Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekterna av syrareducerande medel på JNJ-64417184 hos friska deltagare

16 november 2020 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1, öppen, randomiserad, 2-vägs crossover-studie för att bedöma effekterna av syrareducerande medel på farmakokinetiken för en oral engångsdos av JNJ-64417184 hos friska vuxna deltagare

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av multipeldosadministrering av lansoprazol på enkeldosfarmakokinetiken (PK) av JNJ-64417184 hos friska vuxna deltagare; och för att utvärdera effekten av tidsseparerad administrering av flera doser av famotidin på enkeldos-PK av JNJ-64417184 hos friska vuxna deltagare (valfritt).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter [kg/m^2]), extremer inklusive, och kroppsvikt inte mindre än 50,0 kilogram (kg) vid screening
  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk och kirurgisk historia och vitala tecken utförda vid screening
  • Frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening
  • Måste ha ett normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) (tre exemplar) vid screening, inklusive: normal sinusrytm (puls mellan 45 och 100 slag per minut [bpm], extremer inklusive); QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) enligt Fridericia (QTcF) mindre än eller lika med (<=) 450 millisekunder (ms) för manliga deltagare och <= 470 ms för kvinnliga deltagare; QRS-intervall mindre än (<) 120 ms; PR-intervall <= 200 ms. Om resultaten av EKG ligger utanför de normala intervallen får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att avvikelserna från normalt EKG inte är kliniskt signifikanta eller är lämpliga och rimliga för den studerade populationen. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och förfaranden som krävs för studien och är villig att delta i studien, innan han eller hon påbörjar några screeningaktiviteter

Exklusions kriterier:

  • Historik med lever- eller njurdysfunktion (beräknad kreatininclearance/uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 milliliter per minut (mL/min) vid screening, beräknat med formeln Modifiering av diet vid njursjukdom [MDRD]), signifikant hjärt-, vaskulär , pulmonell, gastrointestinal (såsom betydande diarré, gastrisk stas eller förstoppning som enligt utredarens åsikt kan påverka läkemedelsabsorption eller biotillgänglighet), endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska, neoplastiska eller metabola störningar
  • Tidigare kliniskt signifikanta hjärtarytmier (till exempel extrasystoli, takykardi i vila), historia av riskfaktorer för Torsade de Pointes syndrom (till exempel hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
  • Alla tecken på kliniskt signifikant hjärtblock eller grenblock vid screening
  • Aktuell humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) eller HIV-2-infektion (bekräftad av antikroppar) vid screening
  • Historik med hepatit A-, B- eller C-infektion, eller aktuell hepatit A-infektion (bekräftad av hepatit A-antikropp immunoglobulin M [IgM]), eller hepatit B-virus (HBV)-infektion (bekräftad av hepatit B-ytantigen), eller HCV-infektion ( bekräftas av antikropp mot hepatit C-virus [HCV] vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens: AB(del 1) följt av C(del 2-valfritt)
Deltagarna kommer att få behandling A (engångsdos av JNJ-64417184 i utfodrat tillstånd på dag 1) i period 1 följt av behandling B (lansoprazol på dag 1 till 4 under fastande och 2 timmar före engångsdos av JNJ-64417184 i utfodrat tillstånd på Dag 5) i period 2 av del 1. Det kommer att vara en tvättperiod på 7 dagar mellan varje behandling. Deltagarna kommer att få behandling C: valfritt (famotidin under fastande förhållanden administrerat 12 timmar före och 12 timmar efter en engångsdos av JNJ-64417184 under matningsförhållanden på dag 1) i del 2, period 3.
Läkemedel: JNJ-64417184
Deltagarna kommer att få engångsdos av JNJ-64417184 i utfodrat tillstånd på dag 1 i tilldelad behandlingssekvens.
Läkemedel: Lansoprazol
Deltagarna kommer att få lansoprazol en gång dagligen i fastande tillstånd på dag 1 till 4 under fastande tillstånd och 2 timmar före engångsdos av JNJ-64417184 i utfodrat tillstånd på dag 5 i tilldelad behandlingssekvens.
Läkemedel: Famotidin
Deltagaren kommer att få famotidin i fastande tillstånd på dag 1 i tilldelad behandlingssekvens.
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens: BA(del 1) följt av C(del 2-valfritt)
Deltagarna kommer att få behandling B i period 1 följt av behandling A i period 2, del 1. Det kommer att vara en tvättperiod på 7 dagar mellan varje behandling. Deltagarna kommer att få behandling C: valfritt (famotidin under fastande förhållanden administrerat 12 timmar före och 12 timmar efter en engångsdos av JNJ-64417184 under matningsförhållanden på dag 1) i del 2, period 3.
Läkemedel: JNJ-64417184
Deltagarna kommer att få engångsdos av JNJ-64417184 i utfodrat tillstånd på dag 1 i tilldelad behandlingssekvens.
Läkemedel: Lansoprazol
Deltagarna kommer att få lansoprazol en gång dagligen i fastande tillstånd på dag 1 till 4 under fastande tillstånd och 2 timmar före engångsdos av JNJ-64417184 i utfodrat tillstånd på dag 5 i tilldelad behandlingssekvens.
Läkemedel: Famotidin
Deltagaren kommer att få famotidin i fastande tillstånd på dag 1 i tilldelad behandlingssekvens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmaanalytkoncentration (Cmax) av JNJ-64417184
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar och upp till uppföljning 1 (upp till 120 timmar vid avhopp; vid tidpunkten för avhopp eller följande morgon)
Cmax definieras som den maximala observerade plasmaanalytkoncentrationen.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar och upp till uppföljning 1 (upp till 120 timmar vid avhopp; vid tidpunkten för avhopp eller följande morgon)
Area under plasmaanalytens koncentration-tidkurva från tid 0 till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-sist]) av JNJ-64417184
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar och upp till uppföljning 1 (upp till 120 timmar vid avhopp; vid tidpunkten för avhopp eller följande morgon)
AUC(0-last) definieras som arean under plasmaanalytkoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara (icke-under kvantifieringsgränsen [icke-BQL]) koncentration beräknad genom linjär-linjär trapetsformad summering.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar och upp till uppföljning 1 (upp till 120 timmar vid avhopp; vid tidpunkten för avhopp eller följande morgon)
Area under plasmaanalytens koncentration-tid-kurva från tid 0 till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för JNJ-64417184
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar och upp till uppföljning 1 (upp till 120 timmar vid avhopp; vid tidpunkten för avhopp eller följande morgon)
Area under plasmaanalytkoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid, beräknad som AUC (0-sist) + C (0-sist)/lambda(z), där C (0-sist) är den senast observerade mätbara ( icke BQL) plasmaanalytkoncentration; AUC (0-last) är arean under plasmaanalytkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara (icke-under kvantifieringsgräns [icke-BQL]) koncentrationen och lambda(z) är den terminala fashastighetskonstanten . Extrapolationer på mer än 20,00 procent (%) av den totala AUC rapporteras som approximationer.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar och upp till uppföljning 1 (upp till 120 timmar vid avhopp; vid tidpunkten för avhopp eller följande morgon)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativ händelse som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 2,5 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utrednings- eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande), oavsett om den är relaterad till det läkemedlet (utredande eller icke-utredande) produkt.
Upp till 2,5 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 2,5 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck och puls) kommer att bedömas.
Upp till 2,5 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 2,5 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar (hematologipanel, biokemipanel, koagulation och urinanalys) kommer att bedömas.
Upp till 2,5 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogram
Tidsram: Upp till 2,5 år
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogrammet kommer att bedömas.
Upp till 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

14 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108812
  • 2020-000380-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64417184RSV1004 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på JNJ-64417184

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera