Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu środków redukujących kwasowość na JNJ-64417184 u zdrowych uczestników

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu środka (środków) redukujących kwasowość na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej JNJ-64417184 u zdrowych dorosłych uczestników

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu podawania wielokrotnych dawek lanzoprazolu na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki JNJ-64417184 u zdrowych dorosłych uczestników; oraz do oceny wpływu podawania wielokrotnych dawek famotydyny w odstępach czasowych na PK pojedynczej dawki JNJ-64417184 u zdrowych dorosłych uczestników (opcjonalnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy [kg/m^2], łącznie z wartościami skrajnymi, oraz masę ciała nie mniejszą niż 50,0 kilogramów (kg) podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego i chirurgicznego oraz parametrów życiowych stwierdzonych podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu
  • Musi mieć prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) (potrójnie) podczas badania przesiewowego, w tym: prawidłowy rytm zatokowy (tętno między 45 a 100 uderzeń na minutę [bpm], w tym skrajne wartości); Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) według Fridericii (QTcF) mniejszy lub równy (<=) 450 milisekund (ms) dla uczestników płci męskiej i <= 470 ms dla uczestników płci żeńskiej; odstęp QRS mniejszy niż (<) 120 ms; Odstęp PR <= 200 ms. Jeśli wyniki EKG wykraczają poza normalne zakresy, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​odchylenia od prawidłowego EKG nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel i wymagane procedury badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek w wywiadzie (obliczony klirens kreatyniny/szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 mililitrów na minutę (ml/min) podczas badania przesiewowego, obliczony za pomocą wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD]), istotne zaburzenia czynności serca, naczyń , płucnych, żołądkowo-jelitowych (takich jak znaczna biegunka, zastój żołądka lub zaparcia, które w opinii badacza mogą wpływać na wchłanianie lub biodostępność leku), endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych, reumatologicznych, psychiatrycznych, nowotworowych lub metabolicznych
  • Występowanie w przeszłości klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca (na przykład skurcze dodatkowe, tachykardia spoczynkowa), występowanie w wywiadzie czynników ryzyka zespołu Torsade de Pointes (na przykład hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym)
  • Jakiekolwiek dowody klinicznie istotnego bloku serca lub bloku odnogi pęczka Hisa podczas badania przesiewowego
  • Aktualne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 (potwierdzone obecnością przeciwciał) podczas badania przesiewowego
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C w wywiadzie lub aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (potwierdzone immunoglobuliną M [IgM] przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (potwierdzone przez obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B) lub zakażenie HCV ( potwierdzone przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV]) podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia: AB (część 1), a następnie C (część 2-opcja)
Uczestnicy otrzymają leczenie A (pojedyncza dawka JNJ-64417184 w stanie Fed w dniu 1) w okresie 1, a następnie leczenie B (lansoprazol w dniu 1 do 4 w stanie na czczo i 2 godziny przed pojedynczą dawką JNJ-64417184 w stanie Fed ON Dzień 5) w okresie 2 części 1. Między każdym zabiegiem nastąpi okres wymywania wynoszący 7 dni. Uczestnicy otrzymają leczenie C: Opcjonalna (famotydyna w warunkach na czczo podawanych 12 godzin przed i 12 godzin po pojedynczej dawce JNJ-64417184 w warunkach Fed w dniu 1) w części 2, okres 3.
Lek: JNJ-64417184
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-64417184 po posiłku w Dniu 1 w wyznaczonej kolejności leczenia.
Lek: Lanzoprazol
Uczestnicy będą otrzymywać lanzoprazol raz dziennie na czczo w dniach od 1 do 4 na czczo i 2 godziny przed pojedynczą dawką JNJ-64417184 w stanie po posiłku w dniu 5 w wyznaczonej sekwencji leczenia.
Lek: Famotydyna
Uczestnik otrzyma famotydynę na czczo w Dniu 1 w ustalonej kolejności leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia: BA (część 1), a następnie C (część 2-opcja)
Uczestnicy otrzymają leczenie B w okresie 1, a następnie leczenie A w okresie 2, część 1. Między każdym zabiegiem nastąpi okres wymywania wynoszący 7 dni. Uczestnicy otrzymają leczenie C: Opcjonalna (famotydyna w warunkach na czczo podawanych 12 godzin przed i 12 godzin po pojedynczej dawce JNJ-64417184 w warunkach Fed w dniu 1) w części 2, okres 3.
Lek: JNJ-64417184
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-64417184 po posiłku w Dniu 1 w wyznaczonej kolejności leczenia.
Lek: Lanzoprazol
Uczestnicy będą otrzymywać lanzoprazol raz dziennie na czczo w dniach od 1 do 4 na czczo i 2 godziny przed pojedynczą dawką JNJ-64417184 w stanie po posiłku w dniu 5 w wyznaczonej sekwencji leczenia.
Lek: Famotydyna
Uczestnik otrzyma famotydynę na czczo w Dniu 1 w ustalonej kolejności leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax) JNJ-64417184
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin i do 1. wizyty kontrolnej (do 120 godzin w przypadku rezygnacji; w momencie rezygnacji lub następnego ranka)
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin i do 1. wizyty kontrolnej (do 120 godzin w przypadku rezygnacji; w momencie rezygnacji lub następnego ranka)
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-last]) JNJ-64417184
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin i do 1. wizyty kontrolnej (do 120 godzin w przypadku rezygnacji; w momencie rezygnacji lub następnego ranka)
AUC(0-ostatnie) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]) obliczonego za pomocą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin i do 1. wizyty kontrolnej (do 120 godzin w przypadku rezygnacji; w momencie rezygnacji lub następnego ranka)
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu-czas od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) JNJ-64417184
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin i do 1. wizyty kontrolnej (do 120 godzin w przypadku rezygnacji; w momencie rezygnacji lub następnego ranka)
Pole powierzchni pod krzywą stężenie analitu w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego, obliczone jako AUC (0-ostatnie) + C (0-ostatnie)/lambda(z), gdzie C (0-ostatnie) to ostatnia obserwowana mierzalna ( nie BQL) stężenie analitu w osoczu; AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]), a lambda(z) to stała szybkości w fazie końcowej . Ekstrapolacje o więcej niż 20,00 procent (%) całkowitego AUC podano jako przybliżenia.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin i do 1. wizyty kontrolnej (do 120 godzin w przypadku rezygnacji; w momencie rezygnacji lub następnego ranka)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 2,5 miesiąca
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebadanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym lekiem (badanym lub niebadanym) produkt.
Do 2,5 miesiąca
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Oceniona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna).
Do 2,5 roku
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Oceniona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych (panel hematologiczny, panel biochemiczny, krzepnięcie i analiza moczu).
Do 2,5 roku
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Oceniona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie.
Do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108812
  • 2020-000380-23 (Numer EudraCT)
  • 64417184RSV1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj