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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von säurereduzierenden Mitteln auf JNJ-64417184 bei gesunden Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Auswirkungen von säurereduzierenden Mitteln auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis von JNJ-64417184 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Mehrfachdosis-Verabreichung von Lansoprazol auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von JNJ-64417184 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten; und um die Wirkung einer zeitlich getrennten Mehrfachdosisverabreichung von Famotidin auf die Einzeldosis-PK von JNJ-64417184 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten (optional).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter [kg/m^2] (einschließlich Extremwerte) und ein Körpergewicht von mindestens 50,0 Kilogramm (kg) zum Zeitpunkt des Screenings haben
  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte sowie der beim Screening durchgeführten Vitalfunktionen
  • Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden
  • Beim Screening muss ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) (dreifach) vorliegen, einschließlich: normaler Sinusrhythmus (Herzfrequenz zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute [bpm], Extreme eingeschlossen); Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTc) gemäß Fridericia (QTcF) kleiner oder gleich (<=) 450 Millisekunden (ms) für männliche Teilnehmer und <= 470 ms für weibliche Teilnehmer; QRS-Intervall weniger als (<) 120 ms; PR-Intervall <= 200 ms. Wenn die Ergebnisse des EKG außerhalb der normalen Bereiche liegen, kann der Teilnehmer nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfer die Abweichungen vom normalen EKG als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Er muss vor Beginn jeglicher Screening-Aktivitäten eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung in der Anamnese (berechnete Kreatinin-Clearance/geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 Milliliter pro Minute (ml/min) beim Screening, berechnet nach der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD), signifikante kardiale, vaskuläre , Lungen-, Magen-Darm-Störungen (z. B. erheblicher Durchfall, Magenstauung oder Verstopfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption oder Bioverfügbarkeit beeinflussen könnten), endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische, neoplastische oder metabolische Störungen
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Herzrhythmusstörungen (z. B. Extrasystolen, Ruhetachykardie), Vorgeschichte von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familienanamnese mit langem QT-Syndrom)
  • Jeglicher Hinweis auf einen klinisch signifikanten Herzblock oder Schenkelblock beim Screening
  • Aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2 (bestätigt durch Antikörper) beim Screening
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-A-, B- oder C-Infektion oder aktuelle Hepatitis-A-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M [IgM]), oder Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (bestätigt durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen) oder HCV-Infektion ( (bestätigt durch Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus [HCV]) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz: AB (Teil 1), gefolgt von C (Teil 2-optional)
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung A (Einzeldosi Tag 5) in Periode 2 von Teil 1. Zwischen jeder Behandlung wird es eine Auswaschzeit von 7 Tagen geben. Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung c: optional (Famotidin unter den 12 Stunden vor und 12 Stunden nach einer einzelnen Dosis JNJ-64417184 unter Fed-Bedingungen am Tag 1) in Teil 2, Periode 3, verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag in der zugewiesenen Behandlungsreihenfolge eine Einzeldosis JNJ-64417184 im gefütterten Zustand.
Arzneimittel: Lansoprazol
Die Teilnehmer erhalten Lansoprazol einmal täglich im nüchternen Zustand am Tag 1 bis 4 im nüchternen Zustand und 2 Stunden vor der Einzeldosis JNJ-64417184 im nüchternen Zustand am Tag 5 in der zugewiesenen Behandlungsreihenfolge.
Arzneimittel: Famotidin
Der Teilnehmer erhält Famotidin im nüchternen Zustand am ersten Tag in der zugewiesenen Behandlungsreihenfolge.
Experimental: Behandlungssequenz: BA (Teil 1), gefolgt von C (Teil 2-optional)
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung B in Periode 1, gefolgt von der Behandlung A in Periode 2, Teil 1. Zwischen jeder Behandlung wird es eine Auswaschzeit von 7 Tagen geben. Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung c: optional (Famotidin unter den 12 Stunden vor und 12 Stunden nach einer einzelnen Dosis JNJ-64417184 unter Fed-Bedingungen am Tag 1) in Teil 2, Periode 3, verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64417184
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag in der zugewiesenen Behandlungsreihenfolge eine Einzeldosis JNJ-64417184 im gefütterten Zustand.
Arzneimittel: Lansoprazol
Die Teilnehmer erhalten Lansoprazol einmal täglich im nüchternen Zustand am Tag 1 bis 4 im nüchternen Zustand und 2 Stunden vor der Einzeldosis JNJ-64417184 im nüchternen Zustand am Tag 5 in der zugewiesenen Behandlungsreihenfolge.
Arzneimittel: Famotidin
Der Teilnehmer erhält Famotidin im nüchternen Zustand am ersten Tag in der zugewiesenen Behandlungsreihenfolge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) von JNJ-64417184
Zeitfenster: Vordosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden und bis zur Nachuntersuchung 1 (bis zu 120 Stunden). im Falle eines Schulabbruchs; zum Zeitpunkt des Schulabbruchs oder am darauffolgenden Morgen)
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration.
Vordosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden und bis zur Nachuntersuchung 1 (bis zu 120 Stunden). im Falle eines Schulabbruchs; zum Zeitpunkt des Schulabbruchs oder am darauffolgenden Morgen)
Fläche unter der Plasmaanalytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-last]) von JNJ-64417184
Zeitfenster: Vordosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden und bis zur Nachuntersuchung 1 (bis zu 120 Stunden). im Falle eines Schulabbruchs; zum Zeitpunkt des Schulabbruchs oder am darauffolgenden Morgen)
AUC(0-last) ist definiert als die Fläche unter der Plasmaanalytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (nicht unter der Quantifizierungsgrenze [nicht BQL] liegenden) Konzentration, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Vordosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden und bis zur Nachuntersuchung 1 (bis zu 120 Stunden). im Falle eines Schulabbruchs; zum Zeitpunkt des Schulabbruchs oder am darauffolgenden Morgen)
Fläche unter der Plasmaanalytkonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit 0 bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von JNJ-64417184
Zeitfenster: Vordosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden und bis zur Nachuntersuchung 1 (bis zu 120 Stunden). im Falle eines Schulabbruchs; zum Zeitpunkt des Schulabbruchs oder am darauffolgenden Morgen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Plasmaanalyten vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als AUC (0-letzter) + C (0-letzter Wert)/Lambda(z), wobei C (0-letzter Wert) der zuletzt beobachtete messbare Wert ist ( nicht BQL) Plasmaanalytkonzentration; AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmaanalytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (nicht unter der Quantifizierungsgrenze [nicht BQL] liegenden) Konzentration und Lambda(z) ist die Geschwindigkeitskonstante der Endphase . Als Näherungswerte werden Hochrechnungen von mehr als 20,00 Prozent (%) der Gesamt-AUC angegeben.
Vordosierung: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden und bis zur Nachuntersuchung 1 (bis zu 120 Stunden). im Falle eines Schulabbruchs; zum Zeitpunkt des Schulabbruchs oder am darauffolgenden Morgen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wird. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) zusammenhängt oder nicht. Produkt.
Bis zu 2,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck und Pulsfrequenz).
Bis zu 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter (Hämatologie-Panel, Biochemie-Panel, Gerinnung und Urinanalyse).
Bis zu 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm.
Bis zu 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108812
  • 2020-000380-23 (EudraCT-Nummer)
  • 64417184RSV1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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