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Um estudo para avaliar os efeitos do(s) agente(s) redutor(es) de ácido em JNJ-64417184 em participantes saudáveis

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de 2 vias para avaliar os efeitos do(s) agente(s) redutor(es) de ácido na farmacocinética de uma dose oral única de JNJ-64417184 em participantes adultos saudáveis

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da administração de doses múltiplas de lansoprazol na farmacocinética (PK) de dose única de JNJ-64417184 em participantes adultos saudáveis; e avaliar o efeito da administração de múltiplas doses, separadas por tempo, de famotidina na farmacocinética de dose única de JNJ-64417184 em participantes adultos saudáveis ​​(opcional).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado [kg/m^2]), extremos incluídos, e peso corporal não inferior a 50,0 quilogramas (kg) na triagem
  • Saudável com base no exame físico, histórico médico e cirúrgico e sinais vitais realizados na triagem
  • Saudável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
  • Deve ter um Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal (triplicado) na triagem, incluindo: ritmo sinusal normal (frequência cardíaca entre 45 e 100 batimentos por minuto [bpm], extremos incluídos); Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) de acordo com Fridericia (QTcF) menor ou igual a (<=) 450 milissegundos (ms) para participantes do sexo masculino e <= 470 ms para participantes do sexo feminino; intervalo QRS inferior a (<) 120 ms; Intervalo PR <= 200 ms. Se os resultados do ECG estiverem fora dos intervalos normais, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que os desvios do ECG normal não são clinicamente significativos ou são apropriados e razoáveis ​​para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
  • Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo, antes de iniciar qualquer atividade de triagem

Critério de exclusão:

  • História de disfunção hepática ou renal (depuração de creatinina calculada/taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mililitros por minuto (mL/min) na triagem, calculada pela fórmula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]), cardíaca significativa, vascular , pulmonares, gastrointestinais (como diarreia significativa, estase gástrica ou constipação que, na opinião do investigador, podem influenciar a absorção ou biodisponibilidade do medicamento), endócrinas, neurológicas, hematológicas, reumatológicas, psiquiátricas, neoplásicas ou metabólicas
  • Histórico de arritmias cardíacas clinicamente significativas (por exemplo, extrassístole, taquicardia em repouso), histórico de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo)
  • Qualquer evidência de bloqueio cardíaco clinicamente significativo ou bloqueio de ramo na triagem
  • Infecção atual pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou HIV-2 (confirmada por anticorpos) na triagem
  • História de infecção por hepatite A, B ou C, ou infecção atual por hepatite A (confirmada por anticorpo imunoglobulina M [IgM] de hepatite A), ou infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) (confirmada por antígeno de superfície da hepatite B) ou infecção por HCV ( confirmado pelo anticorpo do vírus da hepatite C [HCV]) na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de tratamento: AB (Parte 1) seguido por C (parte 2-opcional)
Os participantes receberão tratamento uma (dose única de JNJ-64417184 na condição alimentada no dia 1) no período 1, seguido pelo tratamento B (Lansoprazol no dia 1 a 4 sob condição de jejum e 2 horas antes da dose única de JNJ-644417184 na condição alimentada na condição de Fed on Dia 5) No período 2 da parte 1. Haverá um período de lavagem de 7 dias entre cada tratamento. Os participantes receberão tratamento C: Opcional (FAMotidina em condições de jejum administradas 12 horas antes e 12 horas após uma dose única de JNJ-64417184 sob condições alimentadas no dia 1) na Parte 2, período 3.
Medicamento: JNJ-64417184
Os participantes receberão uma dose única de JNJ-64417184 alimentados no Dia 1 na sequência de tratamento designada.
Medicamento: Lansoprazol
Os participantes receberão lansoprazol uma vez ao dia em jejum no Dia 1 a 4 em jejum e 2 horas antes da dose única de JNJ-64417184 em condição de alimentados no Dia 5 na sequência de tratamento designada.
Medicamento: Famotidina
O participante receberá famotidina em jejum no Dia 1 na sequência de tratamento atribuída.
Experimental: Sequência de tratamento: BA (Parte 1) seguido por C (parte 2-opcional)
Os participantes receberão o tratamento B no período 1, seguido pelo tratamento A no período 2, parte 1. Haverá um período de lavagem de 7 dias entre cada tratamento. Os participantes receberão tratamento C: Opcional (FAMotidina em condições de jejum administradas 12 horas antes e 12 horas após uma dose única de JNJ-64417184 sob condições alimentadas no dia 1) na Parte 2, período 3.
Medicamento: JNJ-64417184
Os participantes receberão uma dose única de JNJ-64417184 alimentados no Dia 1 na sequência de tratamento designada.
Medicamento: Lansoprazol
Os participantes receberão lansoprazol uma vez ao dia em jejum no Dia 1 a 4 em jejum e 2 horas antes da dose única de JNJ-64417184 em condição de alimentados no Dia 5 na sequência de tratamento designada.
Medicamento: Famotidina
O participante receberá famotidina em jejum no Dia 1 na sequência de tratamento atribuída.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima Observada de Analito de Plasma (Cmax) de JNJ-64417184
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas e até acompanhamento 1 (até 120 horas em caso de desistência; no momento da desistência ou na manhã seguinte)
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada do analito.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas e até acompanhamento 1 (até 120 horas em caso de desistência; no momento da desistência ou na manhã seguinte)
Área sob a curva de concentração-tempo do analito de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC[0-last]) de JNJ-64417184
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas e até acompanhamento 1 (até 120 horas em caso de desistência; no momento da desistência ou na manhã seguinte)
AUC(0-último) é definido como a área sob a curva de concentração de analito no plasma-tempo desde o tempo 0 até o tempo da última concentração quantificável (não abaixo do limite de quantificação [não-BQL]) calculada pela soma trapezoidal linear-linear.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas e até acompanhamento 1 (até 120 horas em caso de desistência; no momento da desistência ou na manhã seguinte)
Área sob a curva de concentração-tempo do analito de plasma do tempo 0 ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) de JNJ-64417184
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas e até acompanhamento 1 (até 120 horas em caso de desistência; no momento da desistência ou na manhã seguinte)
Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma desde o tempo 0 até o tempo infinito, calculada como AUC (0-último) + C (0-último)/lambda(z), onde C (0-último) é o último mensurável observado ( não BQL) concentração plasmática do analito; AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (não abaixo do limite de quantificação [não-BQL]) e lambda(z) é a constante de taxa da fase terminal . Extrapolações de mais de 20,00 por cento (%) da AUC total são relatadas como aproximações.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas e até acompanhamento 1 (até 120 horas em caso de desistência; no momento da desistência ou na manhã seguinte)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com evento adverso como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 2,5 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (experimental ou não experimental). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não) produtos.
Até 2,5 meses
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até 2,5 anos
Será avaliado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica e frequência de pulso).
Até 2,5 anos
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em parâmetros laboratoriais
Prazo: Até 2,5 anos
Será avaliado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais (painel de hematologia, painel de bioquímica, coagulação e urinálise).
Até 2,5 anos
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma
Prazo: Até 2,5 anos
Será avaliado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma.
Até 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108812
  • 2020-000380-23 (Número EudraCT)
  • 64417184RSV1004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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