- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04452682
L'impact de la pandémie de COVID-19 sur l'ischémie menaçant les membres critiques et la pratique vasculaire d'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION:
La nouvelle pandémie de pneumonie à coronavirus (COVID-19) a touché le monde, l'Italie menant de nombreux rapports sur l'incidence et la mortalité. Des études récemment rapportées ont décrit les caractéristiques cliniques et les résultats globaux des patients atteints de COVID-19 et les effets du traitement de ces patients sur le système de santé. Deux études ont rapporté des troubles de la coagulopathie associés. Ces rapports ont mis en évidence la présence d'un état d'hypercoagulabilité coexistant chez les patients atteints de COVID-19, qui pourrait être associé à une mortalité plus élevée.
La pandémie de COVID-19 a eu de nombreux impacts, visibles et imprévus, partout dans le monde. Comme prévu, les procédures endovasculaires électives ont été arrêtées, avec une diminution significative des procédures urgentes/urgentes. Cela pourrait refléter une réticence compréhensible de la part des patients qui continuent de s'isoler à la maison pour venir se faire soigner, y compris ceux atteints d'ischémie menaçant un membre critique. Des impacts sur le côté de la chaîne d'approvisionnement des interventions ont également été signalés, il est difficile d'être au milieu d'un cas complexe de CLTI (ischémie critique des membres menaçants) et de demander un dispositif de routine uniquement pour découvrir qu'il n'est pas disponible.
Objectif du travail Evaluation de l'impact de la pandémie de COVID-19 sur la pratique vasculaire d'urgence et l'ischémie critique des membres.
Résultat
Principaux résultats :
- Fréquences des patients admis au Vascular.
- Facteurs prédisposants.
- Nombre d'admissions aux soins intensifs.
Résultats secondaires :
• Les taux de mortalité
Patients et méthodes Lieu de l'étude : L'étude sera menée au service de chirurgie vasculaire des hôpitaux universitaires de Mansoura Type d'étude : Étude analytique observationnelle Durée de l'étude : 2019-2020 Taille de l'échantillon : Il comprendra tous les patients présentés à notre service lors des 6 premières mois de 2019 et les 6 premiers mois de 2020. la taille de l'échantillon sera de 140 à 400 patients Critères d'inclusion : tous les patients admis dans notre service à cette période Critères d'exclusion
- Les patients ne peuvent pas donner leur consentement (inconscient).
- Les personnes souffrant de troubles mentaux ou comportementaux seront exclues. Consentement : Les patients après avoir signé un consentement éclairé indiquant qu'une éventuelle complication de la procédure devrait se produire et quelles sont les alternatives.
Collecte de données:
- Tous les patients avec des dossiers médicaux complets disponibles seront documentés
- Le dossier de chaque patient sera analysé pour déterminer les maladies préexistantes, les symptômes d'admission (y compris la durée d'accès aux soins médicaux), les résultats physiques d'admission, le laboratoire et les résultats.
- En outre, le type et la durée de l'antibiothérapie, la fréquence et le type d'interventions chirurgicales réalisées et les complications ultérieures.
- Les modalités de soutien telles que la dialyse, la transfusion de produits sanguins et la ventilation mécanique seront examinées.
- Le profil médical prémorbide de chaque patient, son état à l'admission et le traitement ultérieur seront également analysés pour évaluer l'effet sur la mortalité et le développement de complications.
- Traitement standard après l'admission, y compris stabilisation cardiovasculaire et évaluation de l'étendue de l'infection. Des antibiotiques à large spectre ont été administrés pour couvrir les coques gram-positifs, les bâtonnets entériques gram-négatifs et la flore anaérobie seront également signalés.
- La procédure de prise en charge chirurgicale sera décrite.
analyses statistiques
· Les données seront analysées à l'aide du paquet statistique pour les sciences sociales. Les résultats numériques, par ex. l'âge est calculé comme médian. Le sexe sera enregistré en fréquence et en pourcentage. Le test Chi Square est appliqué pour évaluer l'association de divers paramètres. Les résultats seront considérés comme statistiquement significatifs si la valeur de p est inférieure ou égale à 0,05. Pour évaluer les facteurs de risque possibles de mortalité, des analyses univariées seront effectuées initialement pour aider à déterminer les variables qui devraient être incluses dans un modèle de régression logistique par étapes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, 35511
- Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis dans notre service à ces périodes.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne peuvent pas donner leur consentement (inconscient).
- Les personnes souffrant de troubles mentaux ou comportementaux seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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L'ère du COVID 19
Nombre total de cas admis au cours des six premiers mois de 2020
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L'impact de la pandémie de COVID-19 sur l'ischémie menaçant les membres critiques et la pratique vasculaire d'urgence
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L'ère du non COVID 19
Nombre total de cas admis au cours des six premiers mois de 2019
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'admission en réanimation avec pneumonie associée
Délai: 6 mois
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L'admission en soins intensifs causée par une pneumonie s'est avérée radiologiquement aux deux périodes
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6 mois
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Impact du COVID-19 sur les différentes présentations de la chirurgie vasculaire aux urgences
Délai: 6 mois
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pourcentage de diagnostics différents aux deux périodes
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les taux de mortalité
Délai: 6 mois
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Pourcentages de mortalité aux deux périodes
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Urgences
- Ischémie
Autres numéros d'identification d'étude
- R.20.06.898 - 2020/06/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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