- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04453189
Une étude pour évaluer les effets des agents réducteurs d'acide sur JNJ-64417184 chez des participants en bonne santé
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude croisée de phase 1, ouverte, randomisée, à 2 voies pour évaluer les effets d'un ou de plusieurs agents réducteurs d'acide sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de JNJ-64417184 chez des participants adultes en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration de doses multiples de lansoprazole sur la pharmacocinétique à dose unique (PK) de JNJ-64417184 chez des participants adultes en bonne santé ; et pour évaluer l'effet de l'administration de doses multiples et séparées dans le temps de famotidine sur la PK à dose unique de JNJ-64417184 chez des participants adultes en bonne santé (facultatif).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré [kg/m^2]), extrêmes inclus, et un poids corporel d'au moins 50,0 kilogrammes (kg) lors du dépistage
- En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et chirurgicaux et des signes vitaux effectués lors du dépistage
- En bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage
- Doit avoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal (en triple) au moment du dépistage, y compris : un rythme sinusal normal (fréquence cardiaque entre 45 et 100 battements par minute [bpm], extrêmes inclus) ; Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (QTc) selon Fridericia (QTcF) inférieur ou égal à (<=) 450 millisecondes (ms) pour les participants masculins et <= 470 ms pour les participantes féminines ; Intervalle QRS inférieur à (<) 120 ms ; Intervalle PR <= 200 ms. Si les résultats de l'ECG sont en dehors des plages normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les écarts par rapport à l'ECG normal ne sont pas cliniquement significatifs ou sont appropriés et raisonnables pour la population à l'étude. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude, avant de commencer toute activité de dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents de dysfonctionnement hépatique ou rénal (clairance de la créatinine calculée/taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 millilitres par minute (mL/min) au moment du dépistage, calculé par la formule Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale [MDRD]), troubles cardiaques, vasculaires importants , pulmonaires, gastro-intestinaux (tels qu'une diarrhée importante, une stase gastrique ou une constipation qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient influencer l'absorption ou la biodisponibilité du médicament), troubles endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques, néoplasiques ou métaboliques
- Antécédents d'arythmies cardiaques cliniquement significatives (par exemple, extrasystoli, tachycardie au repos), antécédents de facteurs de risque du syndrome de Torsade de Pointes (par exemple, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Tout signe de bloc cardiaque ou de bloc de branche cliniquement significatif lors du dépistage
- Infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou le VIH-2 (confirmée par des anticorps) au moment du dépistage
- Antécédents d'infection par l'hépatite A, B ou C, ou infection actuelle par l'hépatite A (confirmée par l'immunoglobuline M [IgM] de l'anticorps de l'hépatite A), ou infection par le virus de l'hépatite B (VHB) (confirmée par l'antigène de surface de l'hépatite B), ou infection par le VHC ( confirmé par un anticorps contre le virus de l'hépatite C [VHC]) lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement: AB (partie 1) suivie de C (partie 2-optional)
Les participants auront reçu un traitement (dose unique de JNJ-64417184 dans l'état de la Fed au jour 1) dans la période 1 suivi du traitement B (lansoprazole au jour 1 à 4 dans un état à jeun et 2 heures avant la dose unique de JNJ-64417184 dans une condition alimentée à la FED à la FED sous condition de Fed on on Jour 5) dans la période 2 de la partie 1.
Il y aura une période de lavage de 7 jours entre chaque traitement.
Les participants recevront un traitement C: Facultatif (famotidine dans des conditions à jeun administrées 12 heures avant et 12 heures après une seule dose de JNJ-64417184 dans des conditions fédérales le jour 1) dans la partie 2, période 3.
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Les participants recevront une dose unique de JNJ-64417184 en état nourri le jour 1 dans la séquence de traitement assignée.
Les participants recevront du lansoprazole une fois par jour à jeun les jours 1 à 4 à jeun et 2 heures avant une dose unique de JNJ-64417184 à jeun le jour 5 dans la séquence de traitement assignée.
Le participant recevra de la famotidine à jeun le jour 1 dans la séquence de traitement assignée.
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Expérimental: Séquence de traitement: BA (partie 1) suivie de C (partie 2-optional)
Les participants recevront un traitement B dans la période 1 suivi du traitement A dans la période 2, partie 1.
Il y aura une période de lavage de 7 jours entre chaque traitement.
Les participants recevront un traitement C: Facultatif (famotidine dans des conditions à jeun administrées 12 heures avant et 12 heures après une seule dose de JNJ-64417184 dans des conditions fédérales le jour 1) dans la partie 2, période 3.
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Les participants recevront une dose unique de JNJ-64417184 en état nourri le jour 1 dans la séquence de traitement assignée.
Les participants recevront du lansoprazole une fois par jour à jeun les jours 1 à 4 à jeun et 2 heures avant une dose unique de JNJ-64417184 à jeun le jour 5 dans la séquence de traitement assignée.
Le participant recevra de la famotidine à jeun le jour 1 dans la séquence de traitement assignée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale observée d'analyte plasmatique (Cmax) de JNJ-64417184
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures et jusqu'au suivi 1 (jusqu'à 120 heures en cas d'abandon ; au moment de l'abandon ou le lendemain matin)
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La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée en analyte.
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures et jusqu'au suivi 1 (jusqu'à 120 heures en cas d'abandon ; au moment de l'abandon ou le lendemain matin)
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte plasmatique du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-last]) de JNJ-64417184
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures et jusqu'au suivi 1 (jusqu'à 120 heures en cas d'abandon ; au moment de l'abandon ou le lendemain matin)
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L'ASC(0-dernière) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps entre l'instant 0 et l'instant de la dernière concentration quantifiable (non inférieure à la limite de quantification [non-BQL]) calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures et jusqu'au suivi 1 (jusqu'à 120 heures en cas d'abandon ; au moment de l'abandon ou le lendemain matin)
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte plasmatique du temps 0 au temps infini (AUC [0-infini]) de JNJ-64417184
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures et jusqu'au suivi 1 (jusqu'à 120 heures en cas d'abandon ; au moment de l'abandon ou le lendemain matin)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps du temps 0 au temps infini, calculée comme AUC (0-dernier) + C (0-dernier)/lambda(z), où C (0-dernier) est le dernier mesurable observé ( concentration plasmatique de l'analyte non BQL ; AUC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps entre le temps 0 et le temps de la dernière concentration quantifiable (non inférieure à la limite de quantification [non-BQL]) et lambda(z) est la constante de vitesse de la phase terminale .
Les extrapolations de plus de 20,00 % (%) de l'ASC totale sont présentées comme des approximations.
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Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures et jusqu'au suivi 1 (jusqu'à 120 heures en cas d'abandon ; au moment de l'abandon ou le lendemain matin)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événement indésirable comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 2,5 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental).
Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental) produit.
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Jusqu'à 2,5 mois
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique et pouls) sera évalué.
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Jusqu'à 2,5 ans
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire (panel d'hématologie, panel de biochimie, coagulation et analyse d'urine) sera évalué.
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Jusqu'à 2,5 ans
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme sera évalué.
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Jusqu'à 2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Première publication (Réel)
1 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes de l'histamine
- Agents histaminiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-ulcéreux
- Inhibiteurs de la pompe à protons
- Antagonistes de l'histamine H2
- Famotidine
- Dexlansoprazole
- Lansoprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108812
- 2020-000380-23 (Numéro EudraCT)
- 64417184RSV1004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .