Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus happoa vähentävien aineiden vaikutusten arvioimiseksi JNJ-64417184:ään terveillä osallistujilla

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan happoa vähentävien aineiden vaikutuksia JNJ-64417184:n yksittäisen suun kautta otettavan annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida lansopratsolin usean annoksen antamisen vaikutusta JNJ-64417184:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) terveillä aikuisilla osallistujilla; ja arvioida famotidiinin ajasta erotetun, usean annoksen antamisen vaikutusta JNJ-64417184:n kerta-annoksen PK:hen terveillä aikuisilla osallistujilla (valinnainen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden [kg/m^2], mukaan lukien ääriarvot, ja ruumiinpainon on oltava vähintään 50,0 kilogrammaa (kg) seulonnassa
  • Terve fyysisen tutkimuksen, lääketieteellisen ja leikkaushistorian sekä seulonnassa tehtyjen elintoimintojen perusteella
  • Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
  • On oltava normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) (kolme kertaa) seulonnassa, mukaan lukien: normaali sinusrytmi (syke 45-100 lyöntiä minuutissa [bpm], äärimmäisyydet mukaan lukien); QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) Friderician mukaan (QTcF) alle tai yhtä suuri (<=) 450 millisekuntia (ms) miesosallistujilla ja <= 470 ms naisilla; QRS-väli alle (<) 120 ms; PR-väli <= 200 ms. Jos EKG-tulokset ovat normaalien rajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat normaalista EKG:stä eivät ole kliinisesti merkittäviä tai sopivat ja kohtuulliset tutkittavalle väestölle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen ennen seulontatoimien aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma / arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 millilitraa minuutissa (mL/min) seulonnassa, laskettuna ruokavalion muokkauskaavalla munuaissairaudessa [MDRD]), merkittävä sydämen, verisuonten keuhko-, maha-suolikanavan (kuten merkittävä ripuli, mahalaukun pysähdys tai ummetus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai biologiseen hyötyosuuteen), endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset, kasvainhäiriöt tai aineenvaihduntahäiriöt
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä (esimerkiksi ekstrasystoli, takykardia levossa), Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (esimerkiksi hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- tai haarakatkosesta seulonnassa
  • Nykyinen ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) tai HIV-2-infektio (vahvistettu vasta-aineilla) seulonnassa
  • Aiempi hepatiitti A-, B- tai C-infektio tai nykyinen hepatiitti A -infektio (vahvistettu hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini M [IgM]) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektio (vahvistettu hepatiitti B:n pinta-antigeenilla) tai HCV-infektio ( hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineella) seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitojärjestys: AB (osa 1) ja sen jälkeen C (osa 2 - valinnainen)
Osallistujat saavat hoitoa A (yksittäinen JNJ-64417184-annos syöneenä päivänä 1) jakson 1 aikana ja sen jälkeen hoidon B (lansopratsoli päivinä 1-4 paastotilassa ja 2 tuntia ennen kerta-annosta JNJ-64417184:a ateriatilassa Päivä 5) osan 1 jaksossa 2. Jokaisen hoitokerran välissä on 7 päivän pesujakso. Osallistujat saavat hoitoa C: valinnainen (famotidiini paasto-olosuhteissa annettuna 12 tuntia ennen kerta-annosta JNJ-64417184 ja 12 tuntia sen jälkeen syötettynä päivänä 1) osassa 2, jakso 3.
Lääke: JNJ-64417184
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-64417184:ää syömistilassa päivänä 1 määrätyssä hoitojaksossa.
Lääke: Lansopratsoli
Osallistujat saavat lansopratsolia kerran päivässä paastotilassa 1-4 päivänä paastotilassa ja 2 tuntia ennen kerta-annosta JNJ-64417184 ateriatilassa päivänä 5 määrätyssä hoitojaksossa.
Lääke: Famotidiini
Osallistuja saa famotidiinia paastotilassa päivänä 1 määrätyssä hoitojaksossa.
KOKEELLISTA: Hoitojärjestys: BA (osa 1) ja sen jälkeen C (osa 2 - valinnainen)
Osallistujat saavat hoidon B jaksossa 1 ja sen jälkeen hoidon A jaksossa 2, osa 1. Jokaisen hoitokerran välissä on 7 päivän pesujakso. Osallistujat saavat hoitoa C: valinnainen (famotidiini paasto-olosuhteissa annettuna 12 tuntia ennen kerta-annosta JNJ-64417184 ja 12 tuntia sen jälkeen syötettynä päivänä 1) osassa 2, jakso 3.
Lääke: JNJ-64417184
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-64417184:ää syömistilassa päivänä 1 määrätyssä hoitojaksossa.
Lääke: Lansopratsoli
Osallistujat saavat lansopratsolia kerran päivässä paastotilassa 1-4 päivänä paastotilassa ja 2 tuntia ennen kerta-annosta JNJ-64417184 ateriatilassa päivänä 5 määrätyssä hoitojaksossa.
Lääke: Famotidiini
Osallistuja saa famotidiinia paastotilassa päivänä 1 määrätyssä hoitojaksossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-64417184:n suurin havaittu plasma-analyytin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia ja enintään seurantaan 1 (jopa 120 tuntia) keskeyttämisen yhteydessä; keskeyttämishetkellä tai seuraavana aamuna)
Cmax määritellään plasman suurimmaksi analyytin pitoisuudeksi.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia ja enintään seurantaan 1 (jopa 120 tuntia) keskeyttämisen yhteydessä; keskeyttämishetkellä tai seuraavana aamuna)
Plasma-analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-last]) JNJ-64417184
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia ja enintään seurantaan 1 (jopa 120 tuntia) keskeyttämisen yhteydessä; keskeyttämishetkellä tai seuraavana aamuna)
AUC(0-last) määritellään pinta-alaksi plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 ajanhetkeen viimeisen kvantifioitavissa olevan (ei alle kvantifiointirajan [ei-BQL]) pitoisuuden, joka lasketaan lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia ja enintään seurantaan 1 (jopa 120 tuntia) keskeyttämisen yhteydessä; keskeyttämishetkellä tai seuraavana aamuna)
JNJ-64417184:n plasmaanalyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia ja enintään seurantaan 1 (jopa 120 tuntia) keskeyttämisen yhteydessä; keskeyttämishetkellä tai seuraavana aamuna)
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään aikaan, laskettuna AUC (0-viimeinen) + C (0-viimeinen)/lambda(z), jossa C (0-viimeinen) on viimeinen havaittu mitattava ( ei-BQL) plasman analyytin pitoisuus; AUC (0-last) on plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ajanhetkeen viimeisen kvantitatiivisen (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei-BQL]) pitoisuuden ja lambda(z) on terminaalifaasin nopeusvakio. . Yli 20,00 prosentin (%) kokonais-AUC:n ekstrapolaatiot raportoidaan likiarvoina.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia ja enintään seurantaan 1 (jopa 120 tuntia) keskeyttämisen yhteydessä; keskeyttämishetkellä tai seuraavana aamuna)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 2,5 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkittava), riippumatta siitä, liittyykö se kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkittava) tuote.
Jopa 2,5 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia (systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi).
Jopa 2,5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa (hematologiapaneeli, biokemian paneeli, koagulaatio- ja virtsaanalyysi).
Jopa 2,5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssa, arvioidaan.
Jopa 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108812
  • 2020-000380-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64417184RSV1004 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-64417184

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa