- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04452682
Indvirkningen af COVID-19-pandemien på kritiske lemmer-truende iskæmi og akut vaskulær praksis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
Den nye coronavirus lungebetændelse (COVID-19) pandemi har påvirket kloden, hvor Italien fører mange rapporter om forekomsten og dødeligheden. Nyligt rapporterede undersøgelser har beskrevet de kliniske karakteristika og de overordnede resultater for patienter med COVID-19 og virkningerne af behandling af disse patienter på sundhedssystemet. To undersøgelser har rapporteret associerede koagulopatisygdomme. Disse rapporter har fremhævet tilstedeværelsen af en sameksisterende hyperkoagulerbar tilstand hos patienter med COVID-19, hvilket kan være forbundet med højere dødelighed.
COVID-19-pandemien har haft mange konsekvenser, både set og uforudset, over hele verden. Som forventet er elektive endovaskulære procedurer blevet standset, med et betydeligt fald i akutte/emergent procedurer. Dette kunne afspejle en forståelig uvilje hos patienter, der fortsætter med at isolere sig selv i hjemmet, til at komme ind til behandlinger, inklusive dem med kritisk lemmer-truende iskæmi. Også indvirkninger på forsyningskædesiden af at udføre interventioner var blevet rapporteret, det er udfordrende at være midt i en kompleks CLTI-sag (Critical limb threning ischemi) og anmode om en rutinemæssig enhed kun for at finde ud af, at den ikke er tilgængelig.
Formålet med arbejdet Evaluering af virkningen af COVID-19-pandemien på akut vaskulær praksis og kritisk lemmeriskæmi.
Resultat
Primære resultater:
- Hyppigheder af patienter indlagt på Vascular.
- Prædisponerende faktorer.
- Antal intensivafdelinger.
Sekundære resultater:
• Dødelighedsrater
Patienter og metoder Studiested: Undersøgelsen vil blive udført på afdelingen for karkirurgi på Mansoura universitetshospitaler Undersøgelsestype: Observationsanalytisk undersøgelse Studievarighed: 2019-2020 Prøvestørrelse: Det vil omfatte alle patienter præsenteret for vores afdeling ved de første 6. måneder af 2019 og første 6 måneder af 2020. stikprøvestørrelsen vil være 140-400 patienter Inklusionskriterier: alle patienter indlagt på vores afdeling i den periode Eksklusionskriterier
- Patienter kan ikke give samtykke (bevidstløse).
- Personer med psykiske eller adfærdsmæssige forstyrrelser vil blive udelukket. Samtykke: Patienter efter at have underskrevet informeret samtykke om, at mulig komplikation fra proceduren bør ske, og hvad er alternativerne.
Dataindsamling:
- Alle patienter med fuldstændige journaler vil blive dokumenteret
- Hver patients journal vil blive analyseret for at bestemme allerede eksisterende sygdomme, indrømme symptomer (herunder længden af tid til adgang til lægebehandling), fysiske indlæggelsesfund, laboratorie og resultater.
- Også typen og varigheden af antibiotikabehandling, hyppigheden og typen af udførte operative procedurer og efterfølgende komplikationer.
- Understøttende modaliteter såsom dialyse, blodprodukttransfusion og mekanisk ventilation vil blive gennemgået.
- Hver patients præmorbide medicinske profil, tilstand ved indlæggelse og efterfølgende behandling vil også blive analyseret for at vurdere effekt på dødelighed og udvikling af komplikationer.
- Standardbehandling efter indlæggelse inklusive kardiovaskulær stabilisering og vurdering af infektionsomfang. Bredspektret antibiotika blev indgivet for at dække gram-positive kokker, gram-negative enteriske stave, og anaerob flora vil også blive rapporteret.
- Proceduren for kirurgisk behandling vil blive beskrevet.
Statistisk analyse
· Dataene vil blive analyseret ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab. De numeriske udfald f.eks. alder beregnes som median. Køn vil blive registreret som frekvens og procentdel. Chi Square test anvendes til at vurdere sammenhængen mellem forskellige parametre. Resultaterne vil blive betragtet som statistisk signifikante, hvis p-værdien findes at være mindre end eller lig med 0,05. For at vurdere mulige risikofaktorer for dødelighed vil der indledningsvis blive gennemført univariate analyser for at hjælpe med at bestemme de variabler, der bør indgå i en trinvis logistisk regressionsmodel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35511
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på vores afdeling i de perioder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kan ikke give samtykke (bevidstløse).
- Personer med psykiske eller adfærdsmæssige forstyrrelser vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Era med COVID 19
Samlet antal sager indlagt i de første seks måneder af 2020
|
Virkningen af COVID-19-pandemien på kritiske lemmer-truende iskæmi og akut vaskulær praksis
|
|
Ikke-covid 19-æra
Samlet antal sager indlagt de første seks måneder af 2019
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-indlæggelsen med tilhørende lungebetændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
ICU-indlæggelsen forårsaget af lungebetændelse viste sig radiologisk i begge perioder
|
6 måneder
|
|
Indvirkning af COVID-19 på den anderledes præsentation af karkirurgi ved nødsituationer
Tidsramme: 6 måneder
|
procent af forskellige diagnoser i begge perioder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsrater
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighedsprocenter i begge perioder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R.20.06.898 - 2020/06/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID
-
Universidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuPost COVID syndrom | Lang Covid | Lang covid træthed | Post COVID-syndrom Long Covid
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringLang COVID | Post COVID syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Langt COVID-syndromHolland
-
StemCyte, Inc.Ikke rekrutterer endnuLang COVID | Post-COVID syndrom | Post-COVID-19 tilstand | Post-COVID tilstand
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetCOVIDDet Forenede Kongerige
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
Kliniske forsøg med COVID 19-påvirkning
-
AstraZenecaAfsluttetCOVID-19Det Forenede Kongerige
-
Melike CengizAfsluttet
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityAfsluttet
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...AfsluttetCoronavirusinfektionFrankrig
-
AstraZenecaAfsluttetCovid-19Det Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtFødevareusikkerhedForenede Stater
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu TalmaçAfsluttetDepression, postpartum | Angst | COVIDKalkun