Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке воздействия агента(ов), снижающего кислотность, на JNJ-64417184 у здоровых участников

16 ноября 2020 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1, открытое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное исследование для оценки влияния агентов, снижающих кислотность, на фармакокинетику однократной пероральной дозы JNJ-64417184 у здоровых взрослых участников.

Основной целью этого исследования является оценка влияния многократных доз лансопразола на фармакокинетику однократной дозы (ФК) JNJ-64417184 у здоровых взрослых участников; и оценить влияние разделенного во времени многократного введения фамотидина на фармакокинетику однократной дозы JNJ-64417184 у здоровых взрослых участников (необязательно).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр [кг/м^2]), включая крайние значения, и массу тела не менее 50,0 кг (кг) на скрининге.
  • Здоров на основании физического осмотра, медицинской и хирургической истории и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге.
  • Здоровы на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге
  • При скрининге должна быть нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях (в трех экземплярах), включая: нормальный синусовый ритм (частота сердечных сокращений от 45 до 100 ударов в минуту [уд/мин], включая крайние значения); Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) по Фридериции (QTcF) меньше или равен (<=) 450 миллисекунд (мс) для участников мужского пола и <= 470 мс для участников женского пола; интервал QRS менее (<) 120 мс; Интервал PR <= 200 мс. Если результаты ЭКГ выходят за пределы нормы, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет отклонения от нормальной ЭКГ клинически незначимыми или приемлемыми и обоснованными для исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
  • Должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании, прежде чем начинать какие-либо мероприятия по скринингу.

Критерий исключения:

  • Дисфункция печени или почек в анамнезе (расчетный клиренс креатинина/расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 миллилитров в минуту (мл/мин) при скрининге, рассчитанный по формуле модификации диеты при почечной недостаточности [MDRD]), значимые сердечные, сосудистые Легочные, желудочно-кишечные (такие как выраженная диарея, желудочный стаз или запор, которые, по мнению исследователя, могут влиять на всасывание или биодоступность лекарственного средства), эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психиатрические, неопластические или метаболические нарушения
  • Наличие в анамнезе клинически значимых сердечных аритмий (например, экстрасистолии, тахикардии в покое), факторов риска развития синдрома Torsade de Pointes в анамнезе (например, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
  • Любые признаки клинически значимой блокады сердца или блокады ножек пучка Гиса при скрининге
  • Текущая инфекция вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или ВИЧ-2 (подтвержденная антителами) при скрининге
  • Инфекция гепатита А, В или С в анамнезе, или текущая инфекция гепатита А (подтвержденная антителами против гепатита А, иммуноглобулином М [IgM]), или инфекция вирусом гепатита В (ВГВ) (подтвержденная поверхностным антигеном гепатита В), или инфекция ВГС ( подтверждено антителами к вирусу гепатита С [HCV]) при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения: AB (Часть 1), затем C (Часть 2-необязательно)
Участники будут получать лечение A (однократная доза JNJ-64417184 после приема пищи в день 1) в период 1, за которым следует лечение B (лансопразол в дни с 1 по 4 натощак и за 2 часа до однократной дозы JNJ-64417184 после приема пищи в День 5) во 2 периоде части 1. Между каждым лечением будет период вымывания 7 дней. Участники получат лечение C: необязательное (фамотидин натощак, введенный за 12 часов до и через 12 часов после однократной дозы JNJ-64417184 натощак в день 1) в части 2, период 3.
Лекарство: JNJ-64417184
Участники получат однократную дозу JNJ-64417184 после еды в день 1 в назначенной последовательности лечения.
Лекарство: Лансопразол
Участники будут получать лансопразол один раз в день натощак с 1 по 4 день натощак и за 2 часа до однократной дозы JNJ-64417184 натощак на 5 день в назначенной последовательности лечения.
Лекарство: Фамотидин
Участник получит фамотидин натощак в день 1 в назначенной последовательности лечения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения: BA (часть 1), за которой следует C (часть 2-необязательно)
Участники получат лечение B в период 1, а затем лечение A в период 2, часть 1. Между каждым лечением будет период вымывания 7 дней. Участники получат лечение C: необязательное (фамотидин натощак, введенный за 12 часов до и через 12 часов после однократной дозы JNJ-64417184 натощак в день 1) в части 2, период 3.
Лекарство: JNJ-64417184
Участники получат однократную дозу JNJ-64417184 после еды в день 1 в назначенной последовательности лечения.
Лекарство: Лансопразол
Участники будут получать лансопразол один раз в день натощак с 1 по 4 день натощак и за 2 часа до однократной дозы JNJ-64417184 натощак на 5 день в назначенной последовательности лечения.
Лекарство: Фамотидин
Участник получит фамотидин натощак в день 1 в назначенной последовательности лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме (Cmax) JNJ-64417184
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов и до последующего наблюдения 1 (до 120 часов в случае выбывания; во время выбывания или на следующее утро)
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация анализируемого вещества в плазме.
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов и до последующего наблюдения 1 (до 120 часов в случае выбывания; во время выбывания или на следующее утро)
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита плазмы от времени от времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUC[0-last]) JNJ-64417184
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов и до последующего наблюдения 1 (до 120 часов в случае выбывания; во время выбывания или на следующее утро)
AUC(0-последняя) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от момента 0 до времени последней поддающейся количественному определению (не ниже предела количественного определения [не-BQL]) концентрации, рассчитанной путем линейно-линейного трапециевидного суммирования.
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов и до последующего наблюдения 1 (до 120 часов в случае выбывания; во время выбывания или на следующее утро)
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита плазмы от времени от 0 до бесконечности (AUC [0-infinity]) JNJ-64417184
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов и до последующего наблюдения 1 (до 120 часов в случае выбывания; во время выбывания или на следующее утро)
Площадь под кривой концентрации аналита в плазме от времени от момента времени 0 до бесконечности, рассчитанная как AUC (0-последний) + C (0-последний)/лямбда(z), где C (0-последний) — последний наблюдаемый измеряемый показатель ( non BQL) концентрация аналита в плазме; AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой концентрации аналита в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней измеряемой (не ниже предела количественного определения [не-BQL]) концентрации, а лямбда (z) представляет собой конечную фазовую константу скорости . Экстраполяции более 20,00 процентов (%) от общей AUC указываются как приблизительные значения.
До дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов и до последующего наблюдения 1 (до 120 часов в случае выбывания; во время выбывания или на следующее утро)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательным явлением как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 2,5 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного препарата (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связан он или нет с этим лекарственным средством (исследуемым или неисследуемым) продукт.
До 2,5 месяцев
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 2,5 лет
Будет оцениваться количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление и частота пульса).
До 2,5 лет
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных параметрах
Временное ограничение: До 2,5 лет
Будет оцениваться количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных параметрах (гематологическая панель, биохимическая панель, коагуляция и анализ мочи).
До 2,5 лет
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в электрокардиограмме
Временное ограничение: До 2,5 лет
Будет оцениваться количество участников с клинически значимыми отклонениями в электрокардиограмме.
До 2,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108812
  • 2020-000380-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64417184RSV1004 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования JNJ-64417184

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться