Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a savcsökkentő szerek hatásának felmérésére a JNJ-64417184-en egészséges résztvevőknél

2020. november 16. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

1. fázisú, nyílt, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat a savcsökkentő szerek hatásának felmérésére a JNJ-64417184 egyszeri orális dózisának farmakokinetikájában egészséges felnőtt résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a lansoprazol többszöri adagolásának hatását a JNJ-64417184 egyszeri dózisú farmakokinetikájára (PK) egészséges felnőtt résztvevőknél; valamint a famotidin időtől elválasztott, többszöri adagolásának hatásának értékelése a JNJ-64417184 egyszeri dózisú PK-jára egészséges felnőtt résztvevőkben (opcionális).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-indexének (BMI) 18,0 és 30,0 kilogramm/négyzetméter között kell lennie [kg/m^2], beleértve a szélsőségeket, és testtömegnek legalább 50,0 kilogrammnak (kg) kell lennie a szűréskor
  • Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és a műtéti előzmények, valamint a szűrésen elvégzett életjelek alapján
  • A szűrővizsgálaton elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges
  • Normál 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) kell rendelkeznie (három párhuzamos) a szűréskor, beleértve a következőket: normál szinuszritmus (pulzusszám 45 és 100 ütés/perc között [bpm], szélsőséges értékeket is beleértve); A pulzusszámmal korrigált QT-intervallum (QTc) Fridericia (QTcF) szerint kevesebb, mint (<=) 450 ms (ms) a férfi résztvevőknél és <= 470 ms a női résztvevőknél; QRS intervallum kevesebb, mint (<) 120 ms; PR intervallum <= 200 ms. Ha az EKG eredményei kívül esnek a normál tartományokon, a résztvevő csak akkor vehet részt, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a normál EKG-tól való eltérések klinikailag nem jelentősek, vagy megfelelőek és ésszerűek a vizsgált populáció számára. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
  • A szűrési tevékenység megkezdése előtt alá kell írnia egy informált beleegyező nyilatkozatot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Máj- vagy veseműködési zavar a kórelőzményben (számított kreatinin-clearance/becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 milliliter/perc (mL/perc) a szűréskor, az étrend módosítása vesebetegségben [MDRD] képlettel számítva), jelentős szív-, érrendszeri tüdő-, gasztrointesztinális (például jelentős hasmenés, gyomorpangás vagy székrekedés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását vagy biohasznosulását), endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai, daganatos vagy anyagcserezavarok
  • Klinikailag jelentős szívritmuszavarok (például extrasystoliák, nyugalmi tachycardia), Torsade de Pointes szindróma kockázati tényezői (például hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban)
  • A szűrés során klinikailag jelentős szívblokk vagy köteg-elágazás-blokk jele
  • Jelenlegi 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) vagy HIV-2 fertőzés (antitestekkel megerősítve) a szűréskor
  • A kórtörténetben szereplő hepatitis A, B vagy C fertőzés vagy jelenlegi hepatitis A fertőzés (a hepatitis A antitest immunglobulin M [IgM] által megerősített), vagy hepatitis B vírus (HBV) fertőzés (hepatitis B felületi antigén által megerősítve), vagy HCV fertőzés hepatitis C vírus [HCV] antitesttel megerősítve) a szűrés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelési sorrend: AB (1. rész), majd C (2. rész – Nem kötelező)
A résztvevők A kezelést kapnak (egyszeri adag JNJ-64417184 táplált állapotban az 1. napon), majd a B kezelést (lansoprazol az 1-4. napon éhgyomorra és 2 órával a JNJ-64417184 egyszeri adagja előtt étkezés közben 5. nap) az 1. rész 2. időszakában. Az egyes kezelések között 7 napos kimosódási időszak lesz. A résztvevők a C kezelésben részesülnek: opcionális (famotidin éhgyomorra, 12 órával a JNJ-64417184 egyszeri adagja előtt és 12 órával utána étkezés közben, az 1. napon) a 2. rész 3. periódusában.
Drog: JNJ-64417184
A résztvevők egyszeri adag JNJ-64417184-et kapnak táplált állapotban az 1. napon a kijelölt kezelési sorrendben.
Drog: Lansoprazol
A résztvevők naponta egyszer kapnak lansoprazolt éhgyomorra az 1. és 4. napon, éhgyomorra, és 2 órával a JNJ-64417184 egyszeri adagja előtt táplált állapotban az 5. napon a kijelölt kezelési sorrendben.
Drog: Famotidin
A résztvevő éhgyomorra famotidint kap az 1. napon a kijelölt kezelési sorrendben.
KÍSÉRLETI: Kezelési sorrend: BA (1. rész), majd C (2. rész – opcionális)
A résztvevők az 1. periódusban B kezelést kapnak, majd a 2. periódus 1. részében az A kezelést. Az egyes kezelések között 7 napos kimosódási időszak lesz. A résztvevők a C kezelésben részesülnek: opcionális (famotidin éhgyomorra, 12 órával a JNJ-64417184 egyszeri adagja előtt és 12 órával utána étkezés közben, az 1. napon) a 2. rész 3. periódusában.
Drog: JNJ-64417184
A résztvevők egyszeri adag JNJ-64417184-et kapnak táplált állapotban az 1. napon a kijelölt kezelési sorrendben.
Drog: Lansoprazol
A résztvevők naponta egyszer kapnak lansoprazolt éhgyomorra az 1. és 4. napon, éhgyomorra, és 2 órával a JNJ-64417184 egyszeri adagja előtt táplált állapotban az 5. napon a kijelölt kezelési sorrendben.
Drog: Famotidin
A résztvevő éhgyomorra famotidint kap az 1. napon a kijelölt kezelési sorrendben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JNJ-64417184 maximális megfigyelt plazmaanalit-koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 óra és legfeljebb 1 követés (120 óráig) lemorzsolódás esetén; a lemorzsolódás időpontjában vagy másnap reggel)
A Cmax az analit maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 óra és legfeljebb 1 követés (120 óráig) lemorzsolódás esetén; a lemorzsolódás időpontjában vagy másnap reggel)
A JNJ-64417184 plazma-analit koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentráció (AUC[0-last]) időpontjáig
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 óra és legfeljebb 1 követés (120 óráig) lemorzsolódás esetén; a lemorzsolódás időpontjában vagy másnap reggel)
Az AUC(0-last) a plazma analitkoncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető (nem a mennyiségi meghatározási határ alatti [non-BQL]) koncentráció lineáris-lineáris trapéz összegzésével számított területe.
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 óra és legfeljebb 1 követés (120 óráig) lemorzsolódás esetén; a lemorzsolódás időpontjában vagy másnap reggel)
A JNJ-64417184 plazma-analit koncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelen időig (AUC[0-infinity])
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 óra és legfeljebb 1 követés (120 óráig) lemorzsolódás esetén; a lemorzsolódás időpontjában vagy másnap reggel)
A plazma analitkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig, AUC (0-utolsó) + C (0-utolsó)/lambda(z) értékkel számítva, ahol C (0-utolsó) az utolsó megfigyelt mérhető ( nem BQL) plazma analit koncentrációja; AUC (0-last) a plazma analit koncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető (nem a mennyiségi határ alatti [non-BQL]) koncentrációig, a lambda(z) pedig a terminális fázis sebességi állandója. . A teljes AUC több mint 20,00 százalékának (%) történő extrapolációját közelítő értékként jelentik.
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 óra és legfeljebb 1 követés (120 óráig) lemorzsolódás esetén; a lemorzsolódás időpontjában vagy másnap reggel)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos esemény a biztonság és az elviselhetőség mértéke
Időkeret: Akár 2,5 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszert kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez (vizsgálati vagy nem vizsgált) kapcsolódik-e vagy sem. termék.
Akár 2,5 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Akár 2,5 év
Felmérik azon résztvevők számát, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben (szisztolés és diasztolés vérnyomás és pulzusszám).
Akár 2,5 év
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Akár 2,5 év
Felmérik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak a laboratóriumi paraméterekben (hematológiai panel, biokémiai panel, koaguláció és vizeletvizsgálat).
Akár 2,5 év
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram klinikailag jelentős eltérései vannak
Időkeret: Akár 2,5 év
Felmérik azon résztvevők számát, akiknél az elektrokardiogram klinikailag jelentős eltérései vannak.
Akár 2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108812
  • 2020-000380-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64417184RSV1004 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a JNJ-64417184

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel