Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van zuurreducerende middelen op JNJ-64417184 bij gezonde deelnemers te beoordelen

16 november 2020 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over studie om de effecten van zuurreducerende middelen op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis JNJ-64417184 bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen

Het primaire doel van deze studie is om het effect te evalueren van toediening van meerdere doses lansoprazol op de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis van JNJ-64417184 bij gezonde volwassen deelnemers; en om het effect te evalueren van in de tijd gescheiden toediening van meerdere doses famotidine op de enkelvoudige dosis PK van JNJ-64417184 bij gezonde volwassen deelnemers (optioneel).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter [kg/m^2] hebben, inclusief extremen, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50,0 kilogram (kg) bij screening
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische en chirurgische geschiedenis en vitale functies uitgevoerd bij screening
  • Gezond op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening
  • Moet een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) (drievoud) hebben bij de screening, inclusief: normaal sinusritme (hartslag tussen 45 en 100 slagen per minuut [bpm], extremen inbegrepen); QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) volgens Fridericia (QTcF) kleiner dan of gelijk aan (<=) 450 milliseconden (ms) voor mannelijke deelnemers en <= 470 ms voor vrouwelijke deelnemers; QRS-interval minder dan (<) 120 ms; PR-interval <= 200 ms. Als de resultaten van het ECG buiten het normale bereik vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen van het normale ECG niet klinisch significant zijn of geschikt en redelijk zijn voor de onderzochte populatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
  • Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen, alvorens met screeningsactiviteiten te beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van lever- of nierdisfunctie (berekende creatinineklaring/geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 milliliter per minuut (ml/min) bij screening, berekend met de formule Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]), significante cardiale, vasculaire pulmonaire, gastro-intestinale (zoals significante diarree, maagstasis of constipatie die volgens de onderzoeker de opname of biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden), endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische, neoplastische of metabole stoornissen
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante hartritmestoornissen (bijvoorbeeld extrasystoli, tachycardie in rust), voorgeschiedenis van risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom (bijvoorbeeld hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
  • Elk bewijs van klinisch significant hartblok of bundeltakblok bij screening
  • Huidige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) of hiv-2 (bevestigd door antilichamen) bij screening
  • Voorgeschiedenis van hepatitis A-, B- of C-infectie, of huidige hepatitis A-infectie (bevestigd door hepatitis A-antilichaam immunoglobuline M [IgM]), of hepatitis B-virus (HBV)-infectie (bevestigd door hepatitis B-oppervlakteantigeen), of HCV-infectie ( bevestigd door antilichaam tegen hepatitis C-virus [HCV]) bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde: AB (Deel 1) gevolgd door C (Deel 2-Optioneel)
Deelnemers krijgen behandeling A (enkele dosis JNJ-64417184 in nuchtere toestand op dag 1) in periode 1, gevolgd door behandeling B (lansoprazol op dag 1 tot 4 in nuchtere toestand en 2 uur vóór een enkele dosis JNJ-64417184 in gevoede toestand op Dag 5) in periode 2 van deel 1. Tussen elke behandeling zit een wash-out periode van 7 dagen. Deelnemers krijgen behandeling C: optioneel (famotidine onder nuchtere omstandigheden toegediend 12 uur vóór en 12 uur na een enkele dosis JNJ-64417184 onder gevoede omstandigheden op dag 1) in deel 2, periode 3.
Deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-64417184 in gevoede toestand op dag 1 in toegewezen behandelingsvolgorde.
Deelnemers krijgen eenmaal daags lansoprazol in nuchtere toestand op dag 1 tot 4 in nuchtere toestand en 2 uur vóór een enkele dosis JNJ-64417184 in nuchtere toestand op dag 5 in toegewezen behandelingsvolgorde.
De deelnemer krijgt famotidine in nuchtere toestand op dag 1 in de toegewezen behandelingsvolgorde.
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde: BA (deel 1) gevolgd door C (deel 2-optioneel)
Deelnemers krijgen behandeling B in periode 1 gevolgd door behandeling A in periode 2, deel 1. Tussen elke behandeling zit een wash-out periode van 7 dagen. Deelnemers krijgen behandeling C: optioneel (famotidine onder nuchtere omstandigheden toegediend 12 uur vóór en 12 uur na een enkele dosis JNJ-64417184 onder gevoede omstandigheden op dag 1) in deel 2, periode 3.
Deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-64417184 in gevoede toestand op dag 1 in toegewezen behandelingsvolgorde.
Deelnemers krijgen eenmaal daags lansoprazol in nuchtere toestand op dag 1 tot 4 in nuchtere toestand en 2 uur vóór een enkele dosis JNJ-64417184 in nuchtere toestand op dag 5 in toegewezen behandelingsvolgorde.
De deelnemer krijgt famotidine in nuchtere toestand op dag 1 in de toegewezen behandelingsvolgorde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasma-analytconcentratie (Cmax) van JNJ-64417184
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur en tot follow-up 1 (tot 120 uur bij uitval; op het moment van uitval of de volgende ochtend)
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasma-analytconcentratie.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur en tot follow-up 1 (tot 120 uur bij uitval; op het moment van uitval of de volgende ochtend)
Gebied onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-last]) van JNJ-64417184
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur en tot follow-up 1 (tot 120 uur bij uitval; op het moment van uitval of de volgende ochtend)
AUC(0-last) wordt gedefinieerd als het gebied onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare (niet-onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur en tot follow-up 1 (tot 120 uur bij uitval; op het moment van uitval of de volgende ochtend)
Gebied onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC[0-oneindig]) van JNJ-64417184
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur en tot follow-up 1 (tot 120 uur bij uitval; op het moment van uitval of de volgende ochtend)
Gebied onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd, berekend als AUC (0-laatste) + C (0-laatste)/lambda(z), waarbij C (0-laatste) de laatst waargenomen meetbare waarde is ( niet-BQL) plasma-analytconcentratie; AUC (0-last) is het gebied onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare (niet-onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie en lambda(z) is de terminale fasesnelheidsconstante . Extrapolaties van meer dan 20,00 procent (%) van de totale AUC worden gerapporteerd als benaderingen.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur en tot follow-up 1 (tot 120 uur bij uitval; op het moment van uitval of de volgende ochtend)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerking als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 2,5 maand
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct) heeft gekregen. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). Product.
Tot 2,5 maand
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk en hartslag) zal worden beoordeeld.
Tot 2,5 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters (hematologiepanel, biochemiepanel, stolling en urineonderzoek) zal worden beoordeeld.
Tot 2,5 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram zal worden beoordeeld.
Tot 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op JNJ-64417184

3
Abonneren