- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04452682
Inverkan av covid-19-pandemin på ischemi som hotar kritiska extremiteter och akut vaskulär praxis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION:
Den nya pandemin med coronaviruset lunginflammation (COVID-19) har påverkat världen, med Italien som leder många rapporter om incidensen och dödligheten. Nyligen rapporterade studier har beskrivit de kliniska egenskaperna och de övergripande resultaten för patienter med covid-19 och effekterna av att behandla dessa patienter på sjukvården. Två studier har rapporterat associerade koagulopatistörningar. Dessa rapporter har belyst förekomsten av ett samexisterande hyperkoagulerbart tillstånd hos patienter med COVID-19, vilket kan vara associerat med högre dödlighet.
Covid-19-pandemin har haft många effekter, både sedda och oförutsedda, över hela världen. Som väntat har elektiva endovaskulära ingrepp stoppats, med en betydande minskning av akuta/nya ingrepp. Detta kan återspegla en förståelig ovilja hos patienter som fortsätter att isolera sig hemma att komma in för behandlingar, inklusive de med ischemi som hotar kritiska extremiteter. Även effekter på försörjningskedjan av att utföra interventioner hade rapporterats, det är utmanande att vara mitt i ett komplext CLTI-fall (Critical limb hotende ischemi) och begära en rutinenhet bara för att ta reda på att den inte är tillgänglig.
Syfte med arbetet Utvärdera effekten av COVID-19-pandemin på akut vaskulär praxis och kritisk extremitetsischemi.
Resultat
Primära resultat:
- Frekvenser av patienter inlagda på Vascular.
- Predisponerande faktorer.
- Antal intensivvårdsinläggningar.
Sekundära resultat:
• Dödlighet
Patienter och metoder Studieort: Studien kommer att genomföras vid avdelningen för kärlkirurgi i Mansouras universitetssjukhus Typ av studie: Observationsanalytisk studie Studielängd: 2019-2020 Provstorlek: Den kommer att omfatta alla patienter som presenteras på vår avdelning vid de första 6 månaderna 2019 och de första 6 månaderna 2020. urvalsstorleken kommer att vara 140-400 patienter Inklusionskriterier: alla patienter inlagda på vår avdelning vid dessa perioder.
- Patienter kan inte ge samtycke (medvetslös).
- De med psykiska störningar eller beteendestörningar kommer att uteslutas. Samtycke: Patienter efter att ha undertecknat informerat samtycke till att eventuell komplikation från ingreppet bör inträffa och vad finns det för alternativ.
Datainsamling:
- Alla patienter med fullständiga journaler kommer att dokumenteras
- Varje patients journal kommer att analyseras för att fastställa redan existerande sjukdomar, erkännande av symtom (inklusive hur lång tid det tar att få tillgång till medicinsk vård), fysiska fynd vid intagning, laboratorier och resultat.
- Även typen och varaktigheten av antibiotikabehandling, frekvensen och typen av utförda operationer och efterföljande komplikationer.
- Stödmodaliteter som dialys, blodprodukttransfusion och mekanisk ventilation kommer att ses över.
- Varje patients premorbida medicinska profil, tillstånd vid inläggning och efterföljande behandling kommer också att analyseras för att bedöma effekten på mortalitet och utveckling av komplikationer.
- Standardbehandling efter inläggning inklusive kardiovaskulär stabilisering och bedömning av infektionens omfattning. Bredspektrumantibiotika administrerades för att täcka grampositiva kocker, gramnegativa enteriska stavar och anaerob flora kommer också att rapporteras.
- Förfarandet för kirurgisk behandling kommer att beskrivas.
Statistisk analys
· Data kommer att analyseras med hjälp av Statistiskt paket för samhällsvetenskap. De numeriska utfallen t.ex. ålder beräknas som median. Kön kommer att registreras som frekvens och procent. Chi Square test används för att bedöma associeringen av olika parametrar. Resultaten kommer att anses vara statistiskt signifikanta om p-värdet befinns vara mindre än eller lika med 0,05. För att bedöma möjliga riskfaktorer för dödlighet kommer univariata analyser att slutföras initialt för att hjälpa till att bestämma de variabler som bör inkluderas i en stegvis logistisk regressionsmodell.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35511
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter togs in på vår avdelning vid dessa perioder.
Exklusions kriterier:
- Patienter kan inte ge samtycke (medvetslös).
- De med psykiska störningar eller beteendestörningar kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Era av covid 19
Totalt antal fall som tagits upp under de första sex månaderna 2020
|
Effekten av COVID-19-pandemin på ischemi som hotar kritiska extremiteter och akut vaskulär praxis
|
|
Era av icke-covid 19
Totalt antal ärenden som tagits upp de första sex månaderna 2019
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU-inläggningen med tillhörande lunginflammation
Tidsram: 6 månader
|
ICU-inläggningen orsakad av lunginflammation visade sig radiologiskt vid båda perioderna
|
6 månader
|
|
Inverkan av COVID-19 på den annorlunda presentationen av kärlkirurgi vid akuten
Tidsram: 6 månader
|
procent av olika diagnoser vid båda perioderna
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighetstal
Tidsram: 6 månader
|
Dödlighetsprocent vid båda perioderna
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R.20.06.898 - 2020/06/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .