- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04452682
Virkningen av COVID-19-pandemien på kritiske lemmertruende iskemi og akutt vaskulær praksis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON:
Den nye koronaviruspneumonien (COVID-19)-pandemien har påvirket kloden, med Italia som leder mange rapporter om forekomst og dødelighet. Nylig rapporterte studier har beskrevet de kliniske egenskapene og de generelle resultatene til pasienter med COVID-19 og effekten av behandling av disse pasientene på helsevesenet. To studier har rapportert assosierte koagulopatiforstyrrelser. Disse rapportene har fremhevet tilstedeværelsen av en sameksisterende hyperkoagulerbar tilstand hos pasienter med COVID-19, som kan være assosiert med høyere dødelighet.
COVID-19-pandemien har hatt mange konsekvenser, både sett og uforutsett, over hele verden. Som forventet har elektive endovaskulære prosedyrer blitt stanset, med en betydelig nedgang i haste-/nyopererte prosedyrer. Dette kan reflektere en forståelig uvilje hos pasienter som fortsetter å isolere seg selv hjemme for å komme inn for behandlinger, inkludert de med iskemi som truer kritiske lemmer. Det er også rapportert om virkninger på forsyningskjedesiden av å utføre intervensjoner, det er utfordrende å være midt i en kompleks CLTI-sak (Critical limb threning ischemi) og be om en rutinemessig enhet bare for å finne ut at den ikke er tilgjengelig.
Målet med arbeidet Evaluering av virkningen av COVID-19-pandemien på akutt vaskulær praksis og kritisk lemmeriskemi.
Utfall
Primære resultater:
- Hyppighet av pasienter innlagt ved Vaskulæren.
- Predisponerende faktorer.
- Antall ICU-innleggelser.
Sekundære utfall:
• Dødelighet
Pasienter og metoder Studiested: Studien vil bli utført ved avdelingen for karkirurgi i Mansoura universitetssykehus Type studie: Observasjonsanalytisk studie Studievarighet: 2019-2020 Prøvestørrelse: Den vil inkludere alle pasienter presentert for vår avdeling ved de første 6. måneder av 2019 og første 6 måneder av 2020. prøvestørrelse vil være 140-400 pasienter Inklusjonskriterier: alle pasienter innlagt på vår avdeling i den perioden Eksklusjonskriterier
- Pasienter kan ikke gi samtykke (bevisstløs).
- De med psykiske eller atferdsforstyrrelser vil bli ekskludert. Samtykke: Pasienter etter å ha signert informert samtykke om at mulig komplikasjon fra inngrepet bør skje og hva er alternativene.
Datainnsamling:
- Alle pasienter med fullstendig journal tilgjengelig vil bli dokumentert
- Hver pasients journal vil bli analysert for å fastslå eksisterende sykdommer, innrømme symptomer (inkludert hvor lang tid det tar før man får tilgang til medisinsk behandling), fysiske funn ved innleggelse, laboratorie og resultater.
- Også typen og varigheten av antibiotikabehandlingen, hyppigheten og typen av utførte operative prosedyrer og påfølgende komplikasjoner.
- Støttemodaliteter som dialyse, blodprodukttransfusjon og mekanisk ventilasjon vil bli gjennomgått.
- Hver pasients premorbide medisinske profil, tilstand ved innleggelse og påfølgende behandling vil også bli analysert for å vurdere effekt på dødelighet og utvikling av komplikasjoner.
- Standardbehandling etter innleggelse inkludert kardiovaskulær stabilisering og vurdering av infeksjonsomfang. Bredspektrede antibiotika ble administrert for å dekke gram-positive kokker, gram-negative enteriske staver, og anaerob flora vil også bli rapportert.
- Prosedyren for kirurgisk behandling vil bli beskrevet.
Statistisk analyse
· Dataene vil bli analysert ved hjelp av Statistisk pakke for samfunnsvitenskap. De numeriske utfallene f.eks. alder beregnes som median. Kjønn vil bli registrert som frekvens og prosentandel. Chi Square-test brukes for å vurdere assosiasjonen mellom ulike parametere. Resultatene vil bli vurdert som statistisk signifikante dersom p-verdien er funnet å være mindre enn eller lik 0,05. For å vurdere mulige risikofaktorer for dødelighet, vil det innledningsvis gjennomføres univariate analyser for å hjelpe til med å bestemme variablene som bør inkluderes i en trinnvis logistisk regresjonsmodell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35511
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på vår avdeling i de periodene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke gi samtykke (bevisstløs).
- De med psykiske eller atferdsforstyrrelser vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Epoken med COVID 19
Totalt antall saker innlagt i løpet av de første seks månedene av 2020
|
Virkningen av COVID-19-pandemien på kritiske lemmer som truer iskemi og akutt vaskulær praksis
|
|
Epoken med ikke-covid 19
Totalt antall saker innlagt de første seks månedene av 2019
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-innleggelsen med tilhørende lungebetennelse
Tidsramme: 6 måneder
|
ICU-innleggelsen forårsaket av lungebetennelse viste seg radiologisk i begge perioder
|
6 måneder
|
|
Virkningen av COVID-19 på den forskjellige presentasjonen av karkirurgi i nødstilfelle
Tidsramme: 6 måneder
|
prosent av ulike diagnoser i begge perioder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheten
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighetsprosent i begge perioder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R.20.06.898 - 2020/06/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .