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健康な参加者におけるJNJ-64417184に対する酸還元剤の効果を評価する研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

健康な成人参加者におけるJNJ-64417184の単回経口投与の薬物動態に対する酸還元剤の影響を評価するための第1相、非盲検、ランダム化、二元間クロスオーバー研究

この研究の主な目的は、健康な成人参加者における JNJ-64417184 の単回用量薬物動態 (PK) に対するランソプラゾールの複数回投与の影響を評価することです。健康な成人参加者におけるJNJ-64417184の単回用量PKに対するファモチジンの時間間隔をあけた複数回用量投与の効果を評価すること（任意）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル [kg/m^2]) (極端な値を含む) であり、体重が 50.0 キログラム (kg) 以上である必要があります。
  • 身体検査、病歴および手術歴、スクリーニング時に行われたバイタルサインに基づいて健康である
  • スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康である
  • スクリーニング時には、以下を含む正常な 12 誘導心電図 (ECG) (3 回) が必要です。正常な洞調律 (心拍数が 45 ～ 100 拍/分 [bpm]、極端な値を含む)。フリデリシア (QTcF) に従って心拍数 (QTc) を補正した QT 間隔は、男性参加者では 450 ミリ秒 (ms) 以下、女性参加者では 470 ミリ秒以下。 QRS 間隔が 120 ミリ秒未満。 PR 間隔 <= 200 ミリ秒。 ECG の結果が正常範囲外である場合、正常な ECG からの逸脱が臨床的に有意ではない、または研究対象の集団にとって適切かつ合理的であると研究者が判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者が署名する必要があります。
  • スクリーニング活動を開始する前に、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。

除外基準:

  • -肝臓または腎臓の機能障害の病歴（スクリーニング時のクレアチニンクリアランスの計算値/糸球体濾過速度の推定値（eGFR）が60ミリリットル/分（mL/分）未満、腎疾患における食事療法の修正[MDRD]式によって計算）、重大な心臓、血管、肺、胃腸（研究者の見解では、薬物の吸収または生物学的利用能に影響を与える可能性がある重大な下痢、胃停滞、または便秘など）、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、腫瘍、または代謝障害
  • 臨床的に重大な不整脈の過去の病歴（期外収縮、安静時頻脈など）、トルサード・ド・ポワント症候群の危険因子の病歴（低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
  • スクリーニング時の臨床的に重大な心ブロックまたは脚ブロックの証拠
  • スクリーニング時に現在ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) または HIV-2 に感染している (抗体によって確認される)
  • A型、B型、またはC型肝炎の感染歴、または現在のA型肝炎感染（A型肝炎抗体免疫グロブリンM [IgM]によって確認される）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）感染（B型肝炎表面抗原によって確認される）、またはHCV感染（ C型肝炎ウイルス[HCV]抗体によって確認される）スクリーニング時に

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療シーケンス：AB（パート1）に続いてC（パート2-オプション）
参加者は、期間1で治療A（1日目にFRED状態でJNJ-644417184の単回投与）を受けました。 5日目）パート1の期間2。 各治療の間に7日間のウォッシュアウト期間があります。 参加者は治療C：オプション（1日目のFRB条件下でJNJ-64417184の1回の投与12時間前および12時間後に投与される断食条件下でのファモチジン）を受け取ります。パート2、期間3。
薬：JNJ-64417184
参加者は、割り当てられた治療順序に従って、1日目に摂食状態でJNJ-64417184の単回投与を受けます。
薬：ランソプラゾール
参加者は、割り当てられた治療順序の1～4日目に絶食状態で1日1回ランソプラゾールを投与され、5日目に摂食状態でJNJ-64417184を単回投与する2時間前に投与されます。
薬：ファモチジン
参加者は、割り当てられた治療順序に従って、1日目に絶食状態でファモチジンを投与されます。
実験的：治療シーケンス：BA（パート1）に続いてC（パート2-オプション）
参加者は、期間1で治療Bを受け取り、その後、期間2、パート1で治療を受けます。 各治療の間に7日間のウォッシュアウト期間があります。 参加者は治療C：オプション（1日目のFRB条件下でJNJ-64417184の1回の投与12時間前および12時間後に投与される断食条件下でのファモチジン）を受け取ります。パート2、期間3。
薬：JNJ-64417184
参加者は、割り当てられた治療順序に従って、1日目に摂食状態でJNJ-64417184の単回投与を受けます。
薬：ランソプラゾール
参加者は、割り当てられた治療順序の1～4日目に絶食状態で1日1回ランソプラゾールを投与され、5日目に摂食状態でJNJ-64417184を単回投与する2時間前に投与されます。
薬：ファモチジン
参加者は、割り当てられた治療順序に従って、1日目に絶食状態でファモチジンを投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JNJ-64417184 の最大観察血漿分析物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、18、24、36、48、72、96、120時間およびフォローアップ1まで（最大120時間）中退の場合は中退時または翌朝）
Cmax は、観察された最大血漿分析物濃度として定義されます。
投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、18、24、36、48、72、96、120時間およびフォローアップ1まで（最大120時間）中退の場合は中退時または翌朝）
JNJ-64417184 の時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUC[0-last]) の時間までの血漿分析物の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、18、24、36、48、72、96、120時間およびフォローアップ1まで（最大120時間）中退の場合は中退時または翌朝）
AUC(0-last) は、時間 0 から、線形 - 線形台形加算によって計算された最後の定量可能 (定量限界未満ではない [非 BQL]) 濃度の時間までの血漿分析対象物濃度 - 時間曲線の下の面積として定義されます。
投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、18、24、36、48、72、96、120時間およびフォローアップ1まで（最大120時間）中退の場合は中退時または翌朝）
JNJ-64417184 の時間 0 から無限時間 (AUC[0-infinity]) までの血漿分析物濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、18、24、36、48、72、96、120時間およびフォローアップ1まで（最大120時間）中退の場合は中退時または翌朝）
時間 0 から無限時間までの血漿分析対象物濃度 - 時間曲線の下の面積。AUC (0-last) + C (0-last)/lambda(z) として計算されます。ここで、C (0-last) は最後に観察された測定可能値です (非 BQL）血漿分析物濃度。 AUC (0-last) は、時間 0 から最後の定量可能 (定量限界未満ではない [非 BQL]) 濃度の時間までの血漿分析対象物濃度 - 時間曲線の下の面積であり、ラムダ (z) は終末相速度定数です。 。 合計 AUC の 20.00 パーセント (%) を超える外挿は近似値として報告されます。
投与前、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、18、24、36、48、72、96、120時間およびフォローアップ1まで（最大120時間）中退の場合は中退時または翌朝）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最長2.5ヶ月
AE とは、医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事です。 AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、医薬品 (治験薬または非治験薬) に関連しているかどうかに関係なく、医薬品 (治験薬または非治験薬) の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。製品。
最長2.5ヶ月
バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：最長2年半
バイタルサイン（収縮期血圧および拡張期血圧および脈拍数）に臨床的に重大な異常がある参加者の数が評価されます。
最長2年半
臨床検査パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：最長2年半
検査パラメータ（血液学パネル、生化学パネル、凝固および尿検査）に臨床的に重大な異常がある参加者の数が評価されます。
最長2年半
心電図に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：最長2年半
心電図に臨床的に重大な異常がある参加者の数が評価されます。
最長2年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月20日

一次修了 (実際)

2020年9月14日

研究の完了 (実際)

2020年9月14日

試験登録日

最初に提出

2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108812
  • 2020-000380-23 (EudraCT番号)
  • 64417184RSV1004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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