- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04452682
COVID-19-pandemian vaikutus kriittiseen raajojen uhkaavaan iskemiaan ja hätätapauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Uusi koronaviruskeuhkokuume (COVID-19) -pandemia on vaikuttanut maailmaan, ja Italia johtaa monia raportteja ilmaantumisesta ja kuolleisuudesta. Äskettäin raportoidut tutkimukset ovat kuvanneet COVID-19-potilaiden kliinisiä ominaisuuksia ja kokonaistuloksia sekä näiden potilaiden hoidon vaikutuksia terveydenhuoltojärjestelmään.Kahdessa tutkimuksessa on raportoitu liittyvistä koagulopatiahäiriöistä. Nämä raportit ovat korostaneet samanaikaisesti esiintyvän hyperkoaguloituvan tilan esiintymistä COVID-19-potilailla, mikä saattaa liittyä korkeampaan kuolleisuuteen.
COVID-19-pandemialla on ollut monia näkyviä ja ennakoimattomia vaikutuksia kaikkialla maailmassa. Kuten odotettiin, elektiiviset endovaskulaariset toimenpiteet on keskeytetty, ja kiireelliset / kiireelliset toimenpiteet ovat vähentyneet merkittävästi. Tämä saattaa heijastaa niiden potilaiden ymmärrettävää haluttomuutta, jotka jatkavat eristäytymistä kotona, tulla hoitoon, mukaan lukien ne, joilla on kriittinen raajaa uhkaava iskemia. Myös interventioiden suorittamisen vaikutuksia toimitusketjuun on raportoitu, on haastavaa olla keskellä monimutkaista CLTI-tapausta (Critical limb riskening ischemia) ja pyytää rutiinilaitetta vain saadakseen selville, ettei se ole saatavilla.
Työn tarkoitus Arvioida COVID-19-pandemian vaikutuksia hätätapauksissa verisuonitoimintaan ja kriittiseen raajan iskemiaan.
Tulokset
Ensisijaiset tulokset:
- Verisuonihoitoon otettujen potilaiden tiheys.
- Altistavat tekijät.
- ICU-vastaanottojen määrä.
Toissijaiset tulokset:
• Kuolleisuusluvut
Potilaat ja menetelmät Tutkimuspaikka: Tutkimus suoritetaan Mansouran yliopistosairaaloiden verisuonikirurgian osastolla. Tutkimuksen tyyppi: Havainnollinen analyyttinen tutkimus Tutkimuksen kesto: 2019-2020 Otoskoko: Se sisältää kaikki osastollemme saapuneet potilaat ensimmäisellä 6. kuukaudet 2019 ja vuoden 2020 ensimmäiset 6 kuukautta. otoskoko on 140-400 potilasta Sisällyskriteerit: kaikki osastollemme tuona ajanjaksona otetut potilaat Poissulkemiskriteerit
- Potilaat eivät voi antaa suostumusta (tajuton).
- Ne, joilla on mielenterveys- tai käyttäytymishäiriöitä, suljetaan pois. Suostumus: Potilaat allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen siitä, että toimenpiteestä mahdollisesti aiheutuu komplikaatioita ja mitkä ovat vaihtoehdot.
Tiedonkeruu:
- Kaikki potilaat, joilla on täydelliset lääketieteelliset tiedot saatavilla, dokumentoidaan
- Jokaisen potilaan tiedot analysoidaan olemassa olevien sairauksien, oireiden tunnustamisen (mukaan lukien hoitoon pääsyn kesto), fyysisten löydösten, laboratorion ja tulosten määrittämiseksi.
- Myös antibioottihoidon tyyppi ja kesto, suoritettujen leikkaustoimenpiteiden tiheys ja tyyppi sekä myöhemmät komplikaatiot.
- Tukevia menetelmiä, kuten dialyysihoitoa, verivalmisteiden siirtoa ja mekaanista ventilaatiota, tarkastellaan uudelleen.
- Jokaisen potilaan premorbid lääketieteellinen profiili, tila vastaanottohetkellä ja myöhempi hoito analysoidaan myös sen vaikutuksen arvioimiseksi kuolleisuuteen ja komplikaatioiden kehittymiseen.
- Tavanomainen hoito sisääntulon jälkeen, mukaan lukien sydämen ja verisuonijärjestelmän stabilointi ja infektion laajuuden arviointi. Laajakirjoisia antibiootteja annettiin grampositiivisten kokkien kattamiseksi, gram-negatiiviset enteeriset sauvat ja anaerobinen kasvisto tullaan myös raportoimaan.
- Kirurgisen hoidon menetelmä kuvataan.
Tilastollinen analyysi
· Aineisto analysoidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketilla. Numeeriset tulokset mm. ikä lasketaan mediaanina. Sukupuoli tallennetaan tiheyteenä ja prosentteina. Chi Square -testiä käytetään arvioimaan eri parametrien yhteyttä. Tuloksia pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos p-arvon havaitaan olevan pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05. Mahdollisten kuolleisuuden riskitekijöiden arvioimiseksi tehdään aluksi yksimuuttujaanalyysejä, jotka auttavat määrittämään muuttujat, jotka tulisi sisällyttää vaiheittaiseen logistiseen regressiomalliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35511
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osastollemme tuolloin tulleet potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät voi antaa suostumusta (tajuton).
- Ne, joilla on mielenterveys- tai käyttäytymishäiriöitä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID 19:n aikakausi
Vuoden 2020 ensimmäisen kuuden kuukauden aikana hyväksyttyjen tapausten kokonaismäärä
|
COVID-19-pandemian vaikutus kriittiseen raajoja uhkaavaan iskemiaan ja hätätapauksiin
|
|
Ei-COVID 19:n aikakausi
Vastaanotettujen tapausten kokonaismäärä vuoden 2019 ensimmäisen kuuden kuukauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitoon pääsy ja siihen liittyvä keuhkokuume
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keuhkokuumeen aiheuttama teho-osastolle otto osoittautui radiologiseksi molemmilla jaksoilla
|
6 kuukautta
|
|
COVID-19:n vaikutus verisuonikirurgian erilaiseen esittelyyn hätätilanteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
eri diagnoosien prosenttiosuus molemmilla ajanjaksoilla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolleisuusprosentti molemmilla ajanjaksoilla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.20.06.898 - 2020/06/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .