En studie for å vurdere effekten av syrereduserende midler på JNJ-64417184 hos friske deltakere
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, åpen, randomisert, 2-veis crossover-studie for å vurdere effekten av syrereduserende midler på farmakokinetikken til en enkelt oral dose av JNJ-64417184 hos friske voksne deltakere
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av flerdoseadministrasjon av lansoprazol på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til JNJ-64417184 hos friske voksne deltakere; og for å evaluere effekten av tidsseparert, flerdoseadministrasjon av famotidin på enkeltdose-PK av JNJ-64417184 hos friske voksne deltakere (valgfritt).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter [kg/m^2]), ekstremer inkludert, og kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kilogram (kg) ved screening
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, medisinsk og kirurgisk historie, og vitale tegn utført ved screening
- Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening
- Må ha et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) (triplikat) ved screening, inkludert: normal sinusrytme (hjertefrekvens mellom 45 og 100 slag per minutt [bpm], ekstremer inkludert); QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) i henhold til Fridericia (QTcF) mindre enn eller lik (<=) 450 millisekunder (ms) for mannlige deltakere og <= 470 ms for kvinnelige deltakere; QRS-intervall mindre enn (<) 120 ms; PR-intervall <= 200 ms. Hvis resultatene av EKG er utenfor normalområdet, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer avvikene fra normalt EKG som ikke klinisk signifikante eller å være hensiktsmessige og rimelige for populasjonen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien, før han eller hun starter noen screeningsaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lever- eller nyredysfunksjon (beregnet kreatininclearance/estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 milliliter per minutt (mL/min) ved screening, beregnet ved formelen Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]), signifikant hjerte-, vaskulær , pulmonal, gastrointestinal (som betydelig diaré, gastrisk stase eller forstoppelse som etter etterforskerens mening kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller biotilgjengelighet), endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metabolske forstyrrelser
- Tidligere historie med klinisk signifikante hjertearytmier (for eksempel ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (for eksempel hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Eventuelle tegn på klinisk signifikant hjerteblokk eller grenblokk ved screening
- Nåværende humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller HIV-2-infeksjon (bekreftet av antistoffer) ved screening
- Anamnese med hepatitt A-, B- eller C-infeksjon, eller nåværende hepatitt A-infeksjon (bekreftet av hepatitt A-antistoff-immunoglobulin M [IgM]), eller hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon (bekreftet av hepatitt B-overflateantigen), eller HCV-infeksjon ( bekreftet av hepatitt C-virus [HCV] antistoff) ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens: AB (del 1) etterfulgt av C (del 2-Optional)
Deltakerne vil motta behandling A (enkelt dose JNJ-64417184 i Fed tilstand på dag 1) i periode 1 etterfulgt av behandling B (lansoprazol på dag 1 til 4 under fasttilstand og 2 timer før enkelt dose JNJ-64417184 i Fed tilstand på på Dag 5) i periode 2 i del 1.
Det vil være en utvaskingsperiode på 7 dager mellom hver behandling.
Deltakerne vil motta behandling C: Valgfritt (famotidin under fastede forhold administrert 12 timer før og 12 timer etter en enkelt dose JNJ-64417184 under Fed-forhold på dag 1) i del 2, periode 3.
|
Deltakerne vil motta enkeltdose av JNJ-64417184 i matet tilstand på dag 1 i tildelt behandlingssekvens.
Deltakerne vil motta lansoprazol en gang daglig i fastende tilstand på dag 1 til 4 under fastende tilstand og 2 timer før enkeltdose av JNJ-64417184 i matet tilstand på dag 5 i tildelt behandlingssekvens.
Deltakeren vil motta famotidin i fastende tilstand på dag 1 i tildelt behandlingssekvens.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens: BA (del 1) etterfulgt av C (del 2-Optional)
Deltakerne vil motta behandling B i periode 1 etterfulgt av behandling A i periode 2, del 1.
Det vil være en utvaskingsperiode på 7 dager mellom hver behandling.
Deltakerne vil motta behandling C: Valgfritt (famotidin under fastede forhold administrert 12 timer før og 12 timer etter en enkelt dose JNJ-64417184 under Fed-forhold på dag 1) i del 2, periode 3.
|
Deltakerne vil motta enkeltdose av JNJ-64417184 i matet tilstand på dag 1 i tildelt behandlingssekvens.
Deltakerne vil motta lansoprazol en gang daglig i fastende tilstand på dag 1 til 4 under fastende tilstand og 2 timer før enkeltdose av JNJ-64417184 i matet tilstand på dag 5 i tildelt behandlingssekvens.
Deltakeren vil motta famotidin i fastende tilstand på dag 1 i tildelt behandlingssekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-64417184
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer og opp til oppfølging 1 (opptil 120 timer) ved frafall, ved frafall eller neste morgen)
|
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmaanalyttkonsentrasjonen.
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer og opp til oppfølging 1 (opptil 120 timer) ved frafall, ved frafall eller neste morgen)
|
|
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) av JNJ-64417184
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer og opp til oppfølging 1 (opptil 120 timer) ved frafall, ved frafall eller neste morgen)
|
AUC(0-last) er definert som arealet under plasmaanalyttens konsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare (ikke-under kvantifiseringsgrense [ikke-BQL]) konsentrasjon beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer og opp til oppfølging 1 (opptil 120 timer) ved frafall, ved frafall eller neste morgen)
|
|
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) til JNJ-64417184
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer og opp til oppfølging 1 (opptil 120 timer) ved frafall, ved frafall eller neste morgen)
|
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som AUC (0-sist) + C (0-sist)/lambda(z), hvor C (0-sist) er den sist observerte målbare ( ikke BQL) plasmaanalytkonsentrasjon; AUC (0-siste) er arealet under plasmaanalyttens konsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til tidspunkt for den siste kvantifiserbare (ikke-under kvantifiseringsgrense [ikke-BQL]) konsentrasjon og lambda(z) er den terminale fasehastighetskonstanten .
Ekstrapoleringer på mer enn 20,00 prosent (%) av total AUC rapporteres som tilnærminger.
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer og opp til oppfølging 1 (opptil 120 timer) ved frafall, ved frafall eller neste morgen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 2,5 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt).
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-utprøvende) produkt, uansett om det er relatert til det legemidlet eller ikke (undersøkende eller ikke-utprøvende) produkt.
|
Inntil 2,5 måneder
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk og puls) vil bli vurdert.
|
Inntil 2,5 år
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre (Hematologipanel, biokjemipanel, koagulasjon og urinanalyse) vil bli vurdert.
|
Inntil 2,5 år
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram vil bli vurdert.
|
Inntil 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108812
- 2020-000380-23 (EudraCT-nummer)
- 64417184RSV1004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .