- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04452682
Die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf ischämiegefährdende kritische Extremitäten und vaskuläre Notfallpraxis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG:
Die Pandemie der neuartigen Coronavirus-Pneumonie (COVID-19) hat sich auf der ganzen Welt ausgewirkt, wobei Italien viele Berichte über die Inzidenz und Todesfälle anführt. Kürzlich veröffentlichte Studien haben die klinischen Merkmale und Gesamtergebnisse von Patienten mit COVID-19 und die Auswirkungen der Behandlung dieser Patienten auf das Gesundheitssystem beschrieben. Zwei Studien haben über damit verbundene Gerinnungsstörungen berichtet. Diese Berichte haben das Vorhandensein eines gleichzeitig bestehenden hyperkoagulablen Zustands bei Patienten mit COVID-19 hervorgehoben, der mit einer höheren Sterblichkeit verbunden sein könnte.
Die COVID-19-Pandemie hat auf der ganzen Welt viele sichtbare und unvorhergesehene Auswirkungen gehabt. Wie erwartet wurden elektive endovaskuläre Eingriffe eingestellt, wobei dringende/notfallbedingte Eingriffe deutlich zurückgegangen sind. Dies könnte eine verständliche mangelnde Bereitschaft seitens der Patienten widerspiegeln, die sich weiterhin zu Hause selbst isolieren, um zu Behandlungen zu kommen, einschließlich Patienten mit kritischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie. Es wurden auch Auswirkungen auf die Lieferkettenseite der Durchführung von Interventionen gemeldet, es ist eine Herausforderung, mitten in einem komplexen CLTI-Fall (Critical Limb Threating Ischemia) zu sein und ein Routinegerät anzufordern, nur um herauszufinden, dass es nicht verfügbar ist.
Ziel der Arbeit Bewertung der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die vaskuläre Notfallpraxis und kritische Extremitätenischämie.
Ergebnis
Primäre Ergebnisse:
- Häufigkeit von Patienten, die im Vascular aufgenommen wurden.
- Prädisponierende Faktoren.
- Anzahl der Aufnahme auf der Intensivstation.
Sekundäre Ergebnisse:
• Sterblichkeitsraten
Patienten und Methoden Studienort: Die Studie wird an der Abteilung für Gefäßchirurgie in den Universitätskliniken von Mansoura durchgeführt Studientyp: Analytische Beobachtungsstudie Studiendauer: 2019-2020 Stichprobengröße: Sie umfasst alle Patienten, die unserer Abteilung bei den ersten 6 vorgestellt wurden Monate 2019 und erste 6 Monate 2020. Die Stichprobengröße beträgt 140-400 Patienten. Einschlusskriterien: alle Patienten, die zu diesem Zeitpunkt in unserer Abteilung aufgenommen wurden. Ausschlusskriterien
- Patienten können nicht einwilligen (bewusstlos).
- Personen mit psychischen oder Verhaltensstörungen werden ausgeschlossen. Zustimmung: Patienten nach Unterzeichnung der informierten Zustimmung, dass mögliche Komplikationen durch das Verfahren auftreten sollten und welche Alternativen es gibt.
Datensammlung:
- Alle Patienten mit vollständigen Krankenakten werden dokumentiert
- Die Aufzeichnungen jedes Patienten werden analysiert, um vorbestehende Krankheiten, Symptome der Aufnahme (einschließlich der Zeit bis zur Inanspruchnahme medizinischer Versorgung), körperliche Befunde bei der Aufnahme, Labor und Ergebnisse zu bestimmen.
- Auch die Art und Dauer der Antibiotikatherapie, die Häufigkeit und Art der durchgeführten operativen Eingriffe und Folgekomplikationen.
- Unterstützende Modalitäten wie Dialyse, Transfusion von Blutprodukten und mechanische Beatmung werden überprüft.
- Das prämorbide medizinische Profil, der Zustand bei der Aufnahme und die nachfolgende Behandlung jedes Patienten werden ebenfalls analysiert, um die Auswirkungen auf die Sterblichkeit und die Entwicklung von Komplikationen zu beurteilen.
- Standardbehandlung nach Aufnahme einschließlich kardiovaskulärer Stabilisierung und Beurteilung des Infektionsausmaßes. Es wurden Breitbandantibiotika verabreicht, um grampositive Kokken, gramnegative enterische Stäbchen und anaerobe Flora abzudecken.
- Das Verfahren des chirurgischen Managements wird beschrieben.
statistische Analyse
· Die Daten werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences analysiert. Die numerischen Ergebnisse, z. Alter wird als Median berechnet. Das Geschlecht wird als Häufigkeit und Prozentsatz erfasst. Der Chi-Quadrat-Test wird angewendet, um die Assoziation verschiedener Parameter zu beurteilen. Die Ergebnisse werden als statistisch signifikant angesehen, wenn der p-Wert kleiner oder gleich 0,05 ist. Um mögliche Risikofaktoren für Mortalität zu bewerten, werden zunächst univariate Analysen durchgeführt, um bei der Bestimmung der Variablen zu helfen, die in ein schrittweises logistisches Regressionsmodell aufgenommen werden sollten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten, 35511
- Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die zu diesem Zeitpunkt in unserer Abteilung aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten können nicht einwilligen (bewusstlos).
- Personen mit psychischen oder Verhaltensstörungen werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ära von COVID 19
Gesamtzahl der in den ersten sechs Monaten des Jahres 2020 zugelassenen Fälle
|
Die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die kritische Extremitätenbedrohende Ischämie und die vaskuläre Notfallpraxis
|
|
Ära von Nicht-COVID 19
Gesamtzahl der zugelassenen Fälle in den ersten sechs Monaten des Jahres 2019
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Aufnahme auf der Intensivstation mit zugehöriger Pneumonie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die durch Pneumonie verursachte Intensivaufnahme war zu beiden Zeitpunkten röntgenologisch nachgewiesen
|
6 Monate
|
|
Einfluss von COVID-19 auf die unterschiedliche Darstellung der Gefäßchirurgie im Notfall
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz unterschiedlicher Diagnosen in beiden Perioden
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Sterblichkeitsprozentsätze in beiden Perioden
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R.20.06.898 - 2020/06/16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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