- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04452682
Dopad pandemie COVID-19 na ischemii ohrožující kritické končetiny a urgentní cévní praxi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD:
Nová pandemie koronavirové pneumonie (COVID-19) zasáhla svět, přičemž Itálie vede mnoho zpráv o incidenci a úmrtnosti. Nedávno publikované studie popsaly klinické charakteristiky a celkové výsledky pacientů s COVID-19 a účinky léčby těchto pacientů na systém zdravotní péče. Dvě studie uvádějí související poruchy koagulopatie. Tyto zprávy upozornily na přítomnost současného hyperkoagulačního stavu u pacientů s COVID-19, který může být spojen s vyšší mortalitou.
Pandemie COVID-19 měla mnoho dopadů, viděných i nepředvídaných, po celém světě. Jak se očekávalo, elektivní endovaskulární výkony byly zastaveny s výrazným poklesem urgentních/emergentních výkonů. To by mohlo odrážet pochopitelnou neochotu ze strany pacientů, kteří se nadále izolují doma, chodit na léčbu, včetně pacientů s kritickou ischemií ohrožující končetiny. Byly hlášeny i dopady provádění intervencí na stranu dodavatelského řetězce, je náročné být uprostřed komplexního případu CLTI (kritická končetinová ischemie) a požadovat rutinní zařízení, jen abyste zjistili, že je nedostupné.
Cíl práce Zhodnocení dopadu pandemie COVID-19 na akutní cévní praxi a kritickou končetinovou ischemii.
Výsledek
Primární výsledky:
- Frekvence pacientů přijatých na cévní.
- Predispozicí.
- Počet přijetí na JIP.
Sekundární výsledky:
• Úmrtnost
Pacienti a metody Místo studie: Studie bude provedena na oddělení cévní chirurgie ve fakultních nemocnicích Mansoura Typ studia: Observační analytická studie Délka studie: 2019-2020 Velikost vzorku: Zahrne všechny pacienty, kteří byli na našem oddělení prvních 6. měsíců roku 2019 a prvních 6 měsíců roku 2020. velikost vzorku bude 140-400 pacientů Kritéria zařazení: všichni pacienti přijatí na naše oddělení v daném období Kritéria vyloučení
- Pacienti nemohou dát souhlas (v bezvědomí).
- Osoby s duševními poruchami nebo poruchami chování budou vyloučeny. Souhlas: Pacienti po podpisu informovaného souhlasu, že by měla nastat možná komplikace z výkonu a jaké jsou alternativy.
Sběr dat:
- Všichni pacienti, kteří mají k dispozici kompletní zdravotní dokumentaci, budou zdokumentováni
- Záznam každého pacienta bude analyzován za účelem stanovení preexistujících onemocnění, připouštěcích příznaků (včetně délky doby, po kterou byl přístup k lékařské péči), fyzických nálezů při příjmu, laboratoří a výsledků.
- Dále druh a délka antibiotické terapie, četnost a typ prováděných operačních výkonů a následné komplikace.
- Budou přezkoumány podpůrné modality, jako je dialýza, transfuze krevních produktů a mechanická ventilace.
- U každého pacienta bude také analyzován premorbidní zdravotní profil, stav při přijetí a následná léčba, aby se posoudil vliv na mortalitu a rozvoj komplikací.
- Standardní léčba po přijetí včetně kardiovaskulární stabilizace a posouzení rozsahu infekce. Byla podávána širokospektrá antibiotika ke krytí grampozitivních koků, gramnegativních střevních tyčinek a bude popsána i anaerobní flóra.
- Bude popsán postup chirurgického managementu.
Statistická analýza
· Data budou analyzována pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy. Číselné výsledky např. věk se počítá jako medián. Pohlaví bude zaznamenáno jako frekvence a procento. Chi Square test se používá k posouzení asociace různých parametrů. Výsledky budou považovány za statisticky významné, pokud se zjistí, že p-hodnota je menší nebo rovna 0,05. K posouzení možných rizikových faktorů úmrtnosti budou nejprve dokončeny jednorozměrné analýzy, které pomohou určit proměnné, které by měly být zahrnuty do modelu postupné logistické regrese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35511
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti byli v těchto obdobích přijati na naše oddělení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou dát souhlas (v bezvědomí).
- Osoby s duševními poruchami nebo poruchami chování budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Éra COVID 19
Celkový počet případů přijatých během prvních šesti měsíců roku 2020
|
Vliv pandemie COVID-19 na ischemii ohrožující kritickou končetinu a akutní cévní praxi
|
|
Éra Non COVID 19
Celkový počet případů přijatých za prvních šest měsíců roku 2019
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem na JIP s přidruženou pneumonií
Časové okno: 6 měsíců
|
Příjem na JIP způsobený Pneumonií se radiologicky prokázal v obou obdobích
|
6 měsíců
|
|
Vliv COVID-19 na odlišnou prezentaci cévní chirurgie na pohotovosti
Časové okno: 6 měsíců
|
procento různých diagnóz v obou obdobích
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry úmrtnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Procenta úmrtnosti v obou obdobích
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R.20.06.898 - 2020/06/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
Universidad Rey Juan CarlosZatím nenabírámePost COVID syndrom | Dlouhý Covid | Dlouhá únava Covid | Post COVID syndrom Dlouhý covid
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCOVIDSpojené království
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NáborDlouhý COVID | Post COVID syndrom | Dlouhý syndrom COVID-19 | Dlouhý COVID syndromHolandsko
-
StemCyte, Inc.Zatím nenabírámeDlouhý COVID | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19 | Stav po COVID
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborPost COVID syndrom | Post-COVID / Long-COVID | POST-Covid 19 | Stav po COVIDNěmecko
Klinické studie na Dopad COVID 19
-
AstraZenecaDokončenoCOVID-19Spojené království
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityDokončeno
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... a další spolupracovníciStaženo
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...DokončenoKoronavirová infekceFrancie
-
AstraZenecaDokončenoCovid-19Spojené království
-
University of Texas at AustinNeznámýPotravinová nejistotaSpojené státy
-
Melike CengizDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno
-
University of AberdeenDokončeno
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno