri di inclusione: tutti i pazienti ricoverati presso il nostro reparto in quel periodo Criteri di esclusione

  1. I pazienti non possono dare il consenso (inconscio).
  2. Saranno esclusi quelli con disturbi mentali o comportamentali. Consenso: i pazienti dopo aver firmato il consenso informato che la possibile complicazione della procedura dovrebbe verificarsi e quali sono le alternative.

Raccolta dati:

  • Tutti i pazienti con cartelle cliniche complete disponibili saranno documentati
  • La cartella clinica di ogni paziente verrà analizzata per determinare le malattie preesistenti, i sintomi di ammissione (incluso il periodo di tempo necessario per accedere alle cure mediche), i risultati fisici del ricovero, il laboratorio e i risultati.
  • Inoltre, il tipo e la durata della terapia antibiotica, la frequenza e il tipo di procedure operative eseguite e le successive complicanze.
  • Verranno riviste le modalità di supporto come la dialisi, la trasfusione di emoderivati ​​e la ventilazione meccanica.
  • Saranno analizzati anche il profilo medico premorboso di ciascun paziente, le condizioni al momento del ricovero e il successivo trattamento per valutare l'effetto sulla mortalità e lo sviluppo di complicanze.
  • Trattamento standard dopo il ricovero inclusa la stabilizzazione cardiovascolare e la valutazione dell'estensione dell'infezione. Saranno anche segnalati antibiotici ad ampio spettro per coprire cocchi gram-positivi, bastoncini enterici gram-negativi e flora anaerobica.
  • Verrà descritta la procedura di gestione chirurgica.

analisi statistica

· I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali. I risultati numerici, ad es. l'età è calcolata come mediana. Il genere sarà registrato come frequenza e percentuale. Il test del chi quadrato viene applicato per valutare l'associazione di vari parametri. I risultati saranno considerati statisticamente significativi se il p-value risulta essere minore o uguale a 0,05. Per valutare i possibili fattori di rischio per la mortalità, verranno inizialmente completate analisi univariate per aiutare a determinare le variabili che dovrebbero essere incluse in un modello di regressione logistica graduale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

998

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto, 35511
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Comprenderà tutti i pazienti presentati al nostro dipartimento nei primi 6 mesi del 2019 e nei primi 6 mesi del 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati nel nostro reparto in quei periodi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non possono dare il consenso (inconscio).
  • Saranno esclusi quelli con disturbi mentali o comportamentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Era di COVID 19
Numero totale di casi ammessi durante i primi sei mesi del 2020
L'impatto della pandemia COVID-19 sull'ischemia minacciosa degli arti critici e sulla pratica vascolare di emergenza
Era di Non COVID 19
Numero totale di casi ammessi nei primi sei mesi del 2019

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ricovero in terapia intensiva con polmonite associata
Lasso di tempo: 6 mesi
Il ricovero in terapia intensiva per polmonite si è verificato radiologicamente in entrambi i periodi
6 mesi
Impatto del COVID-19 sulla diversa presentazione della chirurgia vascolare all'emergenza
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di diagnosi diverse in entrambi i periodi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuali di mortalità in entrambi i periodi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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