- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04452682
O impacto da pandemia de COVID-19 na isquemia ameaçadora de membros críticos e na prática vascular de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
A nova pandemia de pneumonia por coronavírus (COVID-19) afetou o mundo, com a Itália liderando muitos relatórios de incidência e mortalidade. Estudos recentemente relatados descreveram as características clínicas e os resultados gerais de pacientes com COVID-19 e os efeitos do tratamento desses pacientes no sistema de saúde. Dois estudos relataram distúrbios de coagulopatia associados. Esses relatórios destacaram a presença de um estado de hipercoagulabilidade coexistente em pacientes com COVID-19, que pode estar associado a maior mortalidade.
A pandemia do COVID-19 teve muitos impactos, tanto vistos como imprevistos, em todo o mundo. Como esperado, os procedimentos endovasculares eletivos foram interrompidos, com uma diminuição significativa dos procedimentos de urgência/emergência. Isso pode refletir uma relutância compreensível por parte dos pacientes que continuam a se auto-isolar em casa para receber tratamentos, incluindo aqueles com isquemia crítica que ameaça os membros. Também foram relatados impactos no lado da cadeia de suprimentos da realização de intervenções, é um desafio estar no meio de um caso complexo de CLTI (isquemia crítica de membro ameaçador) e solicitar um dispositivo de rotina apenas para descobrir que ele não está disponível.
Objetivo do trabalho Avaliação do impacto da pandemia de COVID-19 na prática vascular de emergência e isquemia crítica de membro.
Resultado
Resultados primários:
- Frequências de pacientes admitidos na Vascular.
- Fatores predisponentes.
- Número de internações na UTI.
Resultados secundários:
• Taxas de mortalidade
Pacientes e métodos Local do estudo: O estudo será realizado no departamento de cirurgia vascular dos hospitais universitários de Mansoura Tipo de estudo: Estudo analítico observacional Duração do estudo: 2019-2020 Tamanho da amostra: Incluirá todos os pacientes apresentados ao nosso departamento nos 6 primeiros meses de 2019 e primeiros 6 meses de 2020. o tamanho da amostra será de 140-400 pacientes Critérios de inclusão: todos os pacientes admitidos em nosso departamento naqueles períodos Critérios de exclusão
- Os pacientes não podem dar consentimento (inconsciente).
- Aqueles com transtornos mentais ou comportamentais serão excluídos. Consentimento: Os pacientes após assinarem o consentimento informado de que uma possível complicação do procedimento deve acontecer e quais são as alternativas.
Coleção de dados:
- Todos os pacientes com registros médicos completos disponíveis serão documentados
- O prontuário de cada paciente será analisado para determinar doenças preexistentes, sintomas de admissão (incluindo tempo de acesso a cuidados médicos), achados físicos da admissão, exames laboratoriais e resultados.
- Além disso, o tipo e a duração da antibioticoterapia, a frequência e o tipo de procedimentos operatórios realizados e as complicações subsequentes.
- Modalidades de suporte como diálise, transfusão de hemoderivados e ventilação mecânica serão revisadas.
- O perfil médico pré-mórbido de cada paciente, a condição na admissão e o tratamento subseqüente também serão analisados para avaliar o efeito na mortalidade e no desenvolvimento de complicações.
- Tratamento padrão após a admissão, incluindo estabilização cardiovascular e avaliação da extensão da infecção. Antibióticos de amplo espectro foram administrados para cobrir cocos gram-positivos, bastonetes entéricos gram-negativos e flora anaeróbica também serão relatados.
- O procedimento de Tratamento Cirúrgico será descrito.
Análise estatística
· Os dados serão analisados utilizando o Statistical Package for the Social Sciences. Os resultados numéricos, e. a idade é calculada como mediana. O gênero será registrado como frequência e porcentagem. O teste Qui-quadrado é aplicado para avaliar a associação de vários parâmetros. Os resultados serão considerados estatisticamente significativos se o p-valor for menor ou igual a 0,05. Para avaliar possíveis fatores de risco para mortalidade, análises univariadas serão realizadas inicialmente para auxiliar na determinação das variáveis que devem ser incluídas em um modelo de regressão logística passo a passo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito, 35511
- Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes admitidos em nosso departamento nesses períodos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não podem dar consentimento (inconsciente).
- Aqueles com transtornos mentais ou comportamentais serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Era do COVID 19
Número total de casos admitidos durante os primeiros seis meses de 2020
|
O impacto da pandemia de COVID-19 na isquemia com risco de membro crítico e na prática vascular de emergência
|
|
Era de não COVID 19
Número total de casos admitidos nos primeiros seis meses de 2019
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A internação na UTI com Pneumonia associada
Prazo: 6 meses
|
A internação na UTI por Pneumonia comprovada radiologicamente em ambos os períodos
|
6 meses
|
|
Impacto da COVID-19 nas diferentes apresentações da cirurgia vascular na emergência
Prazo: 6 meses
|
porcentagem de diagnósticos diferentes em ambos os períodos
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de mortalidade
Prazo: 6 meses
|
Porcentagens de mortalidade em ambos os períodos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Emergências
- Isquemia
Outros números de identificação do estudo
- R.20.06.898 - 2020/06/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .