- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04452682
De impact van COVID-19-pandemie op kritieke ledematen die ischemie bedreigen en vasculaire noodoefeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING:
De nieuwe coronavirus-pneumonie (COVID-19) -pandemie heeft de wereld getroffen, waarbij Italië veel meldingen van incidentie en sterfgevallen leidt. Onlangs gerapporteerde onderzoeken hebben de klinische kenmerken en algehele resultaten van patiënten met COVID-19 en de effecten van de behandeling van deze patiënten op de gezondheidszorg beschreven. Twee onderzoeken hebben geassocieerde stollingsstoornissen gemeld. Deze rapporten hebben de aanwezigheid van een naast elkaar bestaande hypercoaguleerbare toestand bij patiënten met COVID-19 benadrukt, die mogelijk verband houdt met een hogere mortaliteit.
De COVID-19-pandemie heeft over de hele wereld veel gevolgen gehad, zowel zichtbaar als onvoorzien. Zoals verwacht zijn electieve endovasculaire procedures stopgezet, met een significante afname van dringende/spoedprocedures. Dit zou een begrijpelijke onwil kunnen weerspiegelen van de kant van patiënten die zichzelf thuis blijven isoleren om binnen te komen voor behandelingen, waaronder patiënten met ischemie die een kritieke ledemaat bedreigt. Er zijn ook effecten op de toeleveringsketen van het uitvoeren van interventies gemeld, het is een uitdaging om midden in een complexe CLTI-zaak (Critical limb bedreigen ischemie) te zitten en een routine-apparaat aan te vragen om erachter te komen dat het niet beschikbaar is.
Doel van het werk Evaluatie van de impact van de COVID-19-pandemie op de vasculaire praktijk in noodsituaties en kritieke ischemie van de ledematen.
Resultaat
Primaire resultaten:
- Frequenties van patiënten opgenomen in het vaatstelsel.
- Predisponerende factoren.
- Aantal IC-opnames.
Secundaire uitkomsten:
• Sterftecijfers
Patiënten en methoden Onderzoekslocatie: Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling vaatchirurgie in de universitaire ziekenhuizen van Mansoura Type onderzoek: Observationeel analytisch onderzoek Studieduur: 2019-2020 Steekproefomvang: Het omvat alle patiënten die bij de eerste 6 op onze afdeling worden aangeboden maanden van 2019 en eerste 6 maanden van 2020. steekproefomvang zal 140-400 patiënten zijn Inclusiecriteria: alle patiënten die in die periode op onze afdeling zijn opgenomen Uitsluitingscriteria
- Patiënten kunnen (onbewust) geen toestemming geven.
- Degenen met psychische of gedragsstoornissen worden uitgesloten. Toestemming: Patiënten geven na ondertekening geïnformeerde toestemming dat mogelijke complicaties van de procedure zouden moeten gebeuren en wat de alternatieven zijn.
Gegevensverzameling:
- Alle patiënten met volledige medische dossiers beschikbaar zal worden gedocumenteerd
- Het dossier van elke patiënt zal worden geanalyseerd om reeds bestaande ziekten te bepalen, symptomen toe te geven (inclusief de tijdsduur tot toegang tot medische zorg), fysieke bevindingen bij opname, laboratorium en resultaten.
- Ook het type en de duur van de antibiotische therapie, de frequentie en het type uitgevoerde operatieve ingrepen en de daaropvolgende complicaties.
- Ondersteunende modaliteiten zoals dialyse, transfusie van bloedproducten en mechanische beademing zullen worden herzien.
- Het premorbide medische profiel van elke patiënt, de toestand bij opname en de daaropvolgende behandeling zullen ook worden geanalyseerd om het effect op de mortaliteit en de ontwikkeling van complicaties te beoordelen.
- Standaardbehandeling na opname inclusief cardiovasculaire stabilisatie en beoordeling van de mate van infectie. Breedspectrumantibiotica werden toegediend om grampositieve kokken, gramnegatieve darmstaven en anaerobe flora te dekken.
- De procedure van Surgical Management zal worden beschreven.
statistische analyse
· De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen. De numerieke uitkomsten b.v. leeftijd wordt berekend als mediaan. Geslacht wordt geregistreerd als frequentie en percentage. Chi Square-test wordt toegepast om de associatie van verschillende parameters te beoordelen. De resultaten worden als statistisch significant beschouwd als blijkt dat de p-waarde kleiner is dan of gelijk is aan 0,05. Om mogelijke risicofactoren voor sterfte te beoordelen, zullen in eerste instantie univariate analyses worden uitgevoerd om te helpen bij het bepalen van de variabelen die moeten worden opgenomen in een stapsgewijs logistisch regressiemodel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35511
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die in die periodes op onze afdeling zijn opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen (onbewust) geen toestemming geven.
- Degenen met psychische of gedragsstoornissen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tijdperk van COVID 19
Totaal aantal toegelaten gevallen in de eerste zes maanden van 2020
|
De impact van de COVID-19-pandemie op kritieke ledemaat die ischemie bedreigt en vasculaire noodoefeningen
|
|
Tijdperk van niet-COVID 19
Totaal aantal toegelaten zaken in de eerste zes maanden van 2019
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De IC-opname met bijbehorende longontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De IC-opname veroorzaakt door Longontsteking bleek in beide periodes radiologisch
|
6 maanden
|
|
Impact van COVID-19 op de verschillende presentatie van vaatchirurgie bij de noodsituatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
percentage verschillende diagnoses in beide perioden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sterftepercentages in beide perioden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R.20.06.898 - 2020/06/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .