- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04452682
Влияние пандемии COVID-19 на угрожающую ишемию критических конечностей и неотложную сосудистую практику
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ:
Пандемия новой коронавирусной пневмонии (COVID-19) затронула весь мир, и Италия лидирует во многих сообщениях о заболеваемости и смертности. Недавно опубликованные исследования описывали клинические характеристики и общие исходы у пациентов с COVID-19, а также влияние лечения этих пациентов на систему здравоохранения. В двух исследованиях сообщалось о ассоциированных нарушениях коагулопатии. В этих отчетах подчеркивается наличие сопутствующего состояния гиперкоагуляции у пациентов с COVID-19, которое может быть связано с более высокой смертностью.
Пандемия COVID-19 оказала множество последствий, как видимых, так и непредвиденных, во всем мире. Как и ожидалось, плановые эндоваскулярные вмешательства были прекращены, при этом значительно сократилось количество неотложных/неотложных операций. Это может отражать понятное нежелание со стороны пациентов, которые продолжают самоизолироваться дома, приходить на лечение, в том числе с критической ишемией конечности. Сообщалось также о воздействии на цепочку поставок выполнения вмешательств: сложно находиться в середине сложного случая CLTI (критическая ишемия конечности) и запрашивать обычное устройство только для того, чтобы узнать, что оно недоступно.
Цель работы Оценка влияния пандемии COVID-19 на неотложную сосудистую практику и критическую ишемию конечностей.
Исход
Первичные результаты:
- Частота поступления больных в сосудистый.
- Предрасполагающие факторы.
- Количество госпитализаций в ОИТ.
Вторичные результаты:
• Показатели смертности
Пациенты и методы Место исследования: Исследование будет проводиться в отделении сосудистой хирургии университетских больниц Мансуры. Тип исследования: Наблюдательное аналитическое исследование. Продолжительность исследования: 2019-2020. месяцев 2019 года и первых 6 месяцев 2020 года. размер выборки составит 140-400 пациентов. Критерии включения: все пациенты, поступившие в наше отделение в указанные периоды. Критерии исключения.
- Пациенты не могут дать согласие (без сознания).
- Лица с психическими или поведенческими расстройствами будут исключены. Согласие: пациенты после подписания информированного согласия о том, что возможное осложнение от процедуры должно произойти, и каковы альтернативы.
Сбор данных:
- Все пациенты с полными медицинскими картами будут задокументированы.
- Медицинская карта каждого пациента будет проанализирована для определения ранее существовавших заболеваний, симптомов госпитализации (включая время до обращения за медицинской помощью), физических данных при поступлении, лабораторных исследований и результатов.
- А также вид и продолжительность антибактериальной терапии, частота и вид проводимых оперативных вмешательств и последующие осложнения.
- Будут рассмотрены вспомогательные методы, такие как диализ, переливание продуктов крови и искусственная вентиляция легких.
- Преморбидный медицинский профиль каждого пациента, состояние при поступлении и последующее лечение также будут проанализированы для оценки влияния на смертность и развитие осложнений.
- Стандартное лечение после госпитализации, включая стабилизацию сердечно-сосудистой системы и оценку распространенности инфекции. Антибиотики широкого спектра действия вводились для подавления грамположительных кокков, грамотрицательных кишечных палочек и анаэробной флоры.
- Будет описана процедура хирургического лечения.
статистический анализ
· Данные будут проанализированы с использованием Статистического пакета для социальных наук. Числовые результаты, например. возраст рассчитывается как медиана. Пол будет записан как частота и процент. Тест хи-квадрат применяется для оценки связи различных параметров. Результаты будут считаться статистически значимыми, если окажется, что p-значение меньше или равно 0,05. Для оценки возможных факторов риска смертности сначала будет проведен однофакторный анализ, чтобы помочь в определении переменных, которые следует включить в модель пошаговой логистической регрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35511
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступившие в наше отделение в эти периоды.
Критерий исключения:
- Пациенты не могут дать согласие (без сознания).
- Лица с психическими или поведенческими расстройствами будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эпоха COVID 19
Общее количество случаев, принятых за первые шесть месяцев 2020 г.
|
Влияние пандемии COVID-19 на критическую ишемию нижних конечностей и неотложную сосудистую практику
|
|
Эпоха отсутствия COVID 19
Общее количество случаев, принятых за первое полугодие 2019 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу сопутствующей пневмонии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поступление в ОРИТ по поводу пневмонии подтверждено рентгенологически в оба периода.
|
6 месяцев
|
|
Влияние COVID-19 на различные проявления сосудистой хирургии при неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент различных диагнозов в оба периода
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели смертности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смертность в оба периода
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Чрезвычайные ситуации
- Ишемия
Другие идентификационные номера исследования
- R.20.06.898 - 2020/06/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .